Kohdunsisäisen IUB-laitteen monimuuttujaarvio verrattuna T380A-kierukkaan
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ocon Medical Ltd.
Tuleva, satunnaistettu, yksisokea, kahdella kädellä ohjattu tutkimus, jolla vahvistetaan kohdunsisäisen IUB™ SCu300A -laitteen turvallisuus ja suorituskyky verrattuna kohdunsisäiseen ehkäisylaitteeseen TCu380 IUD
Uuden SCu300A IUB™:n (jäljempänä IUB™) turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan verrattuna markkinoilla hyväksyttyyn standardinmuotoiseen T-muotoiseen kierukkaan, joka sisältää 380 neliömetriä. kuparista.
Vertailun ensisijaiset päätepisteet perustuvat objektiivisiin ja subjektiivisiin parametreihin.
Objektiiviset parametrit ovat raskaustiheys, perforaatio-, karkotus- ja huono-asennon määrä, muutokset kohdun limakalvon paksuudessa, komplikaatioiden, kuten infektion ja anemian, määrä sekä hoidon keskeytystiheys 2 vuoden kuluttua.
Subjektiiviset parametrit, mukaan lukien elämänlaatu (QoL), ovat: kipu asettamisen aikana, kuukautisten ominaisuudet ja kipu, verenvuoto korrelaatiossa verenvuotokuvion kanssa ennen asennusta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat lääkärin mielipide (käyttöönoton ja poistamisen helppous) ja koehenkilön tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotiaat aikuiset naiset
- Ilmainen ja valmis noudattamaan hoitoprosessia täysin
- Terveet naiset etsivät LARCia
- Naimisissa tai vakituisessa suhteessa (vähintään 1 vuosi)
- Veren hemoglobiini > 11,5 g/dl
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Jos otti COCP:n, oli vähintään yksi sykli OC:n käytön jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä IUB/IUD hätäehkäisynä
- Aiemmin asetettu IUD, jota ei ole poistettu
- Raskaus tai raskauden epäily
- Välittömästi abortin tai synnytyksen jälkeen - ellei ollut vähintään yksi vapaa kierto
- Muiden ehkäisymenetelmien käyttö (kondomi miehille tai naisille, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kalvot, siittiöiden torjunta-aineet, hormonaaliset laastarit, injektiot tai rengas, kohdunkaulan korkki)
- Lantion tulehdussairaus, äskettäinen tai etäinen.
- Synnytyksen jälkeinen endometriitti tai postabortaalinen endometriitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mucupurulent kohdunkaulantulehdus
- Endometriumin paksuus yli 12 mm asennuspäivänä
- Tunnettu anemia (paitsi talassemia, sirppisoluanemia, krooninen anemia)
- Vaikea mennorragia tai vaikea dysmenorrea
- Aiempien IUD-komplikaatioiden historia
- Epätoiminnallinen kohdun verenvuoto
- Diagnosoimaton kohdun verenvuoto
- Pahanlaatuinen tai epäilty pahanlaatuinen sairaus naisen sisä- tai ulkopuolisissa sukupuolielimissä
- Kohtuontelon vääristymät kohdun fibroidien tai tunnettujen anatomisten poikkeavuuksien vuoksi
- Tunnettu intoleranssi tai allergia nitinolille tai kupari- ja/tai kuparikierukkaan - Wilsonin tauti.
- Lääkkeet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä suorittaa protokolla
- Injektoitavan ehkäisyn käyttö edellisenä vuonna
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, joka voi häiritä potilaan kykyä suorittaa protokolla
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C kanssa
- Raskaus tai vuoden aikana suunniteltu raskaus
- Ilmoittautuminen (alle 30 päivää toisen tutkimuksen suorittamisen jälkeen) toiseen tutkimukseen tai johon on tarkoitus ilmoittautua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCu300A IUB
|
Pallomainen kuparikierukka
|
|
Active Comparator: T380A kuparikierukka
|
T-muotoinen kuparikierukka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus asiat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rei'itys, ulostyöntö, väärä asento jne
|
24 kuukautta
|
|
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuukautiskipujen, kivun ja verenvuotohäiriöiden kirjaaminen koeajan aikana
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin mielipide
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Helppokäyttöinen asennus ja irrotus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOS-C2000
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .