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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di V114 in adulti e neonati sani (V114-004)

10 giugno 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I-II, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 in adulti e neonati sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 5 diverse formulazioni di V114 in adulti e neonati sani. Solo gli adulti saranno iscritti al Periodo 1 e solo i neonati saranno iscritti al Periodo 2; Il Periodo 1 terminerà prima dell'inizio del Periodo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Neonati:

- Sano e in grado di partecipare a tutte le visite programmate.

Adulti:

- Altamente improbabile di concepire dalla vaccinazione a 6 settimane dopo la somministrazione del vaccino.

Criteri di esclusione

Neonati e adulti:

  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico, qualsiasi vaccino non vivo entro 14 giorni o qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni.
  • Storia di malattia pneumococcica invasiva.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino.
  • Ricevuto corticosteroidi sistemici entro 14 giorni dalla prima vaccinazione.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria.
  • Malattia febbrile entro 72 ore prima della vaccinazione.
  • Ha ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni entro 30 giorni. Neonati
  • La madre ha documentato il virus dell'immunodeficienza umana o è positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Ha asplenia o ritardo della crescita.

Adulti:

- Sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Adulto V114: 1x:1x:1x
Gli adulti ricevono una singola vaccinazione il giorno 1.
Biologico: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x contiene 2,0 μg di sierotipi polisaccaridici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 4,0 μg di polisaccaride sierotipo 6B; e 125 µg di coadiuvante fosfato di alluminio (APA).
SPERIMENTALE: Adulto V114: 2x:2x:2x
Gli adulti ricevono una singola vaccinazione il giorno 1.
Biologico: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x contiene 4,0 μg di sierotipi polisaccaridici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 8,0 μg di polisaccaride sierotipo 6B; e 250 µg di APA.
SPERIMENTALE: Neonato V114: 1x:1x:1x
I neonati ricevono 4 vaccinazioni totali somministrate a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x contiene 2,0 μg di sierotipi polisaccaridici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 4,0 μg di polisaccaride sierotipo 6B; e 125 µg di coadiuvante fosfato di alluminio (APA).
SPERIMENTALE: Neonato V114: 2x:1x:2x
I neonati ricevono 4 vaccinazioni totali somministrate a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: V114 2x:1x:2x
V114 2x:1x:2x contiene 4,0 μg di sierotipi polisaccaridici 6A, 18C, 19A, 19F e 23F; 2,0 μg di sierotipi polisaccaridici 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F e 33F; 8,0 μg di polisaccaride sierotipo 6B; e 250 µg di APA.
SPERIMENTALE: Neonato V114: 2x:2x:2x
I neonati ricevono 4 vaccinazioni totali somministrate a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x contiene 4,0 μg di sierotipi polisaccaridici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 8,0 μg di polisaccaride sierotipo 6B; e 250 µg di APA.
SPERIMENTALE: Neonato V114: 0,5x:0,5x:2x
I neonati ricevono 4 vaccinazioni totali somministrate a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: V114 0,5x:0,5x:2x
V114 0,5x:0,5x:2x contiene 1,0 μg di sierotipi polisaccaridici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 2,0 μg di polisaccaride sierotipo 6B; e 250 µg di APA.
SPERIMENTALE: Neonato V114: 1x:1x:2x
I neonati ricevono 4 vaccinazioni totali somministrate a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x contiene 2,0 μg di sierotipi polisaccaridici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 4,0 μg di polisaccaride sierotipo 6B; e 250 µg di APA.
ACTIVE_COMPARATORE: Prevnar 13® infantile
I neonati ricevono 4 vaccinazioni totali somministrate a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età.
Biologico: Prevnar 13®
Polisaccaride capsulare pneumococcico sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg ciascuno) e 6B (4,4 µg) in ciascuna dose da 0,5 mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti adulti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni
Percentuale di partecipanti adulti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni
Percentuale di bambini partecipanti che hanno sperimentato ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la 4a vaccinazione (da circa 12,5 a 15,5 mesi di età)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Per i neonati, gli eventi avversi sono stati monitorati fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione.
Fino a 14 giorni dopo la 4a vaccinazione (da circa 12,5 a 15,5 mesi di età)
Percentuale di neonati partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la 4a vaccinazione (da circa 12,5 a 15,5 mesi di età)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Per i neonati, gli eventi avversi sono stati monitorati fino a 14 giorni dopo ogni vaccinazione.
Fino a 14 giorni dopo la 4a vaccinazione (da circa 12,5 a 15,5 mesi di età)
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifici a 1 mese dopo la dose 3 (PD3) nei neonati: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese PD3)
Le GMC degli anticorpi IgG di ciascun sierotipo di tipo Prevnar 13® (PT) o non di tipo Prevnar 13® (non PT) a 1 mese di PD3 dopo il trattamento con V114 o Prevnar 13® sono state determinate con il test dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL). I dati riflettono la GMC di ciascun sierotipo.
Mese 7 (1 mese PD3)
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifici a 1 mese dopo la dose 3 (PD3) nei neonati: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese PD3)
Le GMC degli anticorpi IgG di ciascun sierotipo di tipo Prevnar 13® (PT) o non di tipo Prevnar 13® (non PT) a 1 mese di PD3 dopo il trattamento con V114 o Prevnar 13® sono state determinate con il test dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL). I dati riflettono la GMC di ciascun sierotipo.
Mese 7 (1 mese PD3)
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifici a 1 mese dopo la dose 3 (PD3) nei neonati: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese PD3)
Le GMC degli anticorpi IgG di ciascun sierotipo di tipo Prevnar 13® (PT) o non di tipo Prevnar 13® (non PT) a 1 mese di PD3 dopo il trattamento con V114 o Prevnar 13® sono state determinate con il test dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL). I dati riflettono la GMC di ciascun sierotipo.
Mese 7 (1 mese PD3)
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifici a 1 mese dopo la dose 3 (PD3) nei neonati: V114 0,5x:0,5x:2x rispetto a Prevnar 13®
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese PD3)
Le GMC degli anticorpi IgG di ciascun sierotipo di tipo Prevnar 13® (PT) o non di tipo Prevnar 13® (non PT) a 1 mese di PD3 dopo il trattamento con V114 o Prevnar 13® sono state determinate con il test dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL). I dati riflettono la GMC di ciascun sierotipo.
Mese 7 (1 mese PD3)
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifici a 1 mese dopo la dose 3 (PD3) nei neonati: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese PD3)
Le GMC degli anticorpi IgG di ciascun sierotipo di tipo Prevnar 13® (PT) o non di tipo Prevnar 13® (non PT) a 1 mese di PD3 dopo il trattamento con V114 o Prevnar 13® sono state determinate con il test dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL). I dati riflettono la GMC di ciascun sierotipo.
Mese 7 (1 mese PD3)
Variazione stimata del numero di volte per unità nelle concentrazioni anticorpali sierotipo-specifiche a seguito di un aumento delle concentrazioni di polisaccaridi nei neonati a 1 mese dopo la dose 3 (PD3)
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese PD3)
È stato utilizzato un modello di regressione multivariata per valutare l'impatto dell'aumento della concentrazione di polisaccaridi da 1x a 2x sul logaritmo naturale delle concentrazioni di anticorpi sierotipo-specifici 1 mese PD3. I punti dati mostrano la variazione media stimata di piega-aumento per unità nella concentrazione di anticorpi a seguito di un aumento da 1x a 2x nella concentrazione di polisaccaridi. Per ciascun sierotipo di tipo Prevnar 13® (PT) o non di tipo Prevnar 13® (non PT), i valori >1,0 mostrano un aumento della concentrazione anticorpale, mentre i valori <1,0 mostrano una diminuzione della concentrazione anticorpale.
Mese 7 (1 mese PD3)
Variazione stimata dell'aumento di piegatura per unità delle concentrazioni anticorpali sierotipo-specifiche a seguito di un aumento della concentrazione di adiuvante fosfato di alluminio (APA) 1 mese dopo la dose 3 (PD3) nei neonati
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese PD3)
È stato utilizzato un modello di regressione multivariata per valutare l'impatto dell'aumento della concentrazione di APA sul logaritmo naturale delle concentrazioni anticorpali sierotipo-specifiche 1 mese PD3. I punti dati mostrano la variazione media stimata dell'aumento di piega per unità nella concentrazione di anticorpi a seguito di un aumento dell'APA. Per ciascun sierotipo di tipo Prevnar 13® (PT) o non di tipo Prevnar 13® (non PT), i valori >1,0 mostrano un aumento della concentrazione anticorpale, mentre i valori <1,0 mostrano una diminuzione della concentrazione anticorpale.
Mese 7 (1 mese PD3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati che hanno raggiunto il valore di soglia dell'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico di ≥0,35 μg/mL a 1 mese dopo la dose 3 (PD3): formulazioni V114 con 2x adiuvante di fosfato di alluminio (APA)
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese PD3)
La percentuale di neonati partecipanti con risposte anticorpali che soddisfacevano il valore di soglia accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di ≥0,35 μg/mL è stata determinata per ciascun tipo Prevnar 13® (PT) o non-tipo Prevnar 13® (non-PT) ) sierotipo pneumococcico. I livelli anticorpali sono stati determinati con il saggio di elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL) per ciascuna formulazione V114 con 2x APA e vari polisaccaridi pneumococcici.
Mese 7 (1 mese PD3)
Percentuale di bambini partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia dell'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico di ≥0,35 μg/mL a 1 mese dopo la dose 3 (PD3): formulazioni V114 con 1x adiuvante fosfato di alluminio (APA)
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese PD3)
La percentuale di neonati partecipanti con risposte anticorpali che soddisfacevano il valore di soglia accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di ≥0,35 μg/mL è stata determinata per ciascun tipo Prevnar 13® (PT) o non-tipo Prevnar 13® (non-PT) ) sierotipo pneumococcico. I livelli anticorpali sono stati determinati con il saggio di elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL) per ciascuna formulazione V114 con 1x APA e vari polisaccaridi pneumococcici.
Mese 7 (1 mese PD3)
Percentuale di bambini partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia dell'anticorpo sierotipo specifico per l'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica di ≥0,35 μg/mL a 1 mese dopo la dose 4 (PD4): V114 1x:1x:1x vs Prenar 13®
Lasso di tempo: Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa).
La percentuale di neonati partecipanti con risposte anticorpali che soddisfacevano il valore di soglia accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di ≥0,35 μg/mL è stata determinata per ciascun tipo Prevnar 13® (PT) o non-tipo Prevnar 13® (non-PT) ) sierotipo pneumococcico. I livelli anticorpali sono stati determinati con il saggio di elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL) per ciascuna formulazione V114.
Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa).
Percentuale di bambini partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia dell'anticorpo sierotipo specifico per l'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica di ≥0,35 μg/mL a 1 mese dopo la dose 4 (PD4): V114 2x:1x:2x vs Prenar 13®
Lasso di tempo: Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa).
La percentuale di neonati partecipanti con risposte anticorpali che soddisfacevano il valore di soglia accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di ≥0,35 μg/mL è stata determinata per ciascun tipo Prevnar 13® (PT) o non-tipo Prevnar 13® (non-PT) ) sierotipo pneumococcico. I livelli anticorpali sono stati determinati con il saggio di elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL) per ciascuna formulazione V114.
Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa).
Percentuale di bambini partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia dell'anticorpo sierotipo specifico per l'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica di ≥0,35 μg/mL a 1 mese dopo la dose 4 (PD4): V114 2x:2x:2x vs Prenar 13®
Lasso di tempo: Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa).
La percentuale di neonati partecipanti con risposte anticorpali che soddisfacevano il valore di soglia accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di ≥0,35 μg/mL è stata determinata per ciascun tipo Prevnar 13® (PT) o non-tipo Prevnar 13® (non-PT) ) sierotipo pneumococcico. I livelli anticorpali sono stati determinati con il saggio di elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL) per ciascuna formulazione V114.
Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa).
Percentuale di bambini partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia dell'anticorpo sierotipo specifico per l'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica di ≥0,35 μg/mL a 1 mese dopo la dose 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x rispetto a Prenar 13®
Lasso di tempo: Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa).
La percentuale di neonati partecipanti con risposte anticorpali che soddisfacevano il valore di soglia accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di ≥0,35 μg/mL è stata determinata per ciascun tipo Prevnar 13® (PT) o non-tipo Prevnar 13® (non-PT) ) sierotipo pneumococcico. I livelli anticorpali sono stati determinati con il saggio di elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL) per ciascuna formulazione V114.
Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa).
Percentuale di bambini partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia dell'anticorpo sierotipo specifico per l'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica di ≥0,35 μg/mL a 1 mese dopo la dose 4 (PD4): V114 1x:1x:2x vs Prenar 13®
Lasso di tempo: Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa).
La percentuale di neonati partecipanti con risposte anticorpali che soddisfacevano il valore di soglia accettato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di ≥0,35 μg/mL è stata determinata per ciascun tipo Prevnar 13® (PT) o non-tipo Prevnar 13® (non-PT) ) sierotipo pneumococcico. I livelli anticorpali sono stati determinati con il saggio di elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL) per ciascuna formulazione V114.
Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa).
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifici a 1 mese dopo la dose 4 (PD4) nei neonati
Lasso di tempo: Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa)
Le GMC degli anticorpi IgG di ciascun sierotipo di tipo Prevnar 13® (PT) o non di tipo Prevnar 13® (non PT) a 1 mese di PD4 dopo il trattamento con V114 o Prevnar 13® sono state determinate con il test dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL).
Un mese dopo la 4a vaccinazione (dai 13 ai 16 mesi di età circa)
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifici a 1 mese dopo la vaccinazione negli adulti
Lasso di tempo: Mese 2 (1 mese dopo una singola vaccinazione)
Le GMC anticorpali IgG di ciascun sierotipo di tipo Prevnar 13® (PT) o non di tipo Prevnar 13® (non PT) a 1 mese dopo una singola vaccinazione con V114 sono state determinate con il test dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (Pn ECL). I dati riflettono la GMC di ciascun sierotipo.
Mese 2 (1 mese dopo una singola vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifici a 1 mese dopo la vaccinazione negli adulti
Lasso di tempo: Mese 2 (1 mese dopo una singola vaccinazione)
La percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale in ciascun sierotipo di tipo Prevnar 13® (PT) o non di tipo Prevnar 13® (non-PT) a 1 mese dopo una singola vaccinazione con V114 è stata determinata con il pneumococco saggio di elettrochemiluminescenza (Pn ECL).
Mese 2 (1 mese dopo una singola vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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