Multivariate Bewertung des IUB-Intrauterinpessars im Vergleich zu einem T380A-IUP
4. Juli 2018 aktualisiert von: Ocon Medical Ltd.
Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige kontrollierte Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Verifizierung der Leistung des IUB™ Scu300A Intrauterinpessars im Vergleich zum TCu380 IUP Intrauterinpessar
Das neuartige Scu300A IUB™ (im Folgenden IUB™) wird auf Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu einem marktzugelassenen T-förmigen Standard-IUP mit 380 mm² bewertet. aus Kupfer.
Die primären Endpunkte zum Vergleich basieren auf den objektiven und subjektiven Parametern.
Zielparameter sind Schwangerschaftsrate, Perforations-, Expulsions- und Fehlstellungsrate, Veränderung der Endometriumdicke, Komplikationsrate wie Infektion und Anämie sowie Abbruchrate nach 2 Jahren.
Die subjektiven Parameter inkl. Lebensqualität (QoL) sind: Schmerzen beim Einsetzen, Menstruationscharakteristika und Schmerzen, Blutungen in Korrelation zum Blutungsmuster vor dem Einsetzen.
Die sekundären Endpunkte sind die Meinung des Arztes (Benutzerfreundlichkeit beim Einsetzen und Entfernen) und die Zufriedenheit des Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
366
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter von 18-45
- Frei und bereit, den Behandlungsprozess vollständig einzuhalten
- Gesunde Frauen suchen LARC
- Verheiratet oder in fester Beziehung (mindestens 1 Jahr)
- Hämoglobin im Blut > 11,5 g/dL
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Wenn COCP eingenommen wurde, hatte es mindestens einen Zyklus nach der Verwendung von OC
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie IUB/IUP als Notfallverhütung
- Ein zuvor platziertes IUP, das nicht entfernt wurde
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
- Unmittelbar nach der Abtreibung oder nach der Geburt - es sei denn, sie hatte mindestens einen freien Zyklus
- Verwendung anderer Verhütungsmethoden (Kondom für Mann oder Frau, orale Kontrazeptiva, Diaphragmen, Spermizide, Hormonpflaster, Injektionen oder Ring, Portiokappe)
- Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung, kürzlich oder entfernt.
- Postpartale Endometritis oder postabortale Endometritis in den letzten 3 Monaten
- Mukupurulente Zervizitis
- Endometriumdicke mehr als 12 mm am Insertionsdatum
- Bekannte Anämie (außer Thalassämie, Sichelzellenanämie, chronische Anämie)
- Schwere Mennorrhagie oder schwere Dysmenorrhoe
- Anamnese früherer IUP-Komplikationen
- Dysfunktionale Uterusblutung
- Nicht diagnostizierte Uterusblutungen
- Bösartigkeit oder Verdacht auf bösartige Erkrankung der weiblichen inneren oder äußeren Genitalien
- Verzerrungen der Gebärmutterhöhle durch Uterusmyome oder bekannte anatomische Anomalien
- Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Nitinol oder Kupfer und/oder Kupferspiralen - Morbus Wilson.
- Medikamente, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, das Protokoll abzuschließen
- Anwendung von injizierbaren Verhütungsmitteln im Vorjahr
- Jede andere signifikante Krankheit oder Bedingung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, das Protokoll abzuschließen
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Schwangerschaft oder im Laufe des Jahres geplante Schwangerschaft
- Aufnahme (weniger als 30 Tage nach Abschluss einer anderen Studie) in eine andere Studie oder geplante Aufnahme in eine andere Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Scu300A IUB
|
Kugelförmige Kupferspirale
|
|
Aktiver Komparator: T380A Kupferspirale
|
T-förmige Kupferspirale
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
|
Sicherheitsprobleme
Zeitfenster: 24 Monate
|
Perforationen, Austreibungen, Fehlstellungen etc
|
24 Monate
|
|
Abbruchquote
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
|
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Aufzeichnung von Menstruationskrämpfen, Schmerzen und Blutungsunregelmäßigkeiten während der Probezeit
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ärztliche Meinung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Einfache Handhabung beim Einsetzen und Entfernen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AOS-C2000
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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