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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden Erwachsenen und Säuglingen (V114-004)

10. Juni 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-I-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden Erwachsenen und Säuglingen

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 5 verschiedenen Formulierungen von V114 bei gesunden Erwachsenen und Säuglingen bewerten. In Periode 1 werden nur Erwachsene und in Periode 2 nur Kleinkinder eingeschrieben; Periode 1 endet vor Beginn von Periode 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kleinkinder:

- Gesund und in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.

Erwachsene:

- Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie nach der Impfung bis zu 6 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffs schwanger werden.

Ausschlusskriterien

Kleinkinder und Erwachsene:

  • Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs, eines Nicht-Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen.
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile.
  • Erhielt innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung systemische Kortikosteroide.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
  • Innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten. Kleinkinder
  • Bei der Mutter wurde das Humane Immundefizienzvirus diagnostiziert oder sie ist positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Hat Asplenie oder Gedeihstörung.

Erwachsene:

- Stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erwachsener V114: 1x:1x:1x
Erwachsene erhalten am ersten Tag eine Einzelimpfung.
Biologisch: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x enthält 2,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 4,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 125 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans (APA).
EXPERIMENTAL: Erwachsener V114: 2x:2x:2x
Erwachsene erhalten am ersten Tag eine Einzelimpfung.
Biologisch: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x enthält 4,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 8,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 250 µg APA.
EXPERIMENTAL: Kleinkind V114: 1x:1x:1x
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x enthält 2,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 4,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 125 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans (APA).
EXPERIMENTAL: Kleinkind V114: 2x:1x:2x
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 2x:1x:2x
V114 2x:1x:2x enthält 4,0 μg der Polysaccharid-Serotypen 6A, 18C, 19A, 19F und 23F; 2,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F und 33F; 8,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 250 µg APA.
EXPERIMENTAL: Kleinkind V114: 2x:2x:2x
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x enthält 4,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 8,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 250 µg APA.
EXPERIMENTAL: Kleinkind V114: 0,5x:0,5x:2x
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 0,5x:0,5x:2x
V114 0,5x:0,5x:2x enthält 1,0 μg Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 2,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 250 µg APA.
EXPERIMENTAL: Kleinkind V114: 1x:1x:2x
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x enthält 2,0 μg Polysaccharid-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F; 4,0 μg Polysaccharid Serotyp 6B; und 250 µg APA.
ACTIVE_COMPARATOR: Säuglings-Prevnar 13®
Säuglinge erhalten insgesamt 4 Impfungen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Prevnar 13®
Pneumokokken-Kapselpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (jeweils 2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer, bei denen ≥1 unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Tage
Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Tage
Prozentsatz der teilnehmenden Kleinkinder, bei denen ≥1 unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der 4. Impfung (ca. 12,5 bis 15,5 Monate alt)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Bei Säuglingen wurden Nebenwirkungen bis zu 14 Tage nach jeder Impfung überwacht.
Bis zu 14 Tage nach der 4. Impfung (ca. 12,5 bis 15,5 Monate alt)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der 4. Impfung (ca. 12,5 bis 15,5 Monate alt)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Bei Säuglingen wurden Nebenwirkungen bis zu 14 Tage nach jeder Impfung überwacht.
Bis zu 14 Tage nach der 4. Impfung (ca. 12,5 bis 15,5 Monate alt)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD3 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD3 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD3 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen: V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prevnar 13®
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD3 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD3 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geschätzter Anstieg der serotypspezifischen Antikörperkonzentrationen pro Einheit nach einem Anstieg der Polysaccharidkonzentrationen bei Säuglingen 1 Monat nach Dosis 3 (PD3)
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Ein multivariates Regressionsmodell wurde verwendet, um den Einfluss einer Erhöhung der Polysaccharidkonzentration von 1x auf 2x auf den natürlichen Logarithmus der serotypspezifischen Antikörperkonzentrationen 1 Monat PD3 zu bewerten. Datenpunkte zeigen die mittlere geschätzte Änderung der Antikörperkonzentration um das Faktor-fache pro Einheit nach einem Anstieg der Polysaccharidkonzentration vom 1-fachen auf das 2-fache. Für jeden Serotyp vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) zeigen Werte > 1,0 einen Anstieg der Antikörperkonzentration an, während Werte < 1,0 eine Abnahme der Antikörperkonzentration anzeigen.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Geschätzte Änderung der serotypspezifischen Antikörperkonzentrationen pro Einheit nach einem Anstieg der Konzentration von Aluminiumphosphat-Adjuvans (APA) 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) bei Säuglingen
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Ein multivariates Regressionsmodell wurde verwendet, um den Einfluss einer steigenden APA-Konzentration auf den natürlichen Logarithmus der serotypspezifischen Antikörperkonzentrationen 1 Monat PD3 zu bewerten. Die Datenpunkte zeigen die mittlere geschätzte Änderung der Antikörperkonzentration um ein Vielfaches pro Einheit nach einem Anstieg der APA. Für jeden Serotyp vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) zeigen Werte > 1,0 einen Anstieg der Antikörperkonzentration an, während Werte < 1,0 eine Abnahme der Antikörperkonzentration anzeigen.
Monat 7 (1 Monat PD3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den serotypspezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) erreichen: V114-Formulierungen mit 2x Aluminiumphosphat-Adjuvans (APA)
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung mit 2x APA und unterschiedlichem Pneumokokken-Polysaccharid bestimmt.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den serotypspezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 3 (PD3) erreichen: V114-Formulierungen mit 1x Aluminiumphosphat-Adjuvans (APA)
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat PD3)
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung mit 1x APA und unterschiedlichem Pneumokokken-Polysaccharid bestimmt.
Monat 7 (1 Monat PD3)
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Serotyp-spezifischen Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) erreichen: V114 1x:1x:1x vs. Prenar 13®
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Serotyp-spezifischen Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) erreichen: V114 2x:1x:2x vs. Prenar 13®
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Serotyp-spezifischen Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) erreichen: V114 2x:2x:2x vs. Prenar 13®
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Serotyp-spezifischen Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) erreichen: V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prenar 13®
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer, die den Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Serotyp-spezifischen Antikörper-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) erreichen: V114 1x:1x:2x vs. Prenar 13®
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Der Prozentsatz der Säuglingsteilnehmer mit Antikörperreaktionen, die den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) akzeptierten Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erfüllen, wurde für jeden Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bestimmt ) Pneumokokken-Serotyp. Die Antikörperspiegel wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) für jede V114-Formulierung bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach Dosis 4 (PD4) bei Säuglingen
Zeitfenster: Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) bei einem Monat PD4 nach V114- oder Prevnar 13®-Behandlung wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt.
Einen Monat nach der 4. Impfung (ungefähr im Alter von 13 bis 16 Monaten)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) serotypspezifischer Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der Impfung bei Erwachsenen
Zeitfenster: Monat 2 (1 Monat nach einer Einzelimpfung)
Die IgG-Antikörper-GMCs jedes Serotyps vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) einen Monat nach einer Einzelimpfung mit V114 wurden mit dem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenztest (Pn ECL) bestimmt. Die Daten spiegeln die GMC jedes Serotyps wider.
Monat 2 (1 Monat nach einer Einzelimpfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Impfung bei Erwachsenen
Zeitfenster: Monat 2 (1 Monat nach einer Einzelimpfung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in jedem Serotyp vom Prevnar 13®-Typ (PT) oder Nicht-Prevnar 13®-Typ (Nicht-PT) einen Monat nach einer Einzelimpfung mit V114 wurde mit dem Pneumokokken bestimmt Elektrochemilumineszenz (Pn ECL)-Assay.
Monat 2 (1 Monat nach einer Einzelimpfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumokokken-Infektionen

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