健康な成人および乳児における V114 の安全性、忍容性および免疫原性 (V114-004)
2019年6月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人および乳児における V114 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 I-II 相ランダム化二重盲検研究
この研究は、健康な成人および乳児における V114 の 5 つの異なる製剤の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するように設計されています。
第 1 期には成人のみが登録され、第 2 期には幼児のみが登録されます。期間 1 は期間 2 の開始前に完了します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～49年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
幼児:
- 健康で、予定されているすべての訪問に参加できる。
大人:
- ワクチン接種からワクチン投与後6週間までは妊娠する可能性は非常に低いです。
除外基準
幼児と大人:
- 肺炎球菌ワクチン、14日以内の非生ワクチン、または30日以内の生ワクチンの事前投与。
- 侵襲性肺炎球菌疾患の病歴。
- ワクチン成分に対する既知の過敏症。
- 最初のワクチン接種から14日以内にコルチコステロイドの全身投与を受けた。
- 免疫機能の障害が既知または疑われる。
- ワクチン接種前72時間以内に発熱性疾患に罹患している。
- 30日以内に輸血または血液製剤を受けた。 幼児
- 母親はヒト免疫不全ウイルスの感染歴があるか、B型肝炎表面抗原陽性であることが証明されています。
- 無脾症または発育不全がある。
大人:
- 授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人 V114: 1x:1x:1x
成人は1日目に1回のワクチン接種を受けます。
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V114 1x:1x:1x には、多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が 2.0 μg 含まれています。 4.0μgの多糖類血清型6B。および125μgのリン酸アルミニウムアジュバント(APA)。
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実験的：大人 V114: 2x:2x:2x
成人は1日目に1回のワクチン接種を受けます。
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V114 2x:2x:2x には、多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が 4.0 μg 含まれています。 8.0μgの多糖類血清型6B。およびAPA 250μg。
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実験的：幼児 V114: 1x:1x:1x
乳児は生後2、4、6、12～15か月で合計4回のワクチン接種を受けます。
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V114 1x:1x:1x には、多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が 2.0 μg 含まれています。 4.0μgの多糖類血清型6B。および125μgのリン酸アルミニウムアジュバント(APA)。
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実験的：幼児 V114: 2x:1x:2x
乳児は生後2、4、6、12～15か月で合計4回のワクチン接種を受けます。
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V114 2x:1x:2x には、多糖血清型 6A、18C、19A、19F、および 23F が 4.0 μg 含まれています。 2.0μgの多糖血清型1、3、4、5、7F、9V、14、22F、および33F。 8.0μgの多糖類血清型6B。およびAPA 250μg。
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実験的：幼児 V114: 2x:2x:2x
乳児は生後2、4、6、12～15か月で合計4回のワクチン接種を受けます。
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V114 2x:2x:2x には、多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が 4.0 μg 含まれています。 8.0μgの多糖類血清型6B。およびAPA 250μg。
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実験的：幼児 V114: 0.5x:0.5x:2x
乳児は生後2、4、6、12～15か月で合計4回のワクチン接種を受けます。
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V114 0.5x:0.5x:2x
1.0 μg の多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F を含みます。 2.0μgの多糖類血清型6B。およびAPA 250μg。
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実験的：幼児 V114: 1x:1x:2x
乳児は生後2、4、6、12～15か月で合計4回のワクチン接種を受けます。
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V114 1x:1x:2x には、多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、および 33F が 2.0 μg 含まれています。 4.0μgの多糖類血清型6B。およびAPA 250μg。
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ACTIVE_COMPARATOR：乳児用プレブナー 13®
乳児は生後2、4、6、12～15か月で合計4回のワクチン接種を受けます。
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肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (各 2.2 μg)、および 6B (4.4 μg) (各 0.5 mL 用量)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した成人参加者の割合
時間枠：最大14日間
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
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最大14日間
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有害事象（AE）により治験治療を中止した成人参加者の割合
時間枠：最大14日間
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
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最大14日間
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した幼児参加者の割合
時間枠：4回目接種後14日以内（生後12.5～15.5ヶ月頃）
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
乳児の場合、各ワクチン接種後最大 14 日間 AE を監視しました。
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4回目接種後14日以内（生後12.5～15.5ヶ月頃）
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有害事象（AE）により治験治療を中止した乳児参加者の割合
時間枠：4回目接種後14日以内（生後12.5～15.5ヶ月頃）
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
乳児の場合、各ワクチン接種後最大 14 日間 AE を監視しました。
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4回目接種後14日以内（生後12.5～15.5ヶ月頃）
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乳児における投与 3 (PD3) 後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC): V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
時間枠：7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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V114 または Prevnar 13® 治療後 PD3 1 か月後の各 Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) 血清型の IgG 抗体 GMC を、肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
データは各血清型の GMC を反映しています。
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7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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乳児における投与 3 (PD3) 後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC): V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
時間枠：7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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V114 または Prevnar 13® 治療後 PD3 1 か月後の各 Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) 血清型の IgG 抗体 GMC を、肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
データは各血清型の GMC を反映しています。
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7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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乳児における投与 3 (PD3) 後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC): V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
時間枠：7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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V114 または Prevnar 13® 治療後 PD3 1 か月後の各 Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) 血清型の IgG 抗体 GMC を、肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
データは各血清型の GMC を反映しています。
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7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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乳児における投与 3 (PD3) 後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC): V114 0.5x:0.5x:2x vs. Prevnar 13®
時間枠：7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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V114 または Prevnar 13® 治療後 PD3 1 か月後の各 Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) 血清型の IgG 抗体 GMC を、肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
データは各血清型の GMC を反映しています。
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7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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乳児における投与 3 (PD3) 後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC): V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
時間枠：7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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V114 または Prevnar 13® 治療後 PD3 1 か月後の各 Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) 血清型の IgG 抗体 GMC を、肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
データは各血清型の GMC を反映しています。
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7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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投与 3 (PD3) 1 か月後における乳児の多糖類濃度の増加に伴う血清型特異的抗体濃度の単位当たりの上昇倍数変化の推定値
時間枠：7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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多変量回帰モデルを使用して、1 か月 PD3 の血清型特異的抗体濃度の自然対数に対する多糖類濃度の 1x から 2x への増加の影響を評価しました。
データ ポイントは、多糖類濃度が 1 倍から 2 倍に増加した後の抗体濃度の単位当たりの変化の平均推定倍率を示します。
各 Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) 血清型について、値 >1.0 は抗体濃度の増加を示し、値 <1.0 は抗体濃度の減少を示します。
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7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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乳児におけるリン酸アルミニウムアジュバント（APA）濃度の増加後、投与 3（PD3）1 か月後の血清型特異的抗体濃度の単位当たりの上昇倍数変化の推定値
時間枠：7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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多変量回帰モデルを使用して、PD3 の 1 か月後の血清型特異的抗体濃度の自然対数に対する APA 濃度の増加の影響を評価しました。
データ ポイントは、APA の増加後の抗体濃度の単位当たりの平均推定倍数変化を示します。
各 Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) 血清型について、値 >1.0 は抗体濃度の増加を示し、値 <1.0 は抗体濃度の減少を示します。
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7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 1 か月で血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体閾値 ≥0.35 μg/mL を達成した乳児参加者の割合 3 (PD3): 2x リン酸アルミニウムアジュバント (APA) を含む V114 製剤
時間枠：7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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世界保健機関 (WHO) が認める閾値 0.35 μg/mL 以上を満たす抗体反応を示した乳児参加者の割合を、Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) ごとに決定しました。 ）肺炎球菌の血清型。
抗体レベルは、2x APA およびさまざまな肺炎球菌多糖を含む各 V114 製剤について、肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
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7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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投与後 1 か月で血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体閾値 ≥0.35 μg/mL を達成した乳児参加者の割合 3 (PD3): 1x リン酸アルミニウムアジュバント (APA) を含む V114 製剤
時間枠：7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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世界保健機関 (WHO) が認める閾値 0.35 μg/mL 以上を満たす抗体反応を示した乳児参加者の割合を、Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) ごとに決定しました。 ）肺炎球菌の血清型。
抗体レベルは、1x APA およびさまざまな肺炎球菌多糖を含む各 V114 製剤について、肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
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7 か月目 (PD3 は 1 か月)
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投与後 1 か月で肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 血清型特異的抗体の閾値 0.35 μg/mL 以上を達成した乳児参加者の割合 4 (PD4): V114 1x:1x:1x vs Prenar 13®
時間枠：4回目のワクチン接種から1か月後（生後約13～16か月）。
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世界保健機関 (WHO) が認める閾値 0.35 μg/mL 以上を満たす抗体反応を示した乳児参加者の割合を、Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) ごとに決定しました。 ）肺炎球菌の血清型。
抗体レベルは、各 V114 製剤について肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
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4回目のワクチン接種から1か月後（生後約13～16か月）。
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投与後 1 か月で肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 血清型特異的抗体の閾値 0.35 μg/mL 以上を達成した乳児参加者の割合 4 (PD4): V114 2x:1x:2x vs Prenar 13®
時間枠：4回目のワクチン接種から1か月後（生後約13～16か月）。
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世界保健機関 (WHO) が認める閾値 0.35 μg/mL 以上を満たす抗体反応を示した乳児参加者の割合を、Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) ごとに決定しました。 ）肺炎球菌の血清型。
抗体レベルは、各 V114 製剤について肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
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4回目のワクチン接種から1か月後（生後約13～16か月）。
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投与後 1 か月で肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 血清型特異的抗体の閾値 0.35 μg/mL 以上を達成した乳児参加者の割合 4 (PD4): V114 2x:2x:2x vs Prenar 13®
時間枠：4回目のワクチン接種から1か月後（生後約13～16か月）。
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世界保健機関 (WHO) が認める閾値 0.35 μg/mL 以上を満たす抗体反応を示した乳児参加者の割合を、Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) ごとに決定しました。 ）肺炎球菌の血清型。
抗体レベルは、各 V114 製剤について肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
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4回目のワクチン接種から1か月後（生後約13～16か月）。
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投与後 1 か月で肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 血清型特異的抗体の閾値 0.35 μg/mL 以上を達成した乳児参加者の割合 4 (PD4): V114 0.5x:0.5x:2x vs Prenar 13®
時間枠：4回目のワクチン接種から1か月後（生後約13～16か月）。
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世界保健機関 (WHO) が認める閾値 0.35 μg/mL 以上を満たす抗体反応を示した乳児参加者の割合を、Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) ごとに決定しました。 ）肺炎球菌の血清型。
抗体レベルは、各 V114 製剤について肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
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4回目のワクチン接種から1か月後（生後約13～16か月）。
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投与後 1 か月で肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 血清型特異的抗体の閾値 0.35 μg/mL 以上を達成した乳児参加者の割合 4 (PD4): V114 1x:1x:2x vs Prenar 13®
時間枠：4回目のワクチン接種から1か月後（生後約13～16か月）。
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世界保健機関 (WHO) が認める閾値 0.35 μg/mL 以上を満たす抗体反応を示した乳児参加者の割合を、Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) ごとに決定しました。 ）肺炎球菌の血清型。
抗体レベルは、各 V114 製剤について肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
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4回目のワクチン接種から1か月後（生後約13～16か月）。
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乳児における投与 4 (PD4) 後 1 か月の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：4回目のワクチン接種から1か月後（生後13～16か月頃）
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V114 または Prevnar 13® 治療後 PD4 1 か月後の各 Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) 血清型の IgG 抗体 GMC を、肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
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4回目のワクチン接種から1か月後（生後13～16か月頃）
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成人におけるワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：2か月目（1回のワクチン接種から1か月後）
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V114 による単回ワクチン接種から 1 か月後の各 Prevnar 13® タイプ (PT) または非 Prevnar 13® タイプ (非 PT) 血清型の IgG 抗体 GMC を、肺炎球菌電気化学発光 (Pn ECL) アッセイで測定しました。
データは各血清型の GMC を反映しています。
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2か月目（1回のワクチン接種から1か月後）
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成人におけるワクチン接種後1か月の時点で、血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリンG（IgG）抗体がベースラインから4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：2か月目（1回のワクチン接種から1か月後）
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V114 の単回ワクチン接種後 1 か月の時点で、Prevnar 13® 型 (PT) または非 Prevnar 13® 型 (非 PT) の各血清型でベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合を肺炎球菌で測定しました。電気化学発光 (Pn ECL) アッセイ。
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2か月目（1回のワクチン接種から1か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月28日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。