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T380A IUD와 비교한 IUB 자궁 내 장치의 다변량 평가

2018년 7월 4일 업데이트: Ocon Medical Ltd.

TCu380 IUD 자궁 내 피임 장치와 비교하여 IUB™ SCu300A 자궁 내 장치의 안전성을 확인하고 성능을 확인하기 위한 전향적 무작위 단일 맹검 양팔 대조 연구

새로운 SCu300A IUB™(이하 IUB™)는 380sq.mm를 포함하는 시장 승인 표준 T형 IUD와 비교하여 안전성과 유효성에 대해 평가될 것입니다. 구리.

비교를 위한 1차 종점은 객관적 및 주관적 매개변수를 기반으로 합니다.

객관적인 변수는 임신율, 천공, 만출율, 위치이상율, 자궁내막 두께의 변화, 감염, 빈혈 등의 합병증 발생율, 2년 후 중단율 등이다.

삶의 질(QoL)을 포함한 주관적 매개변수는 삽입 중 통증, 월경 특성 및 통증, 삽입 전 출혈 패턴과 관련된 출혈입니다.

2차 종점은 의사의 의견(삽입 및 제거 시 사용 용이성) 및 피험자 만족도입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bucharest, 루마니아
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa", Sectia Obstetri-ca-Ginecologie
      • Sofia, 불가리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-45세의 성인 여성
  • 자유롭고 치료 과정을 완전히 준수할 의향이 있음
  • LARC를 찾는 건강한 여성
  • 기혼 또는 꾸준한 관계(최소 1년)
  • 혈중 헤모글로빈 >11.5gr/dL
  • 서명된 동의서 양식
  • COCP를 복용한 경우 OC 사용 후 적어도 한 주기가 있었습니다.

제외 기준:

  • 응급 피임법으로 IUB/IUD 사용
  • 제거되지 않은 이전에 배치된 IUD
  • 임신 또는 임신 의심
  • 낙태 직후 또는 산후 - 최소 1회 이상의 자유 주기가 있었던 경우 제외
  • 다른 피임 방법(남성용 또는 여성용 콘돔, 경구 피임약, 다이어프램, 살정제, 호르몬 패치, 주사제 또는 링, 자궁경부 캡)의 사용
  • 최근 또는 먼 골반 염증성 질환의 병력.
  • 지난 3개월 동안 산후 자궁내막염 또는 유산후 자궁내막염
  • 점액성 자궁경부염
  • 삽입일에 자궁내막 두께가 12mm 이상인 경우
  • 알려진 빈혈(지중해 빈혈, 낫적혈구, 만성 빈혈 제외)
  • 심한 월경과다 또는 심한 월경통
  • 이전 IUD 합병증의 병력
  • 기능 장애 자궁 출혈
  • 진단되지 않은 자궁 출혈
  • 여성 내부 또는 외부 생식기의 악성 종양 또는 의심되는 악성 질환
  • 자궁 근종 또는 알려진 해부학적 이상에 의한 자궁강의 왜곡
  • 니티놀 또는 구리 및/또는 구리 IUD에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기 - 윌슨병.
  • 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물
  • 전년도 주사 피임법 사용
  • 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병 또는 상태
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
  • 임신 또는 해당 연도에 계획된 임신
  • 다른 연구에 등록했거나 등록할 계획(다른 연구 완료 후 30일 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCu300A IUB
구형 구리 IUD
활성 비교기: T380A 구리 IUD
T자형 구리 IUD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신율
기간: 24개월
24개월
안전성 문제
기간: 24개월
천공, 퇴학, 잘못된 위치 등
24개월
중단 비율
기간: 24개월
24개월
환자 경험
기간: 24개월
시험 기간 동안 생리통, 통증 및 출혈 불규칙의 기록
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 의견
기간: 24개월
삽입 및 제거의 용이성
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AOS-C2000

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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SCu300A IUB 자궁내 장치에 대한 임상 시험

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