Valutazione multivariata del dispositivo intrauterino IUB rispetto a uno IUD T380A
4 luglio 2018 aggiornato da: Ocon Medical Ltd.
Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato a due bracci per confermare la sicurezza e verificare le prestazioni del dispositivo intrauterino IUB™ SCu300A rispetto al dispositivo contraccettivo intrauterino IUD TCu380
Il nuovo SCu300A IUB™ (di seguito IUB™) sarà valutato per la sicurezza e l'efficacia rispetto a uno IUD a forma di T standard approvato dal mercato contenente 380 mmq. di rame.
Gli endpoint primari per il confronto si basano sui parametri oggettivi e soggettivi.
I parametri oggettivi sono il tasso di gravidanza, perforazione, espulsione e tassi di malposizionamento, cambiamenti nello spessore dell'endometrio, tasso di complicanze come infezione e anemia e tassi di interruzione dopo 2 anni.
I parametri soggettivi che includono la qualità della vita (QoL) sono: dolore durante l'inserimento, caratteristiche mestruali e dolore, sanguinamento in correlazione al pattern di sanguinamento prima dell'inserimento.
Gli endpoint secondari sono l'opinione del medico (facilità d'uso nell'inserimento e nella rimozione) e la soddisfazione del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età compresa tra 18 e 45 anni
- Libero e disposto a rispettare pienamente il processo di trattamento
- Donne sane che cercano LARC
- Sposato o in una relazione stabile (almeno 1 anno)
- Emoglobina nel sangue >11,5gr/dL
- Modulo di consenso informato firmato
- Se ha preso COCP ha avuto almeno un ciclo dopo l'uso di OC
Criteri di esclusione:
- Utilizzare IUB/IUD come contraccezione d'emergenza
- Uno IUD posizionato in precedenza che non è stato rimosso
- Gravidanza o sospetto di gravidanza
- Immediatamente dopo l'aborto o dopo il parto, a meno che non abbia avuto almeno un ciclo gratuito
- Uso di altri metodi contraccettivi (preservativo maschile o femminile, contraccettivi orali, diaframmi, spermicidi, cerotti ormonali, iniezioni o anelli, cappuccio cervicale)
- Storia di malattia infiammatoria pelvica, recente o remota.
- Endometrite postpartum o endometrite post-aborto negli ultimi 3 mesi
- Cervicite mucopurulenta
- Spessore endometriale superiore a 12 mm alla data di inserimento
- Anemia nota (eccetto talassemia, anemia falciforme, anemia cronica)
- Grave mennorragia o grave dismenorrea
- Storia di precedenti complicanze IUD
- Sanguinamento uterino disfunzionale
- Sanguinamento uterino non diagnosticato
- Malignità o sospetta malattia maligna dei genitali interni o esterni femminili
- Distorsioni della cavità uterina dovute a fibromi uterini o anomalie anatomiche note
- Intolleranza o allergia nota al nitinolo o al rame e/o agli IUD di rame - malattia di Wilson.
- Farmaci che possono interferire con la capacità del soggetto di completare il protocollo
- Uso di contraccettivi iniettabili nell'anno precedente
- Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di completare il protocollo
- Una storia di abuso di alcol o droghe
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante l'anno
- - Iscrizione (meno di 30 giorni dopo il completamento di un altro studio) o prevista iscrizione a un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SCu300A IUB
|
IUD sferico in rame
|
|
Comparatore attivo: IUD in rame T380A
|
IUD in rame a forma di T
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Problemi di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Perforazioni, espulsioni, malposizionamento ecc
|
24 mesi
|
|
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Registrazione di crampi mestruali, dolore e irregolarità emorragiche durante il periodo di prova
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opinione del medico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Facilità d'uso nell'inserimento e nella rimozione
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOS-C2000
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .