Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność V114 u zdrowych dorosłych i niemowląt (V114-004)

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy I-II z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V114 u zdrowych dorosłych i niemowląt

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 5 różnych preparatów V114 u zdrowych osób dorosłych i niemowląt. Tylko dorośli zostaną zapisani w Okresie 1, a tylko niemowlęta w Okresie 2; Okres 1 zakończy się przed rozpoczęciem okresu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Niemowlęta:

- Zdrowy i zdolny do uczęszczania na wszystkie zaplanowane wizyty.

Dorośli ludzie:

- Bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę od szczepienia do 6 tygodni po podaniu szczepionki.

Kryteria wyłączenia

Niemowlęta i dorośli:

  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom, jakiejkolwiek szczepionki nieżywej w ciągu 14 dni lub jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni.
  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni od pierwszego szczepienia.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowych.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
  • Otrzymano transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni. Niemowlęta
  • Matka ma udokumentowany ludzki wirus niedoboru odporności lub jest dodatnia pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Ma asplenię lub brak rozwoju.

Dorośli ludzie:

- Karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dorosły V114: 1x:1x:1x
Dorośli otrzymują jedno szczepienie w dniu 1.
Biologiczny: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x zawiera 2,0 μg serotypów polisacharydów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 4,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 125 ug adiuwanta fosforanu glinu (APA).
EKSPERYMENTALNY: Dorosły V114: 2x:2x:2x
Dorośli otrzymują jedno szczepienie w dniu 1.
Biologiczny: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x zawiera 4,0 μg polisacharydów serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 8,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 250 ug APA.
EKSPERYMENTALNY: Niemowlę V114: 1x:1x:1x
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x zawiera 2,0 μg serotypów polisacharydów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 4,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 125 ug adiuwanta fosforanu glinu (APA).
EKSPERYMENTALNY: Niemowlę V114: 2x:1x:2x
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 2x:1x:2x
V114 2x:1x:2x zawiera 4,0 μg serotypów polisacharydów 6A, 18C, 19A, 19F i 23F; 2,0 μg serotypów polisacharydów 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F i 33F; 8,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 250 ug APA.
EKSPERYMENTALNY: Niemowlę V114: 2x:2x:2x
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x zawiera 4,0 μg polisacharydów serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 8,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 250 ug APA.
EKSPERYMENTALNY: Niemowlę V114: 0,5x:0,5x:2x
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 0,5x:0,5x:2x
V114 0,5x:0,5x:2x zawiera 1,0 μg serotypów polisacharydów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 2,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 250 ug APA.
EKSPERYMENTALNY: Niemowlę V114: 1x:1x:2x
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x zawiera 2,0 μg serotypów polisacharydów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F; 4,0 μg polisacharydu serotypu 6B; i 250 ug APA.
ACTIVE_COMPARATOR: Niemowlę Prevnar 13®
Niemowlęta otrzymują łącznie 4 szczepienia w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: Prevnar 13®
Serotypy polisacharydów otoczkowych pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg każdy) i 6B (4,4 µg) w każdej dawce 0,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dorosłych uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni
Odsetek dorosłych uczestników przerywających leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni
Odsetek niemowląt, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po 4. szczepieniu (w wieku około 12,5 do 15,5 miesiąca)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. W przypadku niemowląt AE monitorowano przez okres do 14 dni po każdym szczepieniu.
Do 14 dni po 4. szczepieniu (w wieku około 12,5 do 15,5 miesiąca)
Odsetek niemowląt uczestniczących w badaniu, które przerwały leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po 4. szczepieniu (w wieku około 12,5 do 15,5 miesiąca)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. W przypadku niemowląt AE monitorowano przez okres do 14 dni po każdym szczepieniu.
Do 14 dni po 4. szczepieniu (w wieku około 12,5 do 15,5 miesiąca)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) w 1 miesiąc po podaniu dawki 3 (PD3) u niemowląt: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD3 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) po 1 miesiącu od podania 3 dawki (PD3) u niemowląt: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD3 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) w 1 miesiąc po podaniu 3 dawki (PD3) u niemowląt: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD3 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) w 1 miesiąc po podaniu 3 dawki (PD3) u niemowląt: V114 0,5x:0,5x:2x w porównaniu z Prevnar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD3 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) w 1 miesiąc po podaniu 3 dawki (PD3) u niemowląt: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD3 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Szacunkowa krotność wzrostu na jednostkę zmiany stężeń przeciwciał specyficznych dla serotypu po wzroście stężenia polisacharydów u niemowląt w 1 miesiąc po podaniu 3 dawki (PD3)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Wielowymiarowy model regresji zastosowano do oceny wpływu zwiększania stężenia polisacharydu od 1x do 2x na logarytm naturalny stężeń przeciwciał specyficznych dla serotypu 1 miesiąc PD3. Punkty danych pokazują średnią szacowaną krotność wzrostu na jednostkę zmiany stężenia przeciwciała po wzroście od 1x do 2x stężenia polisacharydu. Dla każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub innego niż Prevnar 13® (nie-PT), wartości >1,0 wskazują na wzrost stężenia przeciwciał, podczas gdy wartości <1,0 wskazują na spadek stężenia przeciwciał.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Szacowany wzrost krotności na jednostkę zmiany stężeń przeciwciał swoistych dla serotypu po zwiększeniu stężenia adiuwanta fosforanu glinu (APA) 1 miesiąc po podaniu 3. dawki (PD3) u niemowląt
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Wielowymiarowy model regresji wykorzystano do oceny wpływu wzrastającego stężenia APA na logarytm naturalny stężeń przeciwciał specyficznych dla serotypu 1 miesiąc PD3. Punkty danych pokazują średnią szacowaną krotność wzrostu na jednostkę zmiany stężenia przeciwciała po wzroście APA. Dla każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub innego niż Prevnar 13® (nie-PT), wartości >1,0 wskazują na wzrost stężenia przeciwciał, podczas gdy wartości <1,0 wskazują na spadek stężenia przeciwciał.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał pneumokokowych immunoglobuliny G (IgG) swoistą dla serotypu ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania 3 dawki (PD3): preparaty V114 z 2x adiuwantem fosforanu glinu (APA)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114 z 2x APA i różnymi polisacharydami pneumokoków.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał przeciw pneumokokom G (IgG) specyficzną dla serotypu ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania 3 dawki (PD3): preparaty V114 z 1x adiuwantem fosforanu glinu (APA)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114 z 1x APA i różnymi polisacharydami pneumokoków.
Miesiąc 7 (1 miesiąc PD3)
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) wynoszącą ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania dawki 4 (PD4): V114 1x:1x:1x vs Prenar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114.
Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) wynoszącą ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania dawki 4 (PD4): V114 2x:1x:2x vs. Prenar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114.
Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania dawki 4 (PD4): V114 2x:2x:2x w porównaniu z Prenar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114.
Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania dawki 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x w porównaniu z Prenar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114.
Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt, które osiągnęły wartość progową przeciwciał swoistych dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) wynoszącą ≥0,35 μg/ml po 1 miesiącu od podania dawki 4 (PD4): V114 1x:1x:2x vs. Prenar 13®
Ramy czasowe: Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Odsetek niemowląt z odpowiedzią przeciwciał spełniającą wartość progową przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ≥0,35 μg/ml określono dla każdego typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT ) serotyp pneumokoków. Poziomy przeciwciał określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL) dla każdego preparatu V114.
Miesiąc po czwartym szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy).
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) przeciwciał po 1 miesiącu od podania 4. dawki (PD4) u niemowląt
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po 4. szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy)
GMC przeciwciał IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiącu PD4 po leczeniu V114 lub Prevnar 13® określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL).
Jeden miesiąc po 4. szczepieniu (w wieku około 13 do 16 miesięcy)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) w 1 miesiąc po szczepieniu dorosłych
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (1 miesiąc po pojedynczym szczepieniu)
GMC przeciwciała IgG każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) w 1 miesiąc po pojedynczym szczepieniu V114 określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji pneumokoków (Pn ECL). Dane odzwierciedlają GMC każdego serotypu.
Miesiąc 2 (1 miesiąc po pojedynczym szczepieniu)
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej miana immunoglobulin G (IgG) swoistych dla serotypu po 1 miesiącu od szczepienia dorosłych
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (1 miesiąc po pojedynczym szczepieniu)
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego serotypu typu Prevnar 13® (PT) lub typu innego niż Prevnar 13® (nie-PT) po 1 miesiącu po pojedynczym szczepieniu wirusem V114 określono na podstawie test elektrochemiluminescencyjny (Pn ECL).
Miesiąc 2 (1 miesiąc po pojedynczym szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V114-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj