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Maschera laringea Airway Supreme rispetto al tubo tracheale come dispositivo per le vie aeree nella colecistectomia laparoscopica elettiva

15 gennaio 2014 aggiornato da: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital

La maschera laringea Airway Supreme (TM) è un'efficace alternativa all'intubazione tracheale guidata dal laringoscopio per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva: uno studio prospettico randomizzato controllato

Ipotizziamo che l'uso della LMA-Supreme fornisca una maggiore facilità di inserimento e una ridotta variabilità emodinamica durante l'inserimento rispetto al tubo tracheale, pur mantenendo una via aerea pervia per facilitare la colecistectomia laparoscopica elettiva in pazienti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Laryngeal Mask Airway Supreme (LMA-S) è stata utilizzata con successo per mantenere una via aerea pervia per la chirurgia laparoscopica. Il nostro studio confronta l'uso di LMA-S con quello del tubo tracheale (ETT) per quanto riguarda la facilità di inserimento e il potenziale disturbo emodinamico durante l'inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoposto a colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30
  • Malattia da reflusso gastroesofageo nota
  • vie aeree difficili previste o documentate
  • controindicazioni ai farmaci nel protocollo di anestesia standardizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera laringea Airway-Supreme
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere LMA-Supreme
Dispositivo: Maschera laringea Airway-Supreme
I pazienti che ricevono la LMA-S
Altri nomi:
  • LMA-S
  • LMA-Supremo
  • LMA Supremo
Comparatore attivo: Tubo endotracheale
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere intubazione endotracheale
Dispositivo: Tubo endotracheale
Pazienti sottoposti a intubazione endotracheale
Altri nomi:
  • ETT
  • Tubo Tracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per vie aeree efficaci
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo necessario per ottenere vie aeree efficaci è stato definito come il tempo che intercorre tra la rimozione della maschera facciale, l'inserimento del dispositivo per le vie aeree e l'ottenimento di una traccia capnografica ad onda quadra sostenuta con ventilazione manuale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi effettuati per il corretto posizionamento del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di tentativi necessari per il corretto posizionamento della LMA-Supreme o del tubo tracheale, come assegnato
Linea di base
Numero di tentativi effettuati per il corretto posizionamento del sondino gastrico
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di tentativi necessari per il corretto posizionamento del tubo gastrico. Il corretto posizionamento del tubo gastrico è stato determinato dall'aspirazione positiva del contenuto gastrico o dal rilevamento dell'aria iniettata con l'auscultazione epigastrica.
Linea di base
Risposta emodinamica all'inserimento del dispositivo per le vie aeree
Lasso di tempo: Linea di base, 1 min, 5 min
Pressione arteriosa sistolica e frequenza cardiaca a 0 min, 1 min, 5 min, a partire dal momento in cui la maschera facciale è stata rimossa dal viso del paziente.
Linea di base, 1 min, 5 min
Picco di pressione delle vie aeree durante il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Valutato intraoperatoriamente, durante il periodo di pneumoperitoneo
Picco di pressione delle vie aeree registrato durante il pneumoperitoneo, misurato durante l'intervento chirurgico
Valutato intraoperatoriamente, durante il periodo di pneumoperitoneo
Incidenza di mal di gola post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato 1 ora dopo l'intervento, presso l'Area di Recupero
Ai pazienti è stato chiesto della presenza di mal di gola, definita come la presenza di dolore costante alla gola, indipendente dalla deglutizione, 1 ora dopo la fine dell'intervento. Nessun ulteriore seguito.
Valutato 1 ora dopo l'intervento, presso l'Area di Recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGHLMAS2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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