Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V114:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla ja imeväisillä (V114-004)

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe I-II, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja imeväisillä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan viiden eri V114-formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla ja imeväisillä. Vain aikuiset ilmoittautuvat jaksolle 1 ja vain pikkulapset jaksolle 2; Jakso 1 päättyy ennen kauden 2 alkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 49 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Pikkulapset:

- Terve ja pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin.

Aikuiset:

- On erittäin epätodennäköistä, että tulee raskaaksi rokotuksesta 6 viikkoon rokotteen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Imeväiset ja aikuiset:

  • Minkä tahansa pneumokokkirokotteen, ei-elävän rokotteen 14 päivän kuluessa tai minkä tahansa elävän rokotteen 30 päivän kuluessa antamisen.
  • Invasiivinen pneumokokkitaudin historia.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille.
  • Sai systeemisiä kortikosteroideja 14 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta.
  • Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen.
  • Kuumesairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
  • Saatu verensiirtoa tai verituotteita 30 päivän kuluessa. Pikkulapset
  • Äidillä on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen.
  • Hänellä on asplenia tai kasvukyvyttömyys.

Aikuiset:

- Imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aikuisten V114: 1x:1x:1x
Aikuiset saavat yhden rokotuksen päivänä 1.
Biologinen: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x sisältää 2,0 μg polysakkaridien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F; 4,0 μg polysakkaridin serotyyppiä 6B; ja 125 ug alumiinifosfaattiadjuvanttia (APA).
KOKEELLISTA: Aikuisten V114: 2x:2x:2x
Aikuiset saavat yhden rokotuksen päivänä 1.
Biologinen: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x sisältää 4,0 μg polysakkaridien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F; 8,0 μg polysakkaridin serotyyppiä 6B; ja 250 ug APA:ta.
KOKEELLISTA: Infant V114: 1x:1x:1x
Vauvat saavat yhteensä 4 rokotusta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x sisältää 2,0 μg polysakkaridien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F; 4,0 μg polysakkaridin serotyyppiä 6B; ja 125 ug alumiinifosfaattiadjuvanttia (APA).
KOKEELLISTA: Infant V114: 2x:1x:2x
Vauvat saavat yhteensä 4 rokotusta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: V114 2x:1x:2x
V114 2x:1x:2x sisältää 4,0 μg polysakkaridien serotyyppejä 6A, 18C, 19A, 19F ja 23F; 2,0 μg polysakkaridien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F ja 33F; 8,0 μg polysakkaridin serotyyppiä 6B; ja 250 ug APA:ta.
KOKEELLISTA: Infant V114: 2x:2x:2x
Vauvat saavat yhteensä 4 rokotusta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x sisältää 4,0 μg polysakkaridien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F; 8,0 μg polysakkaridin serotyyppiä 6B; ja 250 ug APA:ta.
KOKEELLISTA: Infant V114: 0,5x:0,5x:2x
Vauvat saavat yhteensä 4 rokotusta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: V114 0,5x:0,5x:2x
V114 0,5x:0,5x:2x sisältää 1,0 μg polysakkaridien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F; 2,0 µg polysakkaridin serotyyppiä 6B; ja 250 ug APA:ta.
KOKEELLISTA: Infant V114: 1x:1x:2x
Vauvat saavat yhteensä 4 rokotusta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x sisältää 2,0 μg polysakkaridien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F; 4,0 μg polysakkaridin serotyyppiä 6B; ja 250 ug APA:ta.
ACTIVE_COMPARATOR: Infant Prevnar 13®
Vauvat saavat yhteensä 4 rokotusta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Biologinen: Prevnar 13®
Pneumokokin kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg kumpikin) ja 6B (4,4 µg) kussakin 0,5 ml:n annoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus aikuisista osallistujista, jotka kokevat ≥1 haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 14 päivää
Niiden aikuisten osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 14 päivää
Prosenttiosuus pikkulapsista, jotka kokevat ≥1 haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää neljännen rokotuksen jälkeen (noin 12,5-15,5 kuukauden iässä)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Imeväisten haittavaikutuksia seurattiin jopa 14 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Jopa 14 päivää neljännen rokotuksen jälkeen (noin 12,5-15,5 kuukauden iässä)
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää neljännen rokotuksen jälkeen (noin 12,5-15,5 kuukauden iässä)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Imeväisten haittavaikutuksia seurattiin jopa 14 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Jopa 14 päivää neljännen rokotuksen jälkeen (noin 12,5-15,5 kuukauden iässä)
Serotyyppispesifisten pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 (PD3) pikkulapsilla: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Kunkin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypin (ei-PT) serotyypin IgG-vasta-aine-GMC:t 1 kuukauden PD3:ssa V114- tai Prevnar 13® -hoidon jälkeen määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL). Tiedot heijastavat kunkin serotyypin GMC:tä.
Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Serotyyppispesifisten pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 (PD3) pikkulapsilla: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Kunkin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypin (ei-PT) serotyypin IgG-vasta-aine-GMC:t 1 kuukauden PD3:ssa V114- tai Prevnar 13® -hoidon jälkeen määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL). Tiedot heijastavat kunkin serotyypin GMC:tä.
Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Serotyyppispesifisten pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 (PD3) pikkulapsilla: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Kunkin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypin (ei-PT) serotyypin IgG-vasta-aine-GMC:t 1 kuukauden PD3:ssa V114- tai Prevnar 13® -hoidon jälkeen määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL). Tiedot heijastavat kunkin serotyypin GMC:tä.
Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Serotyyppispesifisten pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 (PD3) pikkulapsilla: V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prevnar 13®
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Kunkin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypin (ei-PT) serotyypin IgG-vasta-aine-GMC:t 1 kuukauden PD3:ssa V114- tai Prevnar 13® -hoidon jälkeen määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL). Tiedot heijastavat kunkin serotyypin GMC:tä.
Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Serotyyppispesifisten pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 (PD3) pikkulapsilla: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Kunkin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypin (ei-PT) serotyypin IgG-vasta-aine-GMC:t 1 kuukauden PD3:ssa V114- tai Prevnar 13® -hoidon jälkeen määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL). Tiedot heijastavat kunkin serotyypin GMC:tä.
Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Serotyyppispesifisten vasta-ainepitoisuuksien arvioitu kerta- nousu yksikköä kohti vauvojen polysakkaridipitoisuuksien nousun seurauksena 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 (PD3)
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Monimuuttujaregressiomallia käytettiin arvioimaan polysakkaridipitoisuuden lisäämisen 1x:stä 2x:sta vaikutusta serotyyppispesifisten vasta-ainepitoisuuksien luonnolliseen logaritmiin 1 kuukauden PD3:n kuluttua. Datapisteet osoittavat vasta-ainepitoisuuden keskimääräisen arvioitujen kerta- nousun yksikköä kohti sen jälkeen, kun polysakkaridikonsentraatio on kasvanut 1x:stä 2x:iin. Jokaisen Prevnar 13®-tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypin (ei-PT) serotyypin kohdalla arvot >1,0 osoittavat vasta-ainepitoisuuden nousua, kun taas arvot <1,0 osoittavat vasta-ainepitoisuuden laskua.
Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Serotyyppispesifisten vasta-ainepitoisuuksien arvioitu kertainen nousu yksikköä kohti alumiinifosfaattiadjuvantin (APA) pitoisuuden nousun jälkeen 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (PD3) pikkulapsilla
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Monimuuttujaregressiomallia käytettiin arvioimaan APA-konsentraation kasvun vaikutusta serotyyppispesifisten vasta-ainepitoisuuksien luonnolliseen logaritmiin 1 kuukauden PD3 jälkeen. Datapisteet osoittavat vasta-ainepitoisuuden keskimääräisen arvion kertaiseksi nousun yksikköä kohti APA:n lisääntymisen jälkeen. Jokaisen Prevnar 13®-tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypin (ei-PT) serotyypin kohdalla arvot >1,0 osoittavat vasta-ainepitoisuuden nousua, kun taas arvot <1,0 osoittavat vasta-ainepitoisuuden laskua.
Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus pikkulapsista, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen kynnysarvon ≥0,35 μg/ml 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 (PD3): V114-formulaatiot, joissa on 2 x alumiinifosfaattia (APA)
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Niiden vasta-ainevasteiden prosenttiosuus imeväisistä, jotka saavuttivat Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymän kynnysarvon ≥0,35 μg/ml, määritettiin kullekin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypille (ei PT) ) pneumokokin serotyyppi. Vasta-ainetasot määritettiin pneumokokkielektrokemiluminesenssi (Pn ECL) -määrityksellä kullekin V114-formulaatiolle, jossa oli 2x APA ja vaihteleva pneumokokkipolysakkaridi.
Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Osallistujien prosenttiosuus pikkulapsista, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G:n (IgG) vasta-aineen kynnysarvon ≥0,35 μg/ml 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 (PD3): V114-formulaatiot, joissa on 1 x alumiinifosfaatti (APA)
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Niiden vasta-ainevasteiden prosenttiosuus imeväisistä, jotka saavuttivat Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymän kynnysarvon ≥0,35 μg/ml, määritettiin kullekin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypille (ei PT) ) pneumokokin serotyyppi. Vasta-ainetasot määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (Pn ECL) -määrityksellä kullekin V114-formulaatiolle, jossa oli 1 x APA ja vaihteleva pneumokokkipolysakkaridi.
Kuukausi 7 (1 kuukausi PD3)
Pneumokokin immunoglobuliini G (IgG) serotyyppispesifisen vasta-aineen kynnysarvon ≥0,35 μg/ml saavuttaneiden pikkulasten prosenttiosuus 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4 (PD4): V114 1x:1x:1x 13® Prenar
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä).
Niiden vasta-ainevasteiden prosenttiosuus imeväisistä, jotka saavuttivat Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymän kynnysarvon ≥0,35 μg/ml, määritettiin kullekin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypille (ei PT) ) pneumokokin serotyyppi. Vasta-ainetasot määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL) jokaiselle V114-formulaatiolle.
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä).
Pneumokokin immunoglobuliini G (IgG) serotyyppispesifisen vasta-aineen kynnysarvon ≥0,35 μg/ml saavuttaneiden pikkulasten prosenttiosuus 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4 (PD4): V114 2x:1x:2x 13® Prenar
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä).
Niiden vasta-ainevasteiden prosenttiosuus imeväisistä, jotka saavuttivat Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymän kynnysarvon ≥0,35 μg/ml, määritettiin kullekin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypille (ei PT) ) pneumokokin serotyyppi. Vasta-ainetasot määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL) jokaiselle V114-formulaatiolle.
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä).
Pneumokokki-immunoglobuliini G:n (IgG) serotyyppispesifisen vasta-aineen kynnysarvon ≥0,35 μg/ml saavuttaneiden pikkulasten prosenttiosuus 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4 (PD4): V114 2x:2x:2x 13® Prenar
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä).
Niiden vasta-ainevasteiden prosenttiosuus imeväisistä, jotka saavuttivat Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymän kynnysarvon ≥0,35 μg/ml, määritettiin kullekin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypille (ei PT) ) pneumokokin serotyyppi. Vasta-ainetasot määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL) jokaiselle V114-formulaatiolle.
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä).
Pneumokokki-immunoglobuliini G:n (IgG) serotyyppispesifisen vasta-aineen kynnysarvon ≥0,35 μg/ml saavuttaneiden pikkulasten prosenttiosuus 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x 1s3®nar
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä).
Niiden vasta-ainevasteiden prosenttiosuus imeväisistä, jotka saavuttivat Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymän kynnysarvon ≥0,35 μg/ml, määritettiin kullekin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypille (ei PT) ) pneumokokin serotyyppi. Vasta-ainetasot määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL) jokaiselle V114-formulaatiolle.
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä).
Pneumokokki-immunoglobuliini G:n (IgG) serotyyppispesifisen vasta-aineen kynnysarvon ≥0,35 μg/ml saavuttaneiden pikkulasten prosenttiosuus 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4 (PD4): V114 1x:1x:2x 13® Prenar
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä).
Niiden vasta-ainevasteiden prosenttiosuus imeväisistä, jotka saavuttivat Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymän kynnysarvon ≥0,35 μg/ml, määritettiin kullekin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypille (ei PT) ) pneumokokin serotyyppi. Vasta-ainetasot määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL) jokaiselle V114-formulaatiolle.
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä).
Serotyyppispesifisten pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4 (PD4) imeväisillä
Aikaikkuna: Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä)
Kunkin Prevnar 13®-tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypin (ei-PT) serotyypin IgG-vasta-aine-GMC:t 1 kuukauden PD4:n kohdalla V114- tai Prevnar 13® -hoidon jälkeen määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL).
Kuukausi neljännen rokotuksen jälkeen (noin 13-16 kuukauden iässä)
Serotyyppispesifisten pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta aikuisilla
Aikaikkuna: 2. kuukausi (1 kuukausi yhden rokotuksen jälkeen)
Kunkin Prevnar 13®-tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypin (ei-PT) serotyypin IgG-vasta-aine-GMC:t 1 kuukauden kuluttua yksittäisestä V114-rokotuksesta määritettiin pneumokokkielektrokemiluminesenssimäärityksellä (Pn ECL). Tiedot heijastavat kunkin serotyypin GMC:tä.
2. kuukausi (1 kuukausi yhden rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineet kasvoivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta aikuisilla
Aikaikkuna: 2. kuukausi (1 kuukausi yhden rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta kussakin Prevnar 13® -tyypin (PT) tai ei-Prevnar 13® -tyypin (ei-PT) serotyypissä 1 kuukauden kuluttua yksittäisestä V114-rokotuksesta määritettiin pneumokokki-rokotteella. elektrokemiluminesenssi (Pn ECL) -määritys.
2. kuukausi (1 kuukausi yhden rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V114-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset V114 1x:1x:1x

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa