Larynxmasker Airway Supreme versus de tracheale buis als luchtwegapparaat bij electieve laparoscopische cholecystectomie
15 januari 2014 bijgewerkt door: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital
Het Laryngeal Mask Airway Supreme (TM) is een effectief alternatief voor tracheale intubatie onder leiding van een laryngoscoop voor patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan - een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Onze hypothese is dat het gebruik van de LMA-Supreme een groter inbrenggemak en verminderde hemodynamische variabiliteit tijdens het inbrengen biedt in vergelijking met de tracheatube, terwijl er toch een open luchtweg behouden blijft om electieve laparoscopische cholecystectomie bij geselecteerde patiënten mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Laryngeal Mask Airway Supreme (LMA-S) is met succes gebruikt om een open luchtweg voor laparoscopische chirurgie te behouden.
Onze studie vergelijkt het gebruik van LMA-S met dat van de tracheale tube (ETT) met betrekking tot het gemak van inbrengen en mogelijke hemodynamische verstoring tijdens het inbrengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1 en 2
- Electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30
- Bekende gastro-oesofageale refluxziekte
- voorspelde of gedocumenteerde moeilijke luchtweg
- contra-indicaties voor medicijnen in het gestandaardiseerde anesthesieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Larynxmasker Airway-Supreme
Patiënten die willekeurig worden toegewezen om de LMA-Supreme te ontvangen
|
Patiënten die de LMA-S ontvangen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Endotracheale buis
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan endotracheale intubatie
|
Patiënten die endotracheale intubatie krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot effectieve luchtweg
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijd om een effectieve luchtweg te bereiken werd gedefinieerd als de tijd tussen het verwijderen van het gezichtsmasker, het inbrengen van het luchtwegapparaat en het verkrijgen van een aanhoudend blokgolfcapnografisch spoor met handmatige beademing
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen voor succesvolle plaatsing van luchtwegapparaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal pogingen dat nodig is voor succesvolle plaatsing van de LMA-Supreme of de tracheatube, zoals toegewezen
|
Basislijn
|
|
Aantal pogingen voor een succesvolle plaatsing van de maagsonde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing van de maagsonde.
De juiste plaatsing van de maagsonde werd bepaald door positief uitzuigen van de maaginhoud of detectie van geïnjecteerde lucht met epigastrische auscultatie.
|
Basislijn
|
|
Hemodynamische respons op het inbrengen van een luchtweghulpmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, 1 min, 5 min
|
Systolische bloeddruk en hartslag op 0 min, 1 min, 5 min, vanaf het moment dat het gezichtsmasker van het gezicht van de patiënt werd verwijderd.
|
Basislijn, 1 min, 5 min
|
|
Piekluchtwegdruk tijdens pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld, tijdens de periode van pneumoperitoneum
|
Piekluchtwegdruk geregistreerd tijdens pneumoperitoneum, gemeten tijdens de operatie
|
Intraoperatief beoordeeld, tijdens de periode van pneumoperitoneum
|
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 uur na de operatie, in de herstelruimte
|
Patiënten werd gevraagd naar de aanwezigheid van keelpijn - gedefinieerd als de aanwezigheid van constante pijn in de keel, onafhankelijk van slikken, 1 uur na het einde van de operatie.
Geen verdere opvolging.
|
Beoordeeld 1 uur na de operatie, in de herstelruimte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGHLMAS2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .