V114 在健康成人和婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性 (V114-004)
2019年6月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 V114 在健康成人和婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性的 I-II 期随机双盲研究
本研究旨在评估 5 种不同 V114 制剂在健康成人和婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性。
第一阶段只招收成人，第二阶段只招收婴儿；第一阶段将在第二阶段开始之前完成。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 49年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
婴儿：
- 身体健康，能够参加所有预定的访问。
成年人：
- 从接种疫苗到接种疫苗后 6 周内怀孕的可能性极低。
排除标准
婴儿和成人：
- 之前接种过任何肺炎球菌疫苗，14 天内接种过任何非活疫苗，或 30 天内接种过任何活疫苗。
- 侵袭性肺炎球菌病史。
- 已知对任何疫苗成分过敏。
- 首次接种后 14 天内接受全身性皮质类固醇。
- 已知或疑似免疫功能受损。
- 接种前72小时内出现发热性疾病。
- 30天内接受过输血或血液制品。 婴幼儿
- 母亲有人类免疫缺陷病毒记录或乙型肝炎表面抗原阳性。
- 无脾或发育迟缓。
成年人：
- 正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人 V114：1x:1x:1x
成人在第 1 天接受单次疫苗接种。
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V114 1x:1x:1x 含有 2.0 μg 多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F； 4.0 μg 多糖血清型 6B；和 125 µg 磷酸铝佐剂 (APA)。
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实验性的：成人 V114：2x:2x:2x
成人在第 1 天接受单次疫苗接种。
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V114 2x:2x:2x 含有 4.0 μg 多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F； 8.0 μg 血清型 6B 多糖；和 250 微克 APA。
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实验性的：婴儿 V114：1x:1x:1x
婴儿在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时共接种 4 次疫苗。
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V114 1x:1x:1x 含有 2.0 μg 多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F； 4.0 μg 多糖血清型 6B；和 125 µg 磷酸铝佐剂 (APA)。
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实验性的：婴儿 V114：2x:1x:2x
婴儿在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时共接种 4 次疫苗。
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V114 2x:1x:2x 含有 4.0 μg 多糖血清型 6A、18C、19A、19F 和 23F； 2.0 μg 血清型 1、3、4、5、7F、9V、14、22F 和 33F 多糖； 8.0 μg 血清型 6B 多糖；和 250 微克 APA。
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实验性的：婴儿 V114：2x:2x:2x
婴儿在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时共接种 4 次疫苗。
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V114 2x:2x:2x 含有 4.0 μg 多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F； 8.0 μg 血清型 6B 多糖；和 250 微克 APA。
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实验性的：婴儿 V114：0.5x:0.5x:2x
婴儿在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时共接种 4 次疫苗。
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V114 0.5x:0.5x:2x
含有 1.0 μg 多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F； 2.0 μg 多糖血清型 6B；和 250 微克 APA。
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实验性的：婴儿 V114：1x:1x:2x
婴儿在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时共接种 4 次疫苗。
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V114 1x:1x:2x 含有 2.0 μg 多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F； 4.0 μg 多糖血清型 6B；和 250 微克 APA。
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ACTIVE_COMPARATOR：婴儿 Prevnar 13®
婴儿在 2、4、6 和 12 至 15 个月大时共接种 4 次疫苗。
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每 0.5 mL 剂量的肺炎球菌荚膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F（各 2.2 µg）和 6B（4.4 µg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历≥1 次不良事件 (AE) 的成人参与者的百分比
大体时间：最多 14 天
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AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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最多 14 天
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由于不良事件 (AE) 而停止研究治疗的成人参与者的百分比
大体时间：最多 14 天
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AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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最多 14 天
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经历≥1 次不良事件 (AE) 的婴儿参与者的百分比
大体时间：第 4 次疫苗接种后最多 14 天（大约 12.5 至 15.5 个月大）
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AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
对于婴儿，在每次接种疫苗后最多监测 14 天的不良事件。
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第 4 次疫苗接种后最多 14 天（大约 12.5 至 15.5 个月大）
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由于不良事件 (AE) 而停止研究治疗的婴儿参与者的百分比
大体时间：第 4 次疫苗接种后最多 14 天（大约 12.5 至 15.5 个月大）
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AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
对于婴儿，在每次接种疫苗后最多监测 14 天的不良事件。
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第 4 次疫苗接种后最多 14 天（大约 12.5 至 15.5 个月大）
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婴儿第 3 次给药后 1 个月 (PD3) 血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)：V114 1x:1x:1x 对比 Prevnar 13®
大体时间：第 7 个月（1 个月 PD3）
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在 V114 或 Prevnar 13® 治疗后 1 个月 PD3 时，每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型 (non-PT) 血清型的 IgG 抗体 GMCs 用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定。
数据反映了每种血清型的 GMC。
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第 7 个月（1 个月 PD3）
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婴儿第 3 次给药后 1 个月 (PD3) 血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)：V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
大体时间：第 7 个月（1 个月 PD3）
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在 V114 或 Prevnar 13® 治疗后 1 个月 PD3 时，每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型 (non-PT) 血清型的 IgG 抗体 GMCs 用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定。
数据反映了每种血清型的 GMC。
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第 7 个月（1 个月 PD3）
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婴儿第 3 次给药后 1 个月时血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)：V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
大体时间：第 7 个月（1 个月 PD3）
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在 V114 或 Prevnar 13® 治疗后 1 个月 PD3 时，每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型 (non-PT) 血清型的 IgG 抗体 GMCs 用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定。
数据反映了每种血清型的 GMC。
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第 7 个月（1 个月 PD3）
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婴儿第 3 次给药后 1 个月 (PD3) 血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)：V114 0.5x:0.5x:2x 对比 Prevnar 13®
大体时间：第 7 个月（1 个月 PD3）
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在 V114 或 Prevnar 13® 治疗后 1 个月 PD3 时，每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型 (non-PT) 血清型的 IgG 抗体 GMCs 用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定。
数据反映了每种血清型的 GMC。
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第 7 个月（1 个月 PD3）
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婴儿第 3 次给药后 1 个月 (PD3) 血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)：V114 1x:1x:2x 对比 Prevnar 13®
大体时间：第 7 个月（1 个月 PD3）
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在 V114 或 Prevnar 13® 治疗后 1 个月 PD3 时，每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型 (non-PT) 血清型的 IgG 抗体 GMCs 用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定。
数据反映了每种血清型的 GMC。
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第 7 个月（1 个月 PD3）
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婴儿第 3 次给药后 1 个月 (PD3) 多糖浓度增加后血清型特异性抗体浓度每单位变化的估计倍数增加
大体时间：第 7 个月（1 个月 PD3）
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多变量回归模型用于评估多糖浓度从 1 倍增加到 2 倍对血清型特异性抗体浓度 1 个月 PD3 的自然对数的影响。
数据点显示在多糖浓度从 1 倍增加到 2 倍后抗体浓度的平均估计倍数上升每单位变化。
对于每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型（非 PT）血清型，>1.0 的值表示抗体浓度增加，而 <1.0 的值表示抗体浓度降低。
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第 7 个月（1 个月 PD3）
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婴儿第 3 次给药后 (PD3) 磷酸铝佐剂 (APA) 浓度增加后 1 个月血清型特异性抗体浓度每单位变化的估计倍数上升
大体时间：第 7 个月（1 个月 PD3）
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使用多变量回归模型评估增加 APA 浓度对血清型特异性抗体浓度自然对数 1 个月 PD3 的影响。
数据点显示 APA 增加后抗体浓度的平均估计倍数上升/单位变化。
对于每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型（非 PT）血清型，>1.0 的值表示抗体浓度增加，而 <1.0 的值表示抗体浓度降低。
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第 7 个月（1 个月 PD3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量 3 (PD3) 给药后 1 个月达到血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体阈值≥0.35 μg/mL 的婴儿参与者的百分比：含 2x 磷酸铝佐剂 (APA) 的 V114 制剂
大体时间：第 7 个月（1 个月 PD3）
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对于每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型（非 PT ) 肺炎球菌血清型。
对于具有 2x APA 和不同肺炎球菌多糖的每种 V114 制剂，使用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法确定抗体水平。
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第 7 个月（1 个月 PD3）
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在剂量 3 (PD3) 给药后 1 个月达到血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体阈值≥0.35 μg/mL 的婴儿参与者的百分比：含 1x 磷酸铝佐剂 (APA) 的 V114 制剂
大体时间：第 7 个月（1 个月 PD3）
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对于每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型（非 PT ) 肺炎球菌血清型。
抗体水平是用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定的，每个 V114 制剂都含有 1x APA 和不同的肺炎球菌多糖。
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第 7 个月（1 个月 PD3）
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在剂量 4 (PD4) 后 1 个月达到肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 血清型特异性抗体阈值≥0.35 μg/mL 的婴儿参与者的百分比：V114 1x:1x:1x vs Prenar 13®
大体时间：第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）。
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对于每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型（非 PT ) 肺炎球菌血清型。
用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定每种 V114 制剂的抗体水平。
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第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）。
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在剂量 4 (PD4) 后 1 个月达到肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 血清型特异性抗体阈值≥0.35 μg/mL 的婴儿参与者的百分比：V114 2x:1x:2x vs Prenar 13®
大体时间：第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）。
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对于每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型（非 PT ) 肺炎球菌血清型。
用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定每种 V114 制剂的抗体水平。
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第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）。
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在剂量 4 (PD4) 后 1 个月达到肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 血清型特异性抗体阈值≥0.35 μg/mL 的婴儿参与者的百分比：V114 2x:2x:2x vs Prenar 13®
大体时间：第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）。
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对于每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型（非 PT ) 肺炎球菌血清型。
用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定每种 V114 制剂的抗体水平。
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第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）。
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在剂量 4 (PD4) 后 1 个月达到肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 血清型特异性抗体阈值≥0.35 μg/mL 的婴儿参与者的百分比：V114 0.5x:0.5x:2x vs Prenar 13®
大体时间：第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）。
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对于每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型（非 PT ) 肺炎球菌血清型。
用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定每种 V114 制剂的抗体水平。
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第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）。
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在剂量 4 (PD4) 后 1 个月达到肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 血清型特异性抗体阈值≥0.35 μg/mL 的婴儿参与者的百分比：V114 1x:1x:2x vs Prenar 13®
大体时间：第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）。
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对于每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型（非 PT ) 肺炎球菌血清型。
用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定每种 V114 制剂的抗体水平。
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第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）。
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婴儿第 4 次给药后 1 个月 (PD4) 血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）
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在 V114 或 Prevnar 13® 治疗后 1 个月 PD4 时，每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型 (non-PT) 血清型的 IgG 抗体 GMCs 用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定。
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第 4 次疫苗接种后一个月（大约 13 至 16 个月大）
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成人接种疫苗后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 2 个月（单次疫苗接种后 1 个月）
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用肺炎球菌电化学发光 (Pn ECL) 测定法测定单次 V114 疫苗接种后 1 个月时每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型（非 PT）血清型的 IgG 抗体 GMC。
数据反映了每种血清型的 GMC。
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第 2 个月（单次疫苗接种后 1 个月）
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成人疫苗接种后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体较基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：第 2 个月（单次疫苗接种后 1 个月）
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在单次接种 V114 疫苗后 1 个月后，每种 Prevnar 13® 型 (PT) 或非 Prevnar 13® 型 (non-PT) 血清型的参与者百分比从基线升高 ≥ 4 倍是用肺炎球菌确定的电化学发光 (Pn ECL) 测定。
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第 2 个月（单次疫苗接种后 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月28日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月10日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- V114-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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