Évaluation multivariée du dispositif intra-utérin IUB par rapport à un stérilet T380A
4 juillet 2018 mis à jour par: Ocon Medical Ltd.
Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée à deux bras pour confirmer l'innocuité et vérifier les performances du dispositif intra-utérin IUB™ SCu300A par rapport au dispositif contraceptif intra-utérin TCu380 IUD
L'innocuité et l'efficacité du nouveau SCu300A IUB™ (ci-après IUB™) seront évaluées par rapport à un DIU en forme de T standard approuvé sur le marché contenant 380 mm². de cuivre.
Les paramètres primaires de comparaison sont basés sur les paramètres objectifs et subjectifs.
Les paramètres objectifs sont le taux de grossesse, les taux de perforation, d'expulsion et de malposition, les modifications de l'épaisseur de l'endomètre, le taux de complications telles que l'infection et l'anémie et les taux d'abandon après 2 ans.
Les paramètres subjectifs incluant la Qualité de Vie (QdV) sont : la douleur lors de l'insertion, les caractéristiques menstruelles et la douleur, le saignement en corrélation avec le schéma de saignement avant l'insertion.
Les critères d'évaluation secondaires sont l'opinion du médecin (facilité d'utilisation lors de l'insertion et du retrait) et la satisfaction du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes âgées de 18 à 45 ans
- Libre et disposé à se conformer pleinement au processus de traitement
- Femmes en bonne santé à la recherche de LARC
- Marié ou en couple stable (au moins 1 an)
- Hémoglobine sanguine >11.5gr/dL
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Si pris COCP au moins un cycle après l'utilisation de CO
Critère d'exclusion:
- Utiliser IUB/DIU comme contraception d'urgence
- Un DIU précédemment placé qui n'a pas été retiré
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Immédiatement après un avortement ou après l'accouchement - à moins d'avoir eu au moins un cycle libre
- Utilisation d'une autre méthode de contraception (préservatif masculin ou féminin, contraceptifs oraux, diaphragmes, spermicides, patchs hormonaux, injections ou anneau, cape cervicale)
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, récente ou ancienne.
- Endométrite post-partum ou endométrite post-abortale au cours des 3 derniers mois
- Cervicite mucupurulente
- Épaisseur de l'endomètre supérieure à 12 mm à la date d'insertion
- Anémie connue (sauf thalassémie, drépanocytose, anémie chronique)
- Ménorragie sévère ou dysménorrhée sévère
- Antécédents de complications du DIU
- Saignements utérins dysfonctionnels
- Saignements utérins non diagnostiqués
- Malignité ou suspicion de maladie maligne des organes génitaux internes ou externes féminins
- Distorsions de la cavité utérine par des fibromes utérins ou des anomalies anatomiques connues
- Intolérance ou allergie connue au nitinol ou au cuivre et/ou stérilet au cuivre - Maladie de Wilson.
- Médicaments pouvant interférer avec la capacité du sujet à terminer le protocole
- Utilisation d'une contraception injectable au cours de l'année précédente
- Toute autre maladie ou condition importante qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à terminer le protocole
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
- Grossesse ou grossesse prévue dans l'année
- Inscription (moins de 30 jours après la fin d'une autre étude) ou planification de l'inscription à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SCu300A IUB
|
DIU sphérique au cuivre
|
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Comparateur actif: DIU au cuivre T380A
|
DIU au cuivre en forme de T
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse
Délai: 24mois
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24mois
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|
Des problèmes de sécurité
Délai: 24mois
|
Perforations, expulsions, mal-position etc
|
24mois
|
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Taux d'abandon
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
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Expérience patient
Délai: 24mois
|
Enregistrement des crampes menstruelles, des douleurs et des saignements irréguliers pendant la période d'essai
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24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Avis du médecin
Délai: 24mois
|
Facilité d'utilisation dans l'insertion et le retrait
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2014
Première publication (Estimation)
14 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AOS-C2000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .