与 T380A 宫内节育器相比，IUB 宫内节育器的多变量评估
2018年7月4日 更新者：Ocon Medical Ltd.
一项前瞻性、随机、单盲、双臂对照研究，以确认 IUB™ SCu300A 宫内节育器与 TCu380 IUD 宫内节育器相比的安全性和性能
新型 SCu300A IUB™（以下简称 IUB™）将与市场认可的包含 380 平方毫米的标准 T 形宫内节育器进行比较，以评估其安全性和有效性。铜。
用于比较的主要终点基于客观和主观参数。
客观参数为妊娠率、穿孔率、排出率和错位率、子宫内膜厚度变化、感染和贫血等并发症发生率以及2年后停药率。
包括生活质量 (QoL) 在内的主观参数是：插入期间的疼痛、月经特征和疼痛、与插入前出血模式相关的出血。
次要终点是医生意见（插入和取出时的易用性）和受试者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁成年女性
- 自由并愿意完全遵守治疗过程
- 寻求 LARC 的健康女性
- 已婚或有稳定的关系（至少 1 年）
- 血红蛋白>11.5gr/dL
- 签署知情同意书
- 如果在使用 OC 后服用 COCP 至少有一个周期
排除标准：
- 使用 IUB/IUD 作为紧急避孕药
- 之前放置的宫内节育器尚未取出
- 怀孕或怀疑怀孕
- 流产后或产后立即 - 除非至少有一个自由周期
- 使用其他避孕方法（男性或女性避孕套、口服避孕药、隔膜、杀精子剂、激素贴剂、注射剂或环、宫颈帽）
- 盆腔炎病史，近期或远期。
- 最近3个月内有产后子宫内膜炎或流产后子宫内膜炎
- 粘液脓性宫颈炎
- 插入日期子宫内膜厚度超过 12 毫米
- 已知贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血、慢性贫血除外）
- 严重月经过多或严重痛经
- 宫内节育器并发症史
- 功能性子宫出血
- 未确诊的子宫出血
- 女性内、外生殖器恶性或疑似恶性疾病
- 子宫肌瘤或已知的解剖异常引起的子宫腔变形
- 已知对镍钛诺或铜和/或铜宫内节育器不耐受或过敏 - 威尔逊氏病。
- 可能干扰受试者完成方案的能力的药物
- 上一年使用避孕药
- 可能干扰受试者完成方案能力的任何其他重大疾病或状况
- 酒精或药物滥用史
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎
- 年内怀孕或计划怀孕
- 参加或计划参加另一项研究（完成另一项研究后不到 30 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SCu300A 宫内节育器
|
球形铜宫内节育器
|
|
有源比较器：T380A 铜宫内节育器
|
T形铜宫内节育器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受孕率
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
安全问题
大体时间：24个月
|
穿孔、脱落、错位等
|
24个月
|
|
停药率
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
患者体验
大体时间：24个月
|
试用期间月经来潮、疼痛和出血不规律的记录
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医师意见
大体时间：24个月
|
易于插入和移除
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月12日
初级完成 (实际的)
2017年7月15日
研究完成 (实际的)
2017年7月15日
研究注册日期
首次提交
2013年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月12日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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