Masque laryngé Airway Supreme versus le tube trachéal comme dispositif des voies respiratoires dans la cholécystectomie laparoscopique élective
15 janvier 2014 mis à jour par: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital
Le Laryngeal Mask Airway Supreme (TM) est une alternative efficace à l'intubation trachéale guidée par laryngoscope pour les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective - Un essai prospectif randomisé contrôlé
Nous supposons que l'utilisation du LMA-Supreme offre une plus grande facilité d'insertion et une variabilité hémodynamique réduite lors de l'insertion par rapport au tube trachéal, tout en maintenant une voie aérienne perméable pour faciliter la cholécystectomie laparoscopique élective chez des patients sélectionnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Laryngeal Mask Airway Supreme (LMA-S) a été utilisé avec succès pour maintenir une voie aérienne brevetée pour la chirurgie laparoscopique.
Notre étude compare l'utilisation du LMA-S à celle du tube trachéal (ETT) en ce qui concerne la facilité d'insertion et les perturbations hémodynamiques potentielles lors de l'insertion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Subir une cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- IMC > 30
- Reflux gastro-oesophagien connu
- voies respiratoires difficiles prévues ou documentées
- contre-indications aux médicaments dans le protocole d'anesthésie standardisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque laryngé Airway-Supreme
Les patients qui sont assignés au hasard pour recevoir le LMA-Supreme
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Patients qui reçoivent le LMA-S
Autres noms:
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Comparateur actif: Tube endotrachéal
Patients assignés au hasard pour recevoir une intubation endotrachéale
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Patients qui reçoivent une intubation endotrachéale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'efficacité des voies respiratoires
Délai: Ligne de base
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Le temps nécessaire pour obtenir des voies respiratoires efficaces a été défini comme le temps écoulé entre le retrait du masque facial, l'insertion du dispositif respiratoire et l'obtention d'un tracé capnographe à onde carrée soutenue avec ventilation manuelle
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives prises pour le placement réussi du dispositif respiratoire
Délai: Ligne de base
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Nombre de tentatives nécessaires pour une mise en place réussie du LMA-Supreme ou du tube trachéal, tel qu'attribué
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Ligne de base
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Nombre de tentatives prises pour le placement réussi du tube gastrique
Délai: Ligne de base
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Nombre de tentatives nécessaires pour une mise en place réussie de la sonde gastrique.
Le placement correct du tube gastrique a été déterminé par une aspiration positive du contenu gastrique ou la détection de l'air injecté avec une auscultation épigastrique.
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Ligne de base
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Réponse hémodynamique à l'insertion d'un appareil respiratoire
Délai: Base de référence, 1 min, 5 min
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Pression artérielle systolique et fréquence cardiaque à 0 min, 1 min, 5 min, à partir du moment où le masque facial a été retiré du visage du patient.
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Base de référence, 1 min, 5 min
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Pression maximale des voies respiratoires pendant le pneumopéritoine
Délai: Evalué en peropératoire, pendant la période de pneumopéritoine
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Pression maximale des voies respiratoires enregistrée pendant le pneumopéritoine, mesurée pendant la chirurgie
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Evalué en peropératoire, pendant la période de pneumopéritoine
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Incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: Évalué 1 h après la chirurgie, à la zone de récupération
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Les patients ont été interrogés sur la présence d'un mal de gorge - défini comme la présence d'une douleur constante dans la gorge, indépendante de la déglutition, 1 h après la fin de la chirurgie.
Aucun autre suivi.
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Évalué 1 h après la chirurgie, à la zone de récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimation)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGHLMAS2010
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