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Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em adultos e bebês saudáveis ​​(V114-004)

10 de junho de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase I-II, randomizado, duplo-cego, para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em adultos e bebês saudáveis

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 5 formulações diferentes de V114 em adultos e bebês saudáveis. Somente adultos serão matriculados no Período 1 e apenas bebês serão matriculados no Período 2; O Período 1 será concluído antes do início do Período 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

341

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Bebês:

- Saudável e capaz de comparecer a todas as consultas agendadas.

Adultos:

- Altamente improvável de conceber desde a vacinação até 6 semanas após a administração da vacina.

Critério de exclusão

Bebês e Adultos:

  • Administração prévia de qualquer vacina pneumocócica, qualquer vacina não viva em 14 dias ou qualquer vacina viva em 30 dias.
  • História de doença pneumocócica invasiva.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina.
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos dentro de 14 dias após a primeira vacinação.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
  • Doença febril dentro de 72 horas antes da vacinação.
  • Recebeu transfusão de sangue ou hemoderivados em 30 dias. bebês
  • A mãe tem o vírus da imunodeficiência humana documentado ou é positiva para o antígeno de superfície da hepatite B.
  • Tem asplenia ou falha de crescimento.

Adultos:

- Está amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Adulto V114: 1x:1x:1x
Os adultos recebem uma única vacinação no dia 1.
Biológico: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x contém 2,0 μg de polissacarídeos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 4,0 μg de polissacarídeo sorotipo 6B; e 125 µg de Adjuvante Fosfato de Alumínio (APA).
EXPERIMENTAL: Adulto V114: 2x:2x:2x
Os adultos recebem uma única vacinação no dia 1.
Biológico: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x contém 4,0 μg de polissacarídeos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 8,0 μg de polissacarídeo sorotipo 6B; e 250 µg de APA.
EXPERIMENTAL: Infantil V114: 1x:1x:1x
Os bebês recebem 4 vacinas totais dadas aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Biológico: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x contém 2,0 μg de polissacarídeos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 4,0 μg de polissacarídeo sorotipo 6B; e 125 µg de Adjuvante Fosfato de Alumínio (APA).
EXPERIMENTAL: Infantil V114: 2x:1x:2x
Os bebês recebem 4 vacinas totais dadas aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Biológico: V114 2x:1x:2x
V114 2x:1x:2x contém 4,0 μg de sorotipos de polissacarídeos 6A, 18C, 19A, 19F e 23F; 2,0 μg de sorotipos de polissacarídeos 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F e 33F; 8,0 μg de polissacarídeo sorotipo 6B; e 250 µg de APA.
EXPERIMENTAL: Infantil V114: 2x:2x:2x
Os bebês recebem 4 vacinas totais dadas aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Biológico: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x contém 4,0 μg de polissacarídeos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 8,0 μg de polissacarídeo sorotipo 6B; e 250 µg de APA.
EXPERIMENTAL: Infantil V114: 0,5x:0,5x:2x
Os bebês recebem 4 vacinas totais dadas aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Biológico: V114 0,5x:0,5x:2x
V114 0,5x:0,5x:2x contém 1,0 μg dos polissacarídeos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 2,0 μg de polissacarídeo sorotipo 6B; e 250 µg de APA.
EXPERIMENTAL: Infantil V114: 1x:1x:2x
Os bebês recebem 4 vacinas totais dadas aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Biológico: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x contém 2,0 μg de polissacarídeos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 4,0 μg de polissacarídeo sorotipo 6B; e 250 µg de APA.
ACTIVE_COMPARATOR: Infantil Prevenar 13®
Os bebês recebem 4 vacinas totais dadas aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade.
Biológico: Prevnar 13®
Sorotipos de polissacarídeo capsular pneumocócico 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg cada) e 6B (4,4 µg) em cada dose de 0,5 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes adultos que experimentaram ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 14 dias
Porcentagem de participantes adultos que abandonaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até 14 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 14 dias
Porcentagem de participantes infantis que experimentaram ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a 4ª vacinação (aproximadamente 12,5 a 15,5 meses de idade)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Para lactentes, os EAs foram monitorados por até 14 dias após cada vacinação.
Até 14 dias após a 4ª vacinação (aproximadamente 12,5 a 15,5 meses de idade)
Porcentagem de participantes infantis que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até 14 dias após a 4ª vacinação (aproximadamente 12,5 a 15,5 meses de idade)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Para lactentes, os EAs foram monitorados por até 14 dias após cada vacinação.
Até 14 dias após a 4ª vacinação (aproximadamente 12,5 a 15,5 meses de idade)
Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específica do Sorotipo 1 Mês Pós-dose 3 (PD3) em Lactentes: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Prazo: Mês 7 (1 mês PD3)
Os GMCs de anticorpos IgG de cada sorotipo tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT) em 1 mês PD3 após tratamento com V114 ou Prevnar 13® foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL). Os dados refletem o GMC de cada sorotipo.
Mês 7 (1 mês PD3)
Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específica do Sorotipo 1 Mês Pós-dose 3 (PD3) em Lactentes: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Prazo: Mês 7 (1 mês PD3)
Os GMCs de anticorpos IgG de cada sorotipo tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT) em 1 mês PD3 após tratamento com V114 ou Prevnar 13® foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL). Os dados refletem o GMC de cada sorotipo.
Mês 7 (1 mês PD3)
Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específica do Sorotipo 1 Mês Pós-dose 3 (PD3) em Lactentes: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Prazo: Mês 7 (1 mês PD3)
Os GMCs de anticorpos IgG de cada sorotipo tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT) em 1 mês PD3 após tratamento com V114 ou Prevnar 13® foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL). Os dados refletem o GMC de cada sorotipo.
Mês 7 (1 mês PD3)
Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específica do Sorotipo em 1 mês Pós-dose 3 (PD3) em Lactentes: V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prevnar 13®
Prazo: Mês 7 (1 mês PD3)
Os GMCs de anticorpos IgG de cada sorotipo tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT) em 1 mês PD3 após tratamento com V114 ou Prevnar 13® foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL). Os dados refletem o GMC de cada sorotipo.
Mês 7 (1 mês PD3)
Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Serotipo-específico em 1 mês Pós-dose 3 (PD3) em Lactentes: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Prazo: Mês 7 (1 mês PD3)
Os GMCs de anticorpos IgG de cada sorotipo tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT) em 1 mês PD3 após tratamento com V114 ou Prevnar 13® foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL). Os dados refletem o GMC de cada sorotipo.
Mês 7 (1 mês PD3)
Aumento estimado de aumento por unidade nas concentrações de anticorpos específicos do sorotipo após um aumento nas concentrações de polissacarídeos em lactentes em 1 mês após a dose 3 (PD3)
Prazo: Mês 7 (1 mês PD3)
Um modelo de regressão multivariado foi usado para avaliar o impacto do aumento da concentração de polissacarídeos de 1x para 2x no logaritmo natural das concentrações de anticorpos específicos do sorotipo 1 mês PD3. Os pontos de dados mostram a variação média estimada do aumento por unidade na concentração de anticorpos após um aumento de 1x para 2x na concentração de polissacarídeos. Para cada sorotipo tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT), valores >1,0 mostram um aumento na concentração de anticorpos, enquanto valores <1,0 mostram uma diminuição na concentração de anticorpos.
Mês 7 (1 mês PD3)
Aumento estimado da variação por unidade nas concentrações de anticorpos específicos do sorotipo após um aumento na concentração de adjuvante de fosfato de alumínio (APA) 1 mês após a dose 3 (PD3) em bebês
Prazo: Mês 7 (1 mês PD3)
Um modelo de regressão multivariado foi usado para avaliar o impacto do aumento da concentração de APA no logaritmo natural das concentrações de anticorpos específicos do sorotipo 1 mês PD3. Os pontos de dados mostram a variação média estimada de aumento por unidade na concentração de anticorpos após um aumento em APA. Para cada sorotipo tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT), valores >1,0 mostram um aumento na concentração de anticorpos, enquanto valores <1,0 mostram uma diminuição na concentração de anticorpos.
Mês 7 (1 mês PD3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes infantis que atingiram o valor limite do anticorpo pneumocócico específico para imunoglobulina G (IgG) de ≥0,35 μg/mL em 1 mês após a dose 3 (PD3): formulações V114 com 2x adjuvante de fosfato de alumínio (APA)
Prazo: Mês 7 (1 mês PD3)
A porcentagem de participantes infantis com respostas de anticorpos que atendem ao valor limite aceito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de ≥0,35 μg/mL foi determinada para cada tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT ) sorotipo pneumocócico. Os níveis de anticorpos foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL) para cada formulação V114 com 2x APA e vários polissacarídeos pneumocócicos.
Mês 7 (1 mês PD3)
Porcentagem de participantes infantis que atingiram o valor limite do anticorpo específico para imunoglobulina pneumocócica G (IgG) de ≥0,35 μg/mL em 1 mês após a dose 3 (PD3): formulações V114 com 1x adjuvante de fosfato de alumínio (APA)
Prazo: Mês 7 (1 mês PD3)
A porcentagem de participantes infantis com respostas de anticorpos que atendem ao valor limite aceito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de ≥0,35 μg/mL foi determinada para cada tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT ) sorotipo pneumocócico. Os níveis de anticorpos foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL) para cada formulação V114 com 1x APA e vários polissacarídeos pneumocócicos.
Mês 7 (1 mês PD3)
Porcentagem de participantes infantis que atingiram o valor limiar de anticorpo específico para imunoglobulina G (IgG) pneumocócica de ≥0,35 μg/mL em 1 mês após a dose 4 (PD4): V114 1x:1x:1x vs Prenar 13®
Prazo: Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade).
A porcentagem de participantes infantis com respostas de anticorpos que atendem ao valor limite aceito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de ≥0,35 μg/mL foi determinada para cada tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT ) sorotipo pneumocócico. Os níveis de anticorpos foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL) para cada formulação V114.
Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade).
Porcentagem de participantes infantis que atingiram o valor limiar de anticorpo específico para imunoglobulina G (IgG) pneumocócica de ≥0,35 μg/mL em 1 mês após a dose 4 (PD4): V114 2x:1x:2x vs Prenar 13®
Prazo: Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade).
A porcentagem de participantes infantis com respostas de anticorpos que atendem ao valor limite aceito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de ≥0,35 μg/mL foi determinada para cada tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT ) sorotipo pneumocócico. Os níveis de anticorpos foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL) para cada formulação V114.
Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade).
Porcentagem de participantes infantis que atingiram o valor limiar de anticorpo específico para imunoglobulina G (IgG) pneumocócica de ≥0,35 μg/mL em 1 mês após a dose 4 (PD4): V114 2x:2x:2x vs Prenar 13®
Prazo: Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade).
A porcentagem de participantes infantis com respostas de anticorpos que atendem ao valor limite aceito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de ≥0,35 μg/mL foi determinada para cada tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT ) sorotipo pneumocócico. Os níveis de anticorpos foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL) para cada formulação V114.
Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade).
Porcentagem de participantes infantis que atingiram o valor limiar de anticorpo específico para imunoglobulina G (IgG) pneumocócica de ≥0,35 μg/mL em 1 mês após a dose 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x vs Prenar 13®
Prazo: Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade).
A porcentagem de participantes infantis com respostas de anticorpos que atendem ao valor limite aceito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de ≥0,35 μg/mL foi determinada para cada tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT ) sorotipo pneumocócico. Os níveis de anticorpos foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL) para cada formulação V114.
Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade).
Porcentagem de participantes infantis que atingiram o valor limiar de anticorpo específico para imunoglobulina G (IgG) pneumocócica de ≥0,35 μg/mL em 1 mês após a dose 4 (PD4): V114 1x:1x:2x vs Prenar 13®
Prazo: Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade).
A porcentagem de participantes infantis com respostas de anticorpos que atendem ao valor limite aceito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) de ≥0,35 μg/mL foi determinada para cada tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT ) sorotipo pneumocócico. Os níveis de anticorpos foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL) para cada formulação V114.
Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade).
Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Serotipo-específico em 1 Mês Pós-dose 4 (PD4) em Lactentes
Prazo: Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade)
Os GMCs de anticorpo IgG de cada sorotipo tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT) em 1 mês de PD4 após o tratamento com V114 ou Prevnar 13® foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL).
Um mês após a 4ª vacinação (aproximadamente 13 a 16 meses de idade)
Concentração Média Geométrica (GMC) de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específica para Sorotipo 1 Mês Após a Vacinação em Adultos
Prazo: Mês 2 (1 mês após uma única vacinação)
Os GMCs de anticorpos IgG de cada sorotipo tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT) 1 mês após uma única vacinação com V114 foram determinados com o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (Pn ECL). Os dados refletem o GMC de cada sorotipo.
Mês 2 (1 mês após uma única vacinação)
Porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base em anticorpos de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específica para sorotipo 1 mês após a vacinação em adultos
Prazo: Mês 2 (1 mês após uma única vacinação)
A porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base em cada sorotipo tipo Prevnar 13® (PT) ou tipo não Prevnar 13® (não PT) em 1 mês após uma única vacinação com V114 foi determinada com o agente pneumocócico ensaio de eletroquimioluminescência (Pn ECL).
Mês 2 (1 mês após uma única vacinação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V114-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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