Avaliação Multivariada do Dispositivo Intrauterino DIU Comparado com um DIU T380A
4 de julho de 2018 atualizado por: Ocon Medical Ltd.
Um estudo prospectivo, randomizado, simples cego, controlado por dois braços para confirmar a segurança e verificar o desempenho do dispositivo intrauterino IUB™ SCu300A em comparação com o dispositivo contraceptivo intrauterino DIU TCu380
O novo SCu300A IUB™ (daqui em diante IUB™) será avaliado quanto à segurança e eficácia em comparação com um DIU em formato T padrão aprovado pelo mercado contendo 380 mm². de cobre.
Os endpoints primários para comparação são baseados nos parâmetros objetivos e subjetivos.
Os parâmetros objetivos são taxa de gravidez, perfuração, expulsão e má posição, mudanças na espessura endometrial, taxa de complicações como infecção e anemia e taxas de interrupção após 2 anos.
Os parâmetros subjetivos incluindo Qualidade de Vida (QoL) são: dor durante a inserção, características menstruais e dor, sangramento em correlação com o padrão de sangramento antes da inserção.
Os endpoints secundários são a opinião do médico (facilidade de uso na inserção e remoção) e a satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas de 18 a 45 anos
- Livre e disposto a cumprir integralmente o processo de tratamento
- Mulheres saudáveis que procuram LARC
- Casado ou em união estável (pelo menos 1 ano)
- Hemoglobina sanguínea >11,5gr/dL
- Formulário de consentimento informado assinado
- Se tomou COCP teve pelo menos um ciclo após o uso de CO
Critério de exclusão:
- Use DIU/DIU como contracepção de emergência
- Um DIU colocado anteriormente que não foi removido
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Imediatamente pós-aborto ou pós-parto - a menos que tenha pelo menos um ciclo livre
- Uso de outro método contraceptivo (preservativo masculino ou feminino, anticoncepcionais orais, diafragmas, espermicidas, adesivos hormonais, injeções ou anéis, capuz cervical)
- História de doença inflamatória pélvica, recente ou remota.
- Endometrite pós-parto ou endometrite pós-aborto nos últimos 3 meses
- cervicite mucopurulenta
- Espessura endometrial superior a 12 mm na data de inserção
- Anemia conhecida (exceto talassemia, anemia falciforme, anemia crônica)
- Menorragia grave ou dismenorreia grave
- Histórico de complicações anteriores do DIU
- Sangramento uterino disfuncional
- Sangramento uterino não diagnosticado
- Malignidade ou suspeita de doença maligna da genitália interna ou externa feminina
- Distorções da cavidade uterina por miomas uterinos ou anormalidades anatômicas conhecidas
- Intolerância ou alergia conhecida ao nitinol ou cobre e/ou DIU de cobre - doença de Wilson.
- Medicação que pode interferir na capacidade do sujeito de concluir o protocolo
- Uso de anticoncepcional injetável no último ano
- Qualquer outra doença ou condição significativa que possa interferir na capacidade do sujeito de concluir o protocolo
- Uma história de abuso de álcool ou drogas
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
- Gravidez ou gravidez planejada durante o ano
- Inscrição (menos de 30 dias após a conclusão de outro estudo) em ou planejado para ser inscrito em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SCu300A IUB
|
DIU de cobre esférico
|
|
Comparador Ativo: DIU de cobre T380A
|
DIU de cobre em forma de T
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Problemas de segurança
Prazo: 24 meses
|
Perfurações, expulsões, má posição, etc.
|
24 meses
|
|
Taxa de descontinuação
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Experiência do paciente
Prazo: 24 meses
|
Registro de cólicas menstruais, dores e irregularidades no sangramento durante o período experimental
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Opinião médica
Prazo: 24 meses
|
Facilidade de uso na inserção e remoção
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AOS-C2000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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