Evaluación multivariante del dispositivo intrauterino IUB en comparación con un DIU T380A
4 de julio de 2018 actualizado por: Ocon Medical Ltd.
Un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado de dos brazos para confirmar la seguridad y verificar el rendimiento del dispositivo intrauterino IUB™ SCu300A en comparación con el dispositivo anticonceptivo intrauterino DIU TCu380
Se evaluará la seguridad y eficacia del nuevo SCu300A IUB™ (en adelante, IUB™) en comparación con un DIU estándar en forma de T aprobado por el mercado que contiene 380 mm2. de cobre
Los Criterios de valoración primarios para la comparación se basan en los parámetros objetivos y subjetivos.
Los parámetros objetivos son la tasa de embarazo, las tasas de perforación, expulsión y mala posición, los cambios en el grosor del endometrio, la tasa de complicaciones como infección y anemia y las tasas de interrupción después de 2 años.
Los parámetros subjetivos que incluyen la Calidad de Vida (QoL) son: dolor durante la inserción, características menstruales y dolor, sangrado en correlación con el patrón de sangrado antes de la inserción.
Los criterios de valoración secundarios son la opinión del médico (facilidad de uso en la inserción y extracción) y la satisfacción del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 18 a 45 años
- Libre y dispuesto a cumplir a cabalidad con el proceso de tratamiento
- Mujeres sanas que buscan LARC
- Casado o en una relación estable (al menos 1 año)
- Hemoglobina en sangre >11,5gr/dL
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Si tomó COCP al menos tuvo un ciclo después del uso de OC
Criterio de exclusión:
- Usar DIU/DIU como anticoncepción de emergencia
- Un DIU previamente colocado que no ha sido removido
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Inmediatamente después del aborto o del parto, a menos que haya tenido al menos un ciclo libre
- Uso de otro método anticonceptivo (condón masculino o femenino, anticonceptivos orales, diafragmas, espermicidas, parches hormonales, inyecciones o anillo, capuchón cervical)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica, reciente o remota.
- Endometritis posparto o endometritis posaborto en los últimos 3 meses
- Cervicitis mucopurulenta
- Grosor endometrial mayor de 12 mm en la fecha de inserción
- Anemia conocida (excepto talasemia, anemia falciforme, anemia crónica)
- Mennorragia severa o dismenorrea severa
- Antecedentes de complicaciones previas del DIU
- Sangrado uterino disfuncional
- Sangrado uterino no diagnosticado
- Neoplasia maligna o sospecha de enfermedad maligna de los genitales internos o externos femeninos
- Distorsiones de la cavidad uterina por fibromas uterinos o anomalías anatómicas conocidas
- Intolerancia conocida o alergia al nitinol o al cobre y/o DIU de cobre - enfermedad de Wilson.
- Medicamentos que pueden interferir con la capacidad del sujeto para completar el protocolo
- Uso de anticonceptivos inyectables en el año anterior
- Cualquier otra enfermedad o condición importante que pueda interferir con la capacidad del sujeto para completar el protocolo.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Embarazo o embarazo planeado durante el año
- Inscripción (menos de 30 días después de completar otro estudio) o planes para inscribirse en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SCu300A IUB
|
DIU de cobre esférico
|
|
Comparador activo: DIU de cobre T380A
|
DIU de cobre en forma de T
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Problemas de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Perforaciones, expulsiones, malas posiciones, etc.
|
24 meses
|
|
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Registro de cólicos menstruales, dolor e irregularidades en el sangrado durante el período de prueba
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Opinión del médico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Facilidad de uso en la inserción y extracción.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AOS-C2000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .