待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術における気道デバイスとしての喉頭マスク最上部気道と気管チューブの比較
2014年1月15日 更新者：Kelvin Quek How Yow、Changi General Hospital
喉頭マスク エアウェイ シュプリーム (TM) は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者に対する喉頭鏡ガイド下気管挿管の有効な代替品である - 前向きランダム化対照試験
われわれは、LMA-Supreme を使用すると、気管チューブに比べて挿入が容易になり、挿入中の血行力学的変動が軽減され、同時に開存気道が維持され、選択された患者における待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術が容易になるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
喉頭マスク エアウェイ シュプリーム (LMA-S) は、腹腔鏡手術の開存気道を維持するために使用され、成功を収めています。
私たちの研究では、挿入の容易さと挿入中の潜在的な血行力学的障害に関して、LMA-S の使用と気管チューブ (ETT) の使用を比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 1 および 2
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている
除外基準:
- BMI > 30
- 既知の胃食道逆流症
- 困難な気道を予測または記録した
- 標準化された麻酔プロトコルにおける薬物の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喉頭マスク Airway-Supreme
LMA-Supremeを受けるようランダムに割り当てられた患者
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LMA-Sを受ける患者
他の名前：
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アクティブコンパレータ：気管内チューブ
気管内挿管を受けるようランダムに割り当てられた患者
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気管挿管を受ける患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効気道確保までの時間
時間枠：ベースライン
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有効な気道確保にかかる時間は、フェイスマスクを外してから気道確保装置を挿入し、手動換気による持続的な方形波カプノグラフトレースを取得するまでの時間として定義されました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道確保装置の設置に成功するまでの試行回数
時間枠：ベースライン
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割り当てられた LMA-Supreme または気管チューブのいずれかを正常に配置するために必要な試行回数
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ベースライン
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胃チューブの留置に成功するまでの試行回数
時間枠：ベースライン
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胃チューブを正常に留置するために必要な試行回数。
胃管の正しい配置は、胃内容物の積極的な吸引または上腹部聴診による注入された空気の検出によって決定されました。
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ベースライン
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気道確保装置の挿入に対する血行力学的反応
時間枠：ベースライン、1分、5分
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フェイスマスクを患者の顔から外した時点から始まる、0分、1分、5分の最高血圧と心拍数。
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ベースライン、1分、5分
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気腹中のピーク気道内圧
時間枠：気腹期間中の術中評価
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気腹中に記録され、手術中に測定されたピーク気道内圧
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気腹期間中の術中評価
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術後の喉の痛みの発生率
時間枠：手術後 1 時間後に回復エリアで評価
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患者は、手術終了1時間後に、嚥下とは無関係に喉に継続的な痛みが存在することとして定義される喉の痛みの有無について質問された。
それ以上のフォローアップはありません。
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手術後 1 時間後に回復エリアで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kelvin Quek, MMED (Anaes)、Changi General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月15日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。