Vícerozměrné hodnocení intrauterinního tělíska IUB ve srovnání s IUD T380A
4. července 2018 aktualizováno: Ocon Medical Ltd.
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvěma pažemi kontrolovaná studie k potvrzení bezpečnosti a ověření výkonu nitroděložního tělíska IUB™ SCu300A ve srovnání s nitroděložním antikoncepčním tělískem TCu380
Nový SCu300A IUB™ (dále jen IUB™) bude hodnocen z hlediska bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s trhem schváleným standardním IUD ve tvaru T obsahujícím 380 mm2. z mědi.
Primární koncové body pro srovnání jsou založeny na objektivních a subjektivních parametrech.
Objektivními parametry jsou četnost těhotenství, počet perforací, vypuzení a mal-pozice, změny tloušťky endometria, četnost komplikací jako infekce a anémie a četnost přerušení léčby po 2 letech.
Subjektivní parametry včetně kvality života (QoL) jsou: bolest během zavádění, menstruační charakteristiky a bolest, krvácení v korelaci s typem krvácení před zavedením.
Sekundárními koncovými body jsou názor lékaře (snadné použití při zavádění a vyjímání) a spokojenost subjektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18-45 let
- Zdarma a ochoten plně dodržovat léčebný proces
- Zdravé ženy hledající LARC
- Ženatý nebo v trvalém vztahu (alespoň 1 rok)
- Krevní hemoglobin > 11,5 g/dl
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pokud se užíval COCP, měl po užití OC alespoň jeden cyklus
Kritéria vyloučení:
- Používejte IUB/IUD jako nouzovou antikoncepci
- Dříve umístěné IUD, které nebylo odstraněno
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Ihned po potratu nebo po porodu - pokud neměla alespoň jeden volný cyklus
- Použití jiné antikoncepční metody (kondom pro muže i ženy, perorální antikoncepce, diafragmy, spermicidy, hormonální náplasti, injekce nebo kroužek, cervikální čepice)
- Zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze, nedávné nebo vzdálené.
- Poporodní endometritida nebo postabortální endometritida za poslední 3 měsíce
- Mucupurulentní cervicitida
- Tloušťka endometria v den zavedení větší než 12 mm
- Známá anémie (kromě talasémie, srpkovité anémie, chronické anémie)
- Těžká mennoragie nebo těžká dysmenorea
- Předchozí komplikace IUD v anamnéze
- Dysfunkční děložní krvácení
- Nediagnostikované děložní krvácení
- Malignita nebo podezření na maligní onemocnění ženských vnitřních nebo zevních genitálií
- Deformace děložní dutiny děložními myomy nebo známými anatomickými abnormalitami
- Známá intolerance nebo alergie na nitinol nebo měď a/nebo měděná IUD – Wilsonova choroba.
- Léky, které mohou narušovat schopnost subjektu dokončit protokol
- Užívání injekční antikoncepce v předchozím roce
- Jakékoli jiné významné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit schopnost subjektu dokončit protokol
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
- Těhotenství nebo těhotenství plánované během roku
- Zápis (méně než 30 dnů po ukončení jiného studia) nebo plánovaný zápis do jiného studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCu300A IUB
|
Kulovité měděné IUD
|
|
Aktivní komparátor: T380A měděné IUD
|
Měděné IUD ve tvaru T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Bezpečnostní problémy
Časové okno: 24 měsíců
|
Perforace, vypuzení, špatné postavení atd
|
24 měsíců
|
|
Míra přerušení
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Záznam menstruačních křečí, bolesti a nepravidelností krvácení během zkušební doby
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názor lékaře
Časové okno: 24 měsíců
|
Snadné použití při vkládání a vyjímání
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AOS-C2000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .