Multivariat vurdering af IUB intrauterin enhed sammenlignet med en T380A IUD
4. juli 2018 opdateret af: Ocon Medical Ltd.
En prospektiv, randomiseret, enkeltblind, toarmskontrolleret undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og verificere ydeevnen af IUB™ SCu300A intrauterin enhed sammenlignet med TCu380 IUD intrauterin præventionsanordning
Den nye SCu300A IUB™ (herefter IUB™) vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet sammenlignet med en markedsgodkendt standard T-formet spiral, der indeholder 380sq.mm. af kobber.
De primære endepunkter til sammenligning er baseret på de objektive og subjektive parametre.
De objektive parametre er graviditetsrate, perforations-, udstødnings- og fejlstillingsrater, ændringer i endometrietykkelsen, hyppigheden af komplikationer såsom infektion og anæmi og seponeringsrater efter 2 år.
De subjektive parametre, herunder livskvalitet (QoL), er: smerte under indsættelse, menstruationskarakteristika og smerte, blødning i sammenhæng med blødningsmønsteret før indsættelse.
De sekundære endepunkter er lægens mening (brugervenlighed ved indsættelse og fjernelse) og fagtilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
366
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder i alderen 18-45
- Gratis og villig til fuldt ud at overholde behandlingsprocessen
- Raske kvinder, der søger LARC
- Gift eller i et fast forhold (mindst 1 år)
- Blodhæmoglobin >11,5gr/dL
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Hvis du tog COCP, havde du mindst én cyklus efter brug af OC
Eksklusionskriterier:
- Brug IUB/IUD som nødprævention
- En tidligere anbragt spiral, som ikke er blevet fjernet
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Umiddelbart efter abort eller efter fødslen - medmindre du har haft mindst én fri cyklus
- Brug af anden præventionsmetode (kondom til mænd eller kvinder, orale præventionsmidler, membraner, sæddræbende midler, hormonplastre, injektioner eller ring, cervikal hætte)
- Anamnese med bækkenbetændelse, ny eller fjern.
- Postpartum endometritis eller postabortal endometritis inden for de seneste 3 måneder
- Mucupurulent cervicitis
- Endometrietykkelse mere end 12 mm på indsættelsesdatoen
- Kendt anæmi (undtagen thalassæmi, seglcelle, kronisk anæmi)
- Svær mennorragi eller svær dysmenoré
- Historie om tidligere IUD-komplikationer
- Dysfunktionel livmoderblødning
- Udiagnosticeret livmoderblødning
- Malignitet eller mistanke om ondartet sygdom i kvindelige indre eller ydre kønsorganer
- Forvrængning af livmoderhulen af livmoderfibromer eller kendte anatomiske abnormiteter
- Kendt intolerance eller allergi over for nitinol eller kobber- og/eller kobberspiral - Wilsons sygdom.
- Medicin, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre protokollen
- Brug af injicerbar prævention i det foregående år
- Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre protokollen
- En historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C
- Graviditet eller graviditet planlagt i løbet af året
- Tilmelding (mindre end 30 dage efter at have afsluttet en anden undersøgelse) i eller planlagt at blive tilmeldt en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCU300A IUB
|
Kugleformet kobberspiral
|
|
Aktiv komparator: T380A kobberspiral
|
T-formet kobberspiral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Sikkerhedsproblemer
Tidsramme: 24 måneder
|
Perforeringer, udstødninger, fejlstilling mm
|
24 måneder
|
|
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Registrering af menstruationssmerter, smerter og blødningsuregelmæssigheder i forsøgsperioden
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens udtalelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Brugervenlighed ved isætning og fjernelse
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2014
Først opslået (Skøn)
14. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AOS-C2000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCu300A IUB intrauterin enhed
-
Ocon Medical Ltd.AfsluttetSvangerskabsforebyggelseUngarn
-
Ocon Medical Ltd.Trukket tilbageReversibel forebyggelse af graviditetIsrael