Многофакторная оценка внутриматочной спирали ВМК по сравнению с ВМС T380A
4 июля 2018 г. обновлено: Ocon Medical Ltd.
Проспективное, рандомизированное, одинарное слепое контролируемое исследование в двух группах для подтверждения безопасности и проверки эффективности внутриматочной спирали IUB™ SCu300A в сравнении с внутриматочным противозачаточным устройством TCu380 IUD.
Новая ВМС SCu300A IUB™ (далее IUB™) будет оцениваться на предмет безопасности и эффективности по сравнению с утвержденной на рынке стандартной Т-образной ВМС площадью 380 кв. мм. меди.
Первичные конечные точки для сравнения основаны на объективных и субъективных параметрах.
Объективными параметрами являются частота наступления беременности, частота перфораций, изгнания и неправильного положения, изменения толщины эндометрия, частота осложнений, таких как инфекция и анемия, и частота прекращения лечения через 2 года.
Субъективными параметрами, включая качество жизни (КЖ), являются: боль во время введения, менструальные характеристики и боль, кровотечение в зависимости от характера кровотечения до введения.
Вторичными конечными точками являются мнение врача (легкость введения и удаления) и удовлетворенность субъекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
366
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте 18-45 лет
- Свободен и готов полностью соблюдать процесс лечения
- Здоровые женщины, ищущие LARC
- Замужем или в постоянных отношениях (не менее 1 года)
- Гемоглобин крови >11,5 г/дл
- Подписанная форма информированного согласия
- Если вы принимали КОК, у вас был как минимум один цикл после приема ОК.
Критерий исключения:
- Используйте ВМК/ВМС в качестве экстренной контрацепции.
- Ранее установленная ВМС, которая не была удалена
- Беременность или подозрение на беременность
- Сразу после аборта или после родов, если не было хотя бы одного свободного цикла
- Использование другого метода контрацепции (мужской или женский презерватив, оральные контрацептивы, диафрагмы, спермициды, гормональные пластыри, инъекции или кольцо, цервикальный колпачок)
- Воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе, недавние или отдаленные.
- Послеродовой эндометрит или послеабортный эндометрит в течение последних 3 месяцев
- Слизисто-гнойный цервицит
- Толщина эндометрия более 12 мм на дату введения
- Известные анемии (кроме талассемии, серповидноклеточной, хронической анемии)
- Тяжелая меноррагия или тяжелая дисменорея
- История предыдущих осложнений ВМС
- Дисфункциональные маточные кровотечения
- Недиагностированное маточное кровотечение
- Злокачественное новообразование или подозрение на злокачественное заболевание внутренних или наружных половых органов женщины
- Деформация полости матки из-за миомы матки или известных анатомических аномалий
- Известная непереносимость или аллергия на нитинол или медь и/или медные ВМС - болезнь Вильсона.
- Лекарства, которые могут помешать способности субъекта завершить протокол
- Использование инъекционной контрацепции в предыдущем году
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать субъекту выполнить протокол.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
- Беременность или планируемая беременность в течение года
- Зачисление (менее чем через 30 дней после завершения другого исследования) или запланированное участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCu300A ИУБ
|
Сферическая медная ВМС
|
|
Активный компаратор: Медная ВМС T380A
|
Т-образная медная ВМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Вопросы безопасности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Перфорации, изгнания, неправильное положение и т.д.
|
24 месяца
|
|
Скорость прекращения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Запись менструальных спазмов, болей и нерегулярных кровотечений в течение испытательного периода
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнение врача
Временное ограничение: 24 месяца
|
Простота использования при установке и удалении
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AOS-C2000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .