Wielowymiarowa ocena wkładki wewnątrzmacicznej IUB w porównaniu z wkładką wewnątrzmaciczną T380A
4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ocon Medical Ltd.
Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą dwóch ramion w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności wkładki wewnątrzmacicznej IUB™ SCu300A w porównaniu z antykoncepcyjną wkładką wewnątrzmaciczną TCu380
Nowatorska wkładka SCu300A IUB™ (zwana dalej IUB™) zostanie oceniona pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z zatwierdzoną na rynku standardową wkładką wewnątrzmaciczną w kształcie litery T, zawierającą 380 mm2. z miedzi.
Podstawowe punkty końcowe do porównania oparte są na parametrach obiektywnych i subiektywnych.
Obiektywnymi parametrami są częstość ciąż, częstość perforacji, wypadnięcia i nieprawidłowego ułożenia, zmiany grubości endometrium, częstość powikłań, takich jak infekcja i anemia, oraz częstość przerwania leczenia po 2 latach.
Subiektywnymi parametrami obejmującymi jakość życia (QoL) są: ból podczas zakładania, charakterystyka i ból menstruacyjny, krwawienie w korelacji z wzorcem krwawienia przed założeniem.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są opinia lekarza (łatwość zakładania i wyjmowania) oraz satysfakcja pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku 18-45 lat
- Wolny i chętny do pełnego poddania się procesowi leczenia
- Zdrowe kobiety poszukujące LARC
- Żonaty lub w stałym związku (co najmniej 1 rok)
- Hemoglobina >11,5 gr/dL
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Jeśli brał COCP, miał przynajmniej jeden cykl po zastosowaniu OC
Kryteria wyłączenia:
- Użyj IUB/IUD jako antykoncepcji awaryjnej
- Wcześniej umieszczona wkładka wewnątrzmaciczna, która nie została usunięta
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Bezpośrednio po aborcji lub po porodzie - chyba że miał co najmniej jeden wolny cykl
- Stosowanie innej metody antykoncepcji (prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, doustne środki antykoncepcyjne, diafragmy, środki plemnikobójcze, plastry hormonalne, zastrzyki lub pierścienie antykoncepcyjne, kapturek naszyjkowy)
- Historia choroby zapalnej miednicy mniejszej, niedawna lub odległa.
- Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy
- Grubość endometrium większa niż 12 mm w dniu założenia
- Znana niedokrwistość (z wyjątkiem talasemii, anemii sierpowatej, niedokrwistości przewlekłej)
- Ciężkie krwotoki miesiączkowe lub ciężkie bolesne miesiączkowanie
- Historia wcześniejszych powikłań wewnątrzmacicznych
- Dysfunkcyjne krwawienie maciczne
- Niezdiagnozowane krwawienie z macicy
- Nowotwór złośliwy lub podejrzenie złośliwej choroby żeńskich wewnętrznych lub zewnętrznych narządów płciowych
- Zniekształcenia jamy macicy przez mięśniaki macicy lub znane nieprawidłowości anatomiczne
- Znana nietolerancja lub alergia na nitinol lub miedziane i/lub miedziane wkładki domaciczne – choroba Wilsona.
- Leki, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do ukończenia protokołu
- Stosowanie antykoncepcji w postaci iniekcji w poprzednim roku
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do wypełnienia protokołu
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
- Ciąża lub ciąża planowana w ciągu roku
- Rejestracja (mniej niż 30 dni po ukończeniu innego badania) lub planowana rejestracja w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCu300A IUB
|
Sferyczna miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
|
|
Aktywny komparator: Miedziana wkładka domaciczna T380A
|
Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna w kształcie litery T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Problemy z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Perforacje, wypchnięcia, złe ułożenie itp
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rejestracja skurczów menstruacyjnych, bólu i nieregularności krwawień w okresie próbnym
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinia lekarza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Łatwość użycia podczas wkładania i wyjmowania
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOS-C2000
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .