Multivariate beoordeling van het IUB-spiraaltje in vergelijking met een T380A-spiraaltje
4 juli 2018 bijgewerkt door: Ocon Medical Ltd.
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, met twee armen gecontroleerde studie om de veiligheid te bevestigen en de prestaties van het IUB™ SCu300A spiraaltje te verifiëren in vergelijking met het TCu380 spiraaltje intra-uterien anticonceptiemiddel
De nieuwe SCu300A IUB™ (hierna IUB™) zal worden beoordeeld op veiligheid en effectiviteit in vergelijking met een op de markt goedgekeurd standaard T-vormig spiraaltje met 380sq.mm. van koper.
De primaire eindpunten voor vergelijking zijn gebaseerd op de objectieve en subjectieve parameters.
De objectieve parameters zijn zwangerschapspercentage, perforatie-, expulsie- en verkeerde positiepercentages, veranderingen in de dikte van het endometrium, percentage complicaties zoals infectie en bloedarmoede en stopzettingspercentages na 2 jaar.
De subjectieve parameters waaronder Quality of Life (QoL) zijn: pijn tijdens het inbrengen, menstruele kenmerken en pijn, bloeding in samenhang met het bloedingspatroon voorafgaand aan het inbrengen.
De secundaire eindpunten zijn de mening van de arts (gemak bij het inbrengen en verwijderen) en de tevredenheid van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
366
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes van 18-45 jaar
- Vrij en bereid om behandeltraject volledig na te leven
- Gezonde vrouwen op zoek naar LARC
- Getrouwd of in een vaste relatie (minstens 1 jaar)
- Bloedhemoglobine >11,5 gr/dL
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Als COCP werd ingenomen, had hij ten minste één cyclus na gebruik van OC
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik IUB/IUD als noodanticonceptie
- Een eerder geplaatst spiraaltje dat niet is verwijderd
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Onmiddellijk na abortus of postpartum - tenzij er minstens één vrije cyclus is geweest
- Gebruik van andere anticonceptiemethoden (condoom voor mannen of vrouwen, orale anticonceptiva, diafragma's, zaaddodende middelen, hormonale pleisters, injecties of ringen, pessarium)
- Geschiedenis van bekkenontsteking, recent of op afstand.
- Postpartum endometritis of postabortale endometritis in de afgelopen 3 maanden
- Mucupurulente cervicitis
- Endometriumdikte meer dan 12 mm op de inbrengdatum
- Bekende bloedarmoede (behalve thalassemie, sikkelcelziekte, chronische bloedarmoede)
- Ernstige mennorragie of ernstige dysmenorroe
- Geschiedenis van eerdere IUD-complicaties
- Dysfunctionele baarmoederbloeding
- Niet-gediagnosticeerde baarmoederbloeding
- Maligniteit of vermoedelijke kwaadaardige ziekte van vrouwelijke inwendige of uitwendige genitaliën
- Vervormingen van de baarmoederholte door baarmoederfibromen of bekende anatomische afwijkingen
- Bekende intolerantie of allergie voor nitinol of koper en/of koperspiraaltjes - de ziekte van Wilson.
- Medicatie die het vermogen van de proefpersoon om het protocol te voltooien kan verstoren
- Gebruik van injecteerbare anticonceptie in het voorgaande jaar
- Elke andere significante ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon om het protocol te voltooien zou kunnen verstoren
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
- Zwangerschap of geplande zwangerschap gedurende het jaar
- Inschrijving (minder dan 30 dagen na afronding van een andere studie) voor of geplande deelname aan een andere studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCu300A IUB
|
Bolvormig koperspiraaltje
|
|
Actieve vergelijker: T380A koper spiraaltje
|
T-vormig koperspiraaltje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Veiligheid problemen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Perforaties, uitdrijvingen, verkeerde positie enz
|
24 maanden
|
|
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Registratie van menstruatiekrampen, pijn en onregelmatige bloedingen tijdens de proefperiode
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mening van de arts
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gebruiksgemak bij het inbrengen en verwijderen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AOS-C2000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SCu300A IUB-spiraaltje
-
Ocon Medical Ltd.VoltooidAnticonceptieHongarije
-
Ocon Medical Ltd.IngetrokkenOmkeerbare preventie van zwangerschapIsraël