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Larynxmaske Airway Supreme im Vergleich zum Trachealtubus als Atemwegsgerät bei der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie

15. Januar 2014 aktualisiert von: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital

Die Larynxmaske Airway Supreme (TM) ist eine wirksame Alternative zur laryngoskopgesteuerten Trachealintubation für Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des LMA-Supreme im Vergleich zum Trachealtubus eine einfachere Einführung und eine geringere hämodynamische Variabilität während der Einführung bietet, während gleichzeitig die Atemwege frei bleiben, um die elektive laparoskopische Cholezystektomie bei ausgewählten Patienten zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Larynxmaske Airway Supreme (LMA-S) wurde erfolgreich zur Aufrechterhaltung offener Atemwege bei laparoskopischen Eingriffen eingesetzt. Unsere Studie vergleicht die Verwendung von LMA-S mit der des Trachealtubus (ETT) im Hinblick auf die einfache Einführung und mögliche hämodynamische Störungen während der Einführung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status 1 und 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Unterzieht sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30
  • Bekannte gastroösophageale Refluxkrankheit
  • vorhergesagte oder dokumentierte schwierige Atemwege
  • Kontraindikationen für Medikamente im standardisierten Anästhesieprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Larynxmaske Airway-Supreme
Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip die LMA-Supreme zugewiesen wird
Gerät: Larynxmaske Airway-Supreme
Patienten, die die LMA-S erhalten
Andere Namen:
  • LMA-S
  • LMA-Supreme
  • LMA Supreme
Aktiver Komparator: Endotrachealtubus
Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip eine endotracheale Intubation zugewiesen wird
Gerät: Endotrachealtubus
Patienten, die eine endotracheale Intubation erhalten
Andere Namen:
  • ETT
  • Trachealtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für effektive Atemwege
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeit bis zum Erreichen einer effektiven Atemwegsfunktion wurde als Zeit zwischen dem Entfernen der Gesichtsmaske, dem Einsetzen des Atemwegsgeräts und dem Erhalten einer anhaltenden Rechteckwellen-Kapnographenkurve mit manueller Beatmung definiert
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche zur erfolgreichen Platzierung des Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Versuche, die je nach Zuweisung für die erfolgreiche Platzierung der LMA-Supreme oder des Trachealtubus erforderlich sind
Grundlinie
Anzahl der Versuche zur erfolgreichen Platzierung einer Magensonde
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung der Magensonde erforderlich sind. Die korrekte Platzierung der Magensonde wurde durch positives Absaugen des Mageninhalts oder Nachweis der injizierten Luft mittels epigastrischer Auskultation bestimmt.
Grundlinie
Hämodynamische Reaktion auf das Einführen eines Atemwegsgeräts
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Min., 5 Min
Systolischer Blutdruck und Herzfrequenz bei 0 Min., 1 Min., 5 Min., beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem die Gesichtsmaske vom Gesicht des Patienten entfernt wurde.
Grundlinie, 1 Min., 5 Min
Maximaler Atemwegsdruck während des Pneumoperitoneums
Zeitfenster: Intraoperativ während der Zeit des Pneumoperitoneums beurteilt
Während des Pneumoperitoneums aufgezeichneter maximaler Atemwegsdruck, gemessen während der Operation
Intraoperativ während der Zeit des Pneumoperitoneums beurteilt
Häufigkeit postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Beurteilt 1 Stunde nach der Operation im Aufwachbereich
Die Patienten wurden nach dem Vorliegen von Halsschmerzen befragt – definiert als das Vorhandensein anhaltender Schmerzen im Hals, unabhängig vom Schlucken, eine Stunde nach dem Ende der Operation. Keine weitere Nachverfolgung.
Beurteilt 1 Stunde nach der Operation im Aufwachbereich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGHLMAS2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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