Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность V114 у здоровых взрослых и детей (V114-004)

10 июня 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза I-II, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 у здоровых взрослых и младенцев

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности 5 различных составов V114 у здоровых взрослых и детей. Только взрослые будут зачислены в период 1, а только младенцы будут зачислены в период 2; Период 1 завершится до начала периода 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Младенцы:

- Здоров и способен посещать все запланированные визиты.

Взрослые люди:

- Крайне маловероятно зачатие от вакцинации до 6 недель после введения вакцины.

Критерий исключения

Младенцы и взрослые:

  • Предварительное введение любой пневмококковой вакцины, любой неживой вакцины в течение 14 дней или любой живой вакцины в течение 30 дней.
  • Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
  • Получал системные кортикостероиды в течение 14 дней после первой вакцинации.
  • Известные или подозреваемые нарушения иммунной функции.
  • Лихорадочное заболевание в течение 72 часов до вакцинации.
  • Переливание крови или препаратов крови в течение 30 дней. Младенцы
  • У матери подтвержден вирус иммунодефицита человека или она положительна на поверхностный антиген гепатита В.
  • Аспления или задержка развития.

Взрослые люди:

- Находится на грудном вскармливании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Взрослый V114: 1x:1x:1x
Взрослые получают однократную вакцинацию в 1-й день.
Биологический: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x содержит 2,0 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F; 4,0 мкг полисахарида серотипа 6В; и 125 мкг адъюванта фосфата алюминия (АФА).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Взрослый V114: 2x:2x:2x
Взрослые получают однократную вакцинацию в 1-й день.
Биологический: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x содержит 4,0 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F; 8,0 мкг полисахарида серотипа 6В; и 250 мкг АПК.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Младенец V114: 1x:1x:1x
Всего младенцам делают 4 прививки в возрасте 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев.
Биологический: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x содержит 2,0 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F; 4,0 мкг полисахарида серотипа 6В; и 125 мкг адъюванта фосфата алюминия (АФА).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Младенец V114: 2x:1x:2x
Всего младенцам делают 4 прививки в возрасте 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев.
Биологический: V114 2x:1x:2x
V114 2x:1x:2x содержит 4,0 мкг полисахаридов серотипов 6A, 18C, 19A, 19F и 23F; 2,0 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F и 33F; 8,0 мкг полисахарида серотипа 6В; и 250 мкг АПК.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Младенец V114: 2x:2x:2x
Всего младенцам делают 4 прививки в возрасте 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев.
Биологический: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x содержит 4,0 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F; 8,0 мкг полисахарида серотипа 6В; и 250 мкг АПК.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Младенец V114: 0,5x:0,5x:2x
Всего младенцам делают 4 прививки в возрасте 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев.
Биологический: V114 0,5x:0,5x:2x
V114 0,5x:0,5x:2x содержит 1,0 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F и 33F; 2,0 мкг полисахарида серотипа 6В; и 250 мкг АПК.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Младенец V114: 1x:1x:2x
Всего младенцам делают 4 прививки в возрасте 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев.
Биологический: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x содержит 2,0 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F; 4,0 мкг полисахарида серотипа 6В; и 250 мкг АПК.
ACTIVE_COMPARATOR: Детский Превнар 13®
Всего младенцам делают 4 прививки в возрасте 2, 4, 6 и от 12 до 15 месяцев.
Биологический: Превнар 13®
Пневмококковые капсульные полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 мкг каждого) и 6B (4,4 мкг) в каждой дозе 0,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент взрослых участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 14 дней
Процент взрослых участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 14 дней
Процент участников-младенцев, перенесших ≥1 нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после 4-й вакцинации (примерно в возрасте от 12,5 до 15,5 месяцев)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. У младенцев НЯ отслеживали в течение 14 дней после каждой вакцинации.
До 14 дней после 4-й вакцинации (примерно в возрасте от 12,5 до 15,5 месяцев)
Процент младенцев-участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после 4-й вакцинации (примерно в возрасте от 12,5 до 15,5 месяцев)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. У младенцев НЯ отслеживали в течение 14 дней после каждой вакцинации.
До 14 дней после 4-й вакцинации (примерно в возрасте от 12,5 до 15,5 месяцев)
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы 3 (PD3) у младенцев: V114 1x:1x:1x по сравнению с Prevnar 13®
Временное ограничение: Месяц 7 (1 месяц PD3)
С помощью пневмококкового электрохемилюминесцентного анализа (Pn ECL) определяли GMC антител IgG каждого серотипа типа Prevnar 13® (PT) или не-Prevnar 13® (non-PT) через 1 месяц PD3 после лечения V114 или Prevnar 13®. Данные отражают GMC каждого серотипа.
Месяц 7 (1 месяц PD3)
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы 3 (PD3) у младенцев: V114 2x:1x:2x по сравнению с Prevnar 13®
Временное ограничение: Месяц 7 (1 месяц PD3)
С помощью пневмококкового электрохемилюминесцентного анализа (Pn ECL) определяли GMC антител IgG каждого серотипа типа Prevnar 13® (PT) или не-Prevnar 13® (non-PT) через 1 месяц PD3 после лечения V114 или Prevnar 13®. Данные отражают GMC каждого серотипа.
Месяц 7 (1 месяц PD3)
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы 3 (PD3) у младенцев: V114 2x:2x:2x по сравнению с Prevnar 13®
Временное ограничение: Месяц 7 (1 месяц PD3)
С помощью пневмококкового электрохемилюминесцентного анализа (Pn ECL) определяли GMC антител IgG каждого серотипа типа Prevnar 13® (PT) или не-Prevnar 13® (non-PT) через 1 месяц PD3 после лечения V114 или Prevnar 13®. Данные отражают GMC каждого серотипа.
Месяц 7 (1 месяц PD3)
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы 3 (PD3) у младенцев: V114 0,5x:0,5x:2x по сравнению с Prevnar 13®
Временное ограничение: Месяц 7 (1 месяц PD3)
С помощью пневмококкового электрохемилюминесцентного анализа (Pn ECL) определяли GMC антител IgG каждого серотипа типа Prevnar 13® (PT) или не-Prevnar 13® (non-PT) через 1 месяц PD3 после лечения V114 или Prevnar 13®. Данные отражают GMC каждого серотипа.
Месяц 7 (1 месяц PD3)
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы 3 (PD3) у младенцев: V114 1x:1x:2x по сравнению с Prevnar 13®
Временное ограничение: Месяц 7 (1 месяц PD3)
С помощью пневмококкового электрохемилюминесцентного анализа (Pn ECL) определяли GMC антител IgG каждого серотипа типа Prevnar 13® (PT) или не-Prevnar 13® (non-PT) через 1 месяц PD3 после лечения V114 или Prevnar 13®. Данные отражают GMC каждого серотипа.
Месяц 7 (1 месяц PD3)
Расчетное кратно возрастающее изменение концентраций серотип-специфических антител после повышения концентраций полисахаридов у младенцев через 1 месяц после введения дозы 3 (PD3) на единицу
Временное ограничение: Месяц 7 (1 месяц PD3)
Модель многомерной регрессии использовалась для оценки влияния увеличения концентрации полисахаридов от 1x до 2x на натуральный логарифм концентраций серотип-специфических антител через 1 месяц PD3. Точки данных показывают среднее предполагаемое кратное увеличение концентрации антител на единицу после увеличения концентрации полисахаридов от 1x до 2x. Для каждого серотипа Prevnar 13® типа (PT) или другого типа Prevnar 13® (non-PT) значения >1,0 показывают увеличение концентрации антител, тогда как значения <1,0 показывают снижение концентрации антител.
Месяц 7 (1 месяц PD3)
Расчетное кратное увеличение на единицу концентрации серотип-специфических антител после увеличения концентрации алюминийфосфатного адъюванта (APA) через 1 месяц после введения дозы 3 (PD3) у младенцев
Временное ограничение: Месяц 7 (1 месяц PD3)
Для оценки влияния повышения концентрации АФК на натуральный логарифм концентраций серотип-специфических антител через 1 месяц PD3 использовали многовариантную регрессионную модель. Точки данных показывают среднее предполагаемое кратное увеличение на единицу изменения концентрации антител после увеличения APA. Для каждого серотипа Prevnar 13® типа (PT) или другого типа Prevnar 13® (non-PT) значения >1,0 показывают увеличение концентрации антител, тогда как значения <1,0 показывают снижение концентрации антител.
Месяц 7 (1 месяц PD3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент младенцев-участников, достигших порогового значения антител к серотип-специфичному иммуноглобулину G (IgG) ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после введения дозы 3 (PD3): составы V114 с 2-кратным адъювантом фосфата алюминия (APA)
Временное ограничение: Месяц 7 (1 месяц PD3)
Процент участников-младенцев с ответом антител, отвечающим пороговому значению, принятому Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ≥0,35 мкг/мл, определялся для каждого типа Prevnar 13® (PT) или другого типа Prevnar 13® (non-PT). ) пневмококковый серотип. Уровни антител определяли с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (Pn ECL) для каждой композиции V114 с 2x APA и различными пневмококковыми полисахаридами.
Месяц 7 (1 месяц PD3)
Процент младенцев-участников, достигших порогового значения антител к серотип-специфичному иммуноглобулину G (IgG) ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после введения дозы 3 (PD3): составы V114 с 1x адъювантом фосфата алюминия (APA)
Временное ограничение: Месяц 7 (1 месяц PD3)
Процент участников-младенцев с ответом антител, отвечающим пороговому значению, принятому Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ≥0,35 мкг/мл, определялся для каждого типа Prevnar 13® (PT) или другого типа Prevnar 13® (non-PT). ) пневмококковый серотип. Уровни антител определяли с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (Pn ECL) для каждой композиции V114 с 1x APA и различным пневмококковым полисахаридом.
Месяц 7 (1 месяц PD3)
Процент младенцев-участников, достигших порогового значения серотип-специфического антитела к пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после введения дозы 4 (PD4): V114 1x:1x:1x по сравнению с Prenar 13®
Временное ограничение: Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев).
Процент участников-младенцев с ответом антител, отвечающим пороговому значению, принятому Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ≥0,35 мкг/мл, определялся для каждого типа Prevnar 13® (PT) или другого типа Prevnar 13® (non-PT). ) пневмококковый серотип. Уровни антител определяли с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (Pn ECL) для каждого препарата V114.
Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев).
Процент младенцев-участников, достигших порогового значения серотип-специфического антитела к пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после введения дозы 4 (PD4): V114 2x:1x:2x по сравнению с Prenar 13®
Временное ограничение: Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев).
Процент участников-младенцев с ответом антител, отвечающим пороговому значению, принятому Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ≥0,35 мкг/мл, определялся для каждого типа Prevnar 13® (PT) или другого типа Prevnar 13® (non-PT). ) пневмококковый серотип. Уровни антител определяли с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (Pn ECL) для каждого препарата V114.
Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев).
Процент младенцев-участников, достигших порогового значения серотип-специфического антитела к пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после введения дозы 4 (PD4): V114 2x:2x:2x по сравнению с Prenar 13®
Временное ограничение: Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев).
Процент участников-младенцев с ответом антител, отвечающим пороговому значению, принятому Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ≥0,35 мкг/мл, определялся для каждого типа Prevnar 13® (PT) или другого типа Prevnar 13® (non-PT). ) пневмококковый серотип. Уровни антител определяли с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (Pn ECL) для каждого препарата V114.
Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев).
Процент младенцев-участников, достигших порогового значения серотип-специфического антитела к пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после введения дозы 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x по сравнению с Prenar 13®
Временное ограничение: Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев).
Процент участников-младенцев с ответом антител, отвечающим пороговому значению, принятому Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ≥0,35 мкг/мл, определялся для каждого типа Prevnar 13® (PT) или другого типа Prevnar 13® (non-PT). ) пневмококковый серотип. Уровни антител определяли с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (Pn ECL) для каждого препарата V114.
Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев).
Процент младенцев-участников, достигших порогового значения серотип-специфического антитела к пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после введения дозы 4 (PD4): V114 1x:1x:2x по сравнению с Prenar 13®
Временное ограничение: Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев).
Процент участников-младенцев с ответом антител, отвечающим пороговому значению, принятому Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) ≥0,35 мкг/мл, определялся для каждого типа Prevnar 13® (PT) или другого типа Prevnar 13® (non-PT). ) пневмококковый серотип. Уровни антител определяли с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (Pn ECL) для каждого препарата V114.
Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев).
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы 4 (PD4) у младенцев
Временное ограничение: Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев)
GMC антител IgG каждого серотипа Prevnar 13® типа (PT) или другого типа (non-PT) через 1 месяц PD4 после лечения V114 или Prevnar 13® определяли с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (Pn ECL).
Через месяц после 4-й вакцинации (приблизительно в возрасте 13–16 месяцев)
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после вакцинации у взрослых
Временное ограничение: 2-й месяц (через 1 месяц после однократной вакцинации)
С помощью пневмококкового электрохемилюминесцентного анализа (Pn ECL) определяли GMC антител IgG каждого серотипа Prevnar 13® (PT) или не-Prevnar 13® (non-PT) через 1 месяц после однократной вакцинации вакциной V114. Данные отражают GMC каждого серотипа.
2-й месяц (через 1 месяц после однократной вакцинации)
Процент участников с ≥4-кратным повышением по сравнению с исходным уровнем антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после вакцинации у взрослых
Временное ограничение: 2-й месяц (через 1 месяц после однократной вакцинации)
Процент участников с ≥4-кратным повышением по сравнению с исходным уровнем каждого серотипа Prevnar 13® типа (PT) или не Prevnar 13® типа (non-PT) через 1 месяц после однократной вакцинации V114 определяли с помощью пневмококковой инфекции. электрохемилюминесцентный анализ (Pn ECL).
2-й месяц (через 1 месяц после однократной вакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V114-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования V114 1x:1x:1x

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться