Multivariat vurdering av IUB intrauterin enhet sammenlignet med en T380A IUD
4. juli 2018 oppdatert av: Ocon Medical Ltd.
En prospektiv, randomisert, enkeltblind, toarmskontrollert studie for å bekrefte sikkerheten og verifisere ytelsen til IUB™ SCu300A intrauterin enhet sammenlignet med TCu380 IUD intrauterin prevensjonsenhet
Den nye SCu300A IUB™ (heretter IUB™) vil bli evaluert for sikkerhet og effektivitet sammenlignet med en markedsgodkjent standard T-formet spiral som inneholder 380sq.mm. av kobber.
De primære endepunktene for sammenligning er basert på objektive og subjektive parametere.
De objektive parametrene er graviditetsrate, perforasjons-, utstøtings- og feilstillingsrater, endringer i endometrietykkelsen, frekvensen av komplikasjoner som infeksjon og anemi og seponeringsrater etter 2 år.
De subjektive parametrene inkludert livskvalitet (QoL) er: smerte under innsetting, menstruasjonskarakteristikker og smerte, blødning i samsvar med blødningsmønsteret før innsetting.
De sekundære endepunktene er legens mening (brukervennlighet ved innsetting og fjerning) og fagtilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
366
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 18-45 år
- Gratis og villig til å følge behandlingsprosessen fullt ut
- Friske kvinner som søker LARC
- Gift eller i et fast forhold (minst 1 år)
- Blodhemoglobin >11,5gr/dL
- Signert skjema for informert samtykke
- Hvis tok COCP hadde minst en syklus etter bruk av OC
Ekskluderingskriterier:
- Bruk IUB/IUD som nødprevensjon
- En tidligere plassert spiral som ikke er fjernet
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Umiddelbart etter abort eller etter fødsel - med mindre du har hatt minst én fri syklus
- Bruk av annen prevensjonsmetode (kondom for enten menn eller kvinner, orale prevensjonsmidler, membraner, sæddrepende midler, hormonplaster, injeksjoner eller ring, cervikalhette)
- Historie med bekkenbetennelsessykdom, nylig eller ekstern.
- Postpartum endometritt eller postabortal endometritt de siste 3 månedene
- Mucupurulent cervicitt
- Endometrietykkelse mer enn 12 mm på innsettingsdato
- Kjent anemi (unntatt talassemi, sigdcelle, kronisk anemi)
- Alvorlig mennorragi eller alvorlig dysmenoré
- Historie om tidligere IUD-komplikasjoner
- Dysfunksjonell livmorblødning
- Udiagnostisert livmorblødning
- Malignitet eller mistenkt ondartet sykdom i kvinnelige indre eller ytre kjønnsorganer
- Forvrengninger av livmorhulen av livmorfibroider eller kjente anatomiske abnormiteter
- Kjent intoleranse eller allergi mot nitinol eller kobber- og/eller kobberspiral - Wilsons sykdom.
- Medisinering som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen
- Bruk av injiserbar prevensjon i året før
- Enhver annen betydelig sykdom eller tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B eller Hepatitt C
- Graviditet eller graviditet planlagt i løpet av året
- Påmelding (mindre enn 30 dager etter å ha fullført en annen studie) i eller planlagt å bli registrert i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCU300A IUB
|
Sfærisk kobberspiral
|
|
Aktiv komparator: T380A kobberspiral
|
T-formet kobberspiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Sikkerhetsproblemer
Tidsramme: 24 måneder
|
Perforeringer, utvisninger, feilstilling etc
|
24 måneder
|
|
Seponeringsprosent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrering av menstruasjonssmerter, smerte og blødningsuregelmessigheter i prøveperioden
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens mening
Tidsramme: 24 måneder
|
Enkel å bruke ved innsetting og fjerning
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AOS-C2000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .