Laryngeální maska Airway Supreme versus tracheální trubice jako prostředek pro dýchací cesty při elektivní laparoskopické cholecystektomii
15. ledna 2014 aktualizováno: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital
Laryngeal Mask Airway Supreme (TM) je účinnou alternativou k laryngoskopem naváděné tracheální intubaci pro pacienty podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Předpokládáme, že použití LMA-Supreme poskytuje snadnější zavádění a sníženou hemodynamickou variabilitu během zavádění ve srovnání s tracheální trubicí, přičemž stále zachovává průchodnost dýchacích cest pro usnadnění elektivní laparoskopické cholecystektomie u vybraných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngeal Mask Airway Supreme (LMA-S) se úspěšně používá k udržení průchodnosti dýchacích cest pro laparoskopické operace.
Naše studie porovnává použití LMA-S s použitím tracheální trubice (ETT) s ohledem na snadnost zavádění a potenciální hemodynamické poruchy během zavádění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav 1 a 2
- Podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30
- Známá gastroezofageální refluxní choroba
- předpokládané nebo dokumentované obtížné dýchací cesty
- kontraindikace léků ve standardizovaném anesteziologickém protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laryngeální maska Airway-Supreme
Pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k získání LMA-Supreme
|
Pacienti, kteří dostávají LMA-S
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální trubice
Pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k endotracheální intubaci
|
Pacienti, kteří dostávají endotracheální intubaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na efektivní dýchací cesty
Časové okno: Základní linie
|
Doba k dosažení efektivních dýchacích cest byla definována jako doba mezi sejmutím obličejové masky, zavedením dýchacího zařízení a získáním trvalého obdélníkového kapnografického záznamu s manuální ventilací
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o úspěšné umístění dýchacího přístroje
Časové okno: Základní linie
|
Počet pokusů potřebných pro úspěšné umístění buď LMA-Supreme nebo tracheální trubice, podle přiřazení
|
Základní linie
|
|
Počet pokusů o úspěšné zavedení žaludeční sondy
Časové okno: Základní linie
|
Počet pokusů potřebných pro úspěšné zavedení žaludeční sondy.
Správné umístění žaludeční sondy bylo stanoveno pozitivním odsáváním žaludečního obsahu nebo detekcí vstřikovaného vzduchu epigastrickou auskultací.
|
Základní linie
|
|
Hemodynamická odpověď na zavedení dýchacího přístroje
Časové okno: Základní linie, 1 min, 5 min
|
Systolický krevní tlak a srdeční frekvence v čase 0 min, 1 min, 5 min, počínaje okamžikem, kdy byla sejmuta obličejová maska z pacientova obličeje.
|
Základní linie, 1 min, 5 min
|
|
Maximální tlak v dýchacích cestách během pneumoperitonea
Časové okno: Hodnoceno peroperačně, v období pneumoperitonea
|
Maximální tlak v dýchacích cestách zaznamenaný během pneumoperitonea, měřený během operace
|
Hodnoceno peroperačně, v období pneumoperitonea
|
|
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: Vyhodnoceno 1 hodinu po operaci v oblasti zotavení
|
Pacienti byli dotazováni na přítomnost bolesti v krku – definovanou jako přítomnost neustálé bolesti v krku, nezávislé na polykání, 1 hodinu po ukončení operace.
Žádné další sledování.
|
Vyhodnoceno 1 hodinu po operaci v oblasti zotavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGHLMAS2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .