Maska krtaniowa Airway Supreme a rurka intubacyjna jako urządzenie do udrażniania dróg oddechowych w planowej cholecystektomii laparoskopowej
15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital
Maska krtaniowa Airway Supreme (TM) jest skuteczną alternatywą dla intubacji dotchawiczej pod kontrolą laryngoskopu u pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie LMA-Supreme zapewnia większą łatwość wprowadzania i mniejszą zmienność hemodynamiczną podczas wprowadzania w porównaniu z rurką dotchawiczą, przy jednoczesnym zachowaniu drożności dróg oddechowych, co ułatwia planową cholecystektomię laparoskopową u wybranych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maska krtaniowa Airway Supreme (LMA-S) jest z powodzeniem stosowana do utrzymywania drożności dróg oddechowych podczas operacji laparoskopowych.
Nasze badanie porównuje zastosowanie LMA-S z zastosowaniem rurki dotchawiczej (ETT) pod względem łatwości wprowadzania i potencjalnych zaburzeń hemodynamicznych podczas wprowadzania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1 i 2
- W trakcie planowej cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30
- Znana choroba refluksowa przełyku
- przewidywane lub udokumentowane trudne drogi oddechowe
- przeciwwskazania do leków w wystandaryzowanym protokole znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska krtaniowa Airway-Supreme
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania maski LMA-Supreme
|
Pacjenci otrzymujący LMA-S
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rurka dotchawicza
Pacjenci, którzy są losowo przydzielani do intubacji dotchawiczej
|
Pacjenci poddawani intubacji dotchawiczej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na efektywne drogi oddechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas do uzyskania skutecznej drożności dróg oddechowych zdefiniowano jako czas między zdjęciem maski twarzowej, włożeniem urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i uzyskaniem trwałego zapisu kapnografu fali prostokątnej przy wentylacji ręcznej
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób podjętych w celu pomyślnego umieszczenia urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego umieszczenia LMA-Supreme lub rurki dotchawiczej, zgodnie z przydziałem
|
Linia bazowa
|
|
Liczba prób podjętych w celu pomyślnego umieszczenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego założenia sondy żołądkowej.
Prawidłowe położenie sondy żołądkowej określano przez pozytywne odessanie treści żołądkowej lub wykrywanie wstrzykniętego powietrza za pomocą osłuchiwania w nadbrzuszu.
|
Linia bazowa
|
|
Odpowiedź hemodynamiczna na wprowadzenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 min, 5 min
|
Skurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca w 0 min, 1 min, 5 min, począwszy od momentu zdjęcia maski twarzowej z twarzy pacjenta.
|
Linia bazowa, 1 min, 5 min
|
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych podczas odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie, w okresie odmy otrzewnowej
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych zarejestrowane podczas odmy otrzewnowej, mierzone podczas operacji
|
Oceniane śródoperacyjnie, w okresie odmy otrzewnowej
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Oceniane 1 godzinę po operacji, w obszarze rekonwalescencji
|
Pacjentów pytano o obecność bólu gardła – definiowanego jako obecność stałego bólu gardła, niezależnego od przełykania, po 1 godzinie od zakończenia zabiegu.
Brak dalszych działań następczych.
|
Oceniane 1 godzinę po operacji, w obszarze rekonwalescencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGHLMAS2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .