Mascarilla laríngea Airway Supreme versus tubo traqueal como dispositivo de vía aérea en la colecistectomía laparoscópica electiva
15 de enero de 2014 actualizado por: Kelvin Quek How Yow, Changi General Hospital
La máscara laríngea Airway Supreme (TM) es una alternativa eficaz a la intubación traqueal guiada por laringoscopio para pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Nuestra hipótesis es que el uso de la LMA-Supreme proporciona una mayor facilidad de inserción y una menor variabilidad hemodinámica durante la inserción en comparación con el tubo traqueal, al mismo tiempo que mantiene una vía aérea permeable para facilitar la colecistectomía laparoscópica electiva en pacientes seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La máscara laríngea Airway Supreme (LMA-S) se ha utilizado con éxito para mantener una vía aérea permeable para la cirugía laparoscópica.
Nuestro estudio compara el uso de LMA-S con el del tubo traqueal (ETT) con respecto a la facilidad de inserción y la posible alteración hemodinámica durante la inserción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico 1 y 2
- Someterse a una colecistectomía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- IMC > 30
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico conocida
- vía aérea difícil prevista o documentada
- contraindicaciones de los medicamentos en el protocolo anestésico estandarizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máscara laríngea Airway-Supreme
Pacientes que son asignados al azar para recibir el LMA-Supreme
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Pacientes que reciben la LMA-S
Otros nombres:
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Comparador activo: Tubo endotraqueal
Pacientes que son asignados al azar para recibir intubación endotraqueal
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Pacientes que reciben intubación endotraqueal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para una vía aérea efectiva
Periodo de tiempo: Base
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El tiempo para lograr una vía aérea efectiva se definió como el tiempo entre quitarse la máscara facial, insertar el dispositivo de vía aérea y obtener un trazo de capnógrafo de onda cuadrada sostenida con ventilación manual.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos realizados para la colocación exitosa del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Base
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Número de intentos necesarios para la colocación exitosa del LMA-Supreme o del tubo traqueal, según lo asignado
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Base
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Número de intentos realizados para la colocación exitosa de la sonda gástrica
Periodo de tiempo: Base
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Número de intentos necesarios para la colocación exitosa de la sonda gástrica.
La colocación correcta de la sonda gástrica se determinó por succión positiva del contenido gástrico o detección de aire inyectado con auscultación epigástrica.
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Base
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Respuesta hemodinámica a la inserción del dispositivo de vía aérea
Periodo de tiempo: Línea base, 1 min, 5 min
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Presión arterial sistólica y frecuencia cardíaca a los 0 min, 1 min, 5 min, a partir del momento en que se retiró la mascarilla de la cara del paciente.
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Línea base, 1 min, 5 min
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Presión máxima de las vías respiratorias durante el neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente, durante el período de neumoperitoneo
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Presión máxima en las vías respiratorias registrada durante el neumoperitoneo, medida durante la cirugía
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Evaluado intraoperatoriamente, durante el período de neumoperitoneo
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Incidencia de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: Valorado 1 h después de la cirugía, en el Área de Recuperación
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Se preguntó a los pacientes sobre la presencia de dolor de garganta, definido como la presencia de dolor constante en la garganta, independiente de la deglución, 1 hora después del final de la cirugía.
Sin más seguimiento.
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Valorado 1 h después de la cirugía, en el Área de Recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelvin Quek, MMED (Anaes), Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Colelitiasis
- Colecistitis
- Coledocolitiasis
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- CGHLMAS2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .