Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av V114 hos friske voksne og spedbarn (V114-004)
10. juni 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I-II, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 hos friske voksne og spedbarn
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til 5 forskjellige formuleringer av V114 hos friske voksne og spedbarn.
Kun voksne vil bli registrert i periode 1 og kun spedbarn vil bli registrert i periode 2; Periode 1 vil fullføres før starten av periode 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
341
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 49 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Spedbarn:
- Frisk og i stand til å delta på alle planlagte besøk.
Voksne:
- Svært usannsynlig å bli gravid fra vaksinasjon til 6 uker etter administrering av vaksinen.
Eksklusjonskriterier
Spedbarn og voksne:
- Før administrering av pneumokokkvaksine, ikke-levende vaksine innen 14 dager, eller levende vaksine innen 30 dager.
- Historie med invasiv pneumokokksykdom.
- Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent.
- Fikk systemiske kortikosteroider innen 14 dager etter første vaksinasjon.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjonen.
- Febersykdom innen 72 timer før vaksinasjon.
- Fikk blodoverføring eller blodprodukter innen 30 dager. Spedbarn
- Mor har dokumentert humant immunsviktvirus eller er hepatitt B overflateantigenpositiv.
- Har aspleni eller svikt i å trives.
Voksne:
- Er ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Voksen V114: 1x:1x:1x
Voksne får en enkelt vaksinasjon på dag 1.
|
V114 1x:1x:1x inneholder 2,0 μg polysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 4,0 μg polysakkarid serotype 6B; og 125 µg aluminiumfosfatadjuvans (APA).
|
|
EKSPERIMENTELL: Voksen V114: 2x:2x:2x
Voksne får en enkelt vaksinasjon på dag 1.
|
V114 2x:2x:2x inneholder 4,0 μg polysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 8,0 μg polysakkarid serotype 6B; og 250 ug APA.
|
|
EKSPERIMENTELL: Spedbarn V114: 1x:1x:1x
Spedbarn får totalt 4 vaksinasjoner gitt ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder.
|
V114 1x:1x:1x inneholder 2,0 μg polysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 4,0 μg polysakkarid serotype 6B; og 125 µg aluminiumfosfatadjuvans (APA).
|
|
EKSPERIMENTELL: Spedbarn V114: 2x:1x:2x
Spedbarn får totalt 4 vaksinasjoner gitt ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder.
|
V114 2x:1x:2x inneholder 4,0 μg polysakkarid serotype 6A, 18C, 19A, 19F og 23F; 2,0 μg av polysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F og 33F; 8,0 μg polysakkarid serotype 6B; og 250 ug APA.
|
|
EKSPERIMENTELL: Spedbarn V114: 2x:2x:2x
Spedbarn får totalt 4 vaksinasjoner gitt ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder.
|
V114 2x:2x:2x inneholder 4,0 μg polysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 8,0 μg polysakkarid serotype 6B; og 250 ug APA.
|
|
EKSPERIMENTELL: Spedbarn V114: 0,5x:0,5x:2x
Spedbarn får totalt 4 vaksinasjoner gitt ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder.
|
V114 0,5x:0,5x:2x
inneholder 1,0 μg av polysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 2,0 μg polysakkarid serotype 6B; og 250 ug APA.
|
|
EKSPERIMENTELL: Spedbarn V114: 1x:1x:2x
Spedbarn får totalt 4 vaksinasjoner gitt ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder.
|
V114 1x:1x:2x inneholder 2,0 μg polysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 4,0 μg polysakkarid serotype 6B; og 250 ug APA.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spedbarn Prevnar 13®
Spedbarn får totalt 4 vaksinasjoner gitt ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder.
|
Pneumokokk-kapselpolysakkarid serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg hver) og 6B (4,4 µg) i hver 0,5 ml dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av voksne deltakere som opplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Inntil 14 dager
|
|
Prosentandel av voksne deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Inntil 14 dager
|
|
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som opplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter den 4. vaksinasjonen (omtrent 12,5 til 15,5 måneders alder)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
For spedbarn ble bivirkningene overvåket i opptil 14 dager etter hver vaksinasjon.
|
Inntil 14 dager etter den 4. vaksinasjonen (omtrent 12,5 til 15,5 måneders alder)
|
|
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter den 4. vaksinasjonen (omtrent 12,5 til 15,5 måneders alder)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
For spedbarn ble bivirkningene overvåket i opptil 14 dager etter hver vaksinasjon.
|
Inntil 14 dager etter den 4. vaksinasjonen (omtrent 12,5 til 15,5 måneders alder)
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffer ved 1 måned etter dose 3 (PD3) hos spedbarn: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
IgG-antistoff-GMC-ene for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 etter V114 eller Prevnar 13® behandling ble bestemt med pneumokokk elektrokjemiluminescens (Pn ECL) analysen.
Data gjenspeiler GMC for hver serotype.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffer ved 1 måned etter dose 3 (PD3) hos spedbarn: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
IgG-antistoff-GMC-ene for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 etter V114 eller Prevnar 13® behandling ble bestemt med pneumokokk elektrokjemiluminescens (Pn ECL) analysen.
Data gjenspeiler GMC for hver serotype.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffer ved 1 måned etter dose 3 (PD3) hos spedbarn: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
IgG-antistoff-GMC-ene for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 etter V114 eller Prevnar 13® behandling ble bestemt med pneumokokk elektrokjemiluminescens (Pn ECL) analysen.
Data gjenspeiler GMC for hver serotype.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffer ved 1 måned etter dose 3 (PD3) hos spedbarn: V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
IgG-antistoff-GMC-ene for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 etter V114 eller Prevnar 13® behandling ble bestemt med pneumokokk elektrokjemiluminescens (Pn ECL) analysen.
Data gjenspeiler GMC for hver serotype.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffer ved 1 måned etter dose 3 (PD3) hos spedbarn: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
IgG-antistoff-GMC-ene for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 etter V114 eller Prevnar 13® behandling ble bestemt med pneumokokk elektrokjemiluminescens (Pn ECL) analysen.
Data gjenspeiler GMC for hver serotype.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Estimert foldstigning per enhetsendring i serotypespesifikke antistoffkonsentrasjoner etter en økning i polysakkaridkonsentrasjoner hos spedbarn 1 måned etter dose 3 (PD3)
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
En multivariat regresjonsmodell ble brukt for å evaluere virkningen av å øke polysakkaridkonsentrasjonen fra 1x til 2x på den naturlige logaritmen til serotypespesifikke antistoffkonsentrasjoner 1 måned PD3.
Datapunkter viser gjennomsnittlig estimert foldøkning-per-enhet endring i antistoffkonsentrasjon etter en økning fra 1x til 2x i polysakkaridkonsentrasjon.
For hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype, viser verdier >1,0 en økning i antistoffkonsentrasjon mens verdier <1,0 viser en reduksjon i antistoffkonsentrasjon.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Estimert foldstigning per enhetsendring på serotypespesifikke antistoffkonsentrasjoner etter en økning i konsentrasjonen av aluminiumfosfatadjuvans (APA) 1 måned etter dose 3 (PD3) hos spedbarn
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
En multivariat regresjonsmodell ble brukt for å evaluere virkningen av økende APA-konsentrasjon på den naturlige logaritmen til serotypespesifikke antistoffkonsentrasjoner 1 måned PD3.
Datapunkter viser gjennomsnittlig estimert fold-stigning-per-enhet endring i antistoffkonsentrasjon etter en økning i APA.
For hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype, viser verdier >1,0 en økning i antistoffkonsentrasjon mens verdier <1,0 viser en reduksjon i antistoffkonsentrasjon.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som oppnår den serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffterskelverdien på ≥0,35 μg/ml ved 1 måned etter dose 3 (PD3): V114-formuleringer med 2x aluminiumfosfatadjuvans (APA)
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
Prosentandelen av spedbarnsdeltakere med antistoffresponser som møtte Verdens helseorganisasjon (WHO)-akseptert terskelverdi på ≥0,35 μg/mL ble bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokokkserotype.
Antistoffnivåer ble bestemt med pneumokokkelektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analysen for hver V114-formulering med 2x APA og varierende pneumokokkpolysakkarid.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som oppnår den serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffterskelverdien på ≥0,35 μg/ml ved 1 måned etter dose 3 (PD3): V114-formuleringer med 1x aluminiumfosfatadjuvans (APA)
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
Prosentandelen av spedbarnsdeltakere med antistoffresponser som møtte Verdens helseorganisasjon (WHO)-akseptert terskelverdi på ≥0,35 μg/mL ble bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokokkserotype.
Antistoffnivåer ble bestemt med pneumokokkelektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analysen for hver V114-formulering med 1x APA og varierende pneumokokkpolysakkarid.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som oppnår pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) serotypespesifikk antistoffterskelverdi på ≥0,35 μg/mL ved 1 måned etter dose 4 (PD4): V114 1x:1x:1x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned etter den 4. vaksinasjonen (ca. 13 til 16 måneders alder).
|
Prosentandelen av spedbarnsdeltakere med antistoffresponser som møtte Verdens helseorganisasjon (WHO)-akseptert terskelverdi på ≥0,35 μg/mL ble bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokokkserotype.
Antistoffnivåer ble bestemt med pneumokokkelektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analysen for hver V114-formulering.
|
En måned etter den 4. vaksinasjonen (ca. 13 til 16 måneders alder).
|
|
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som oppnår pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) serotypespesifikk antistoffterskelverdi på ≥0,35 μg/ml ved 1 måned etter dose 4 (PD4): V114 2x:1x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned etter den 4. vaksinasjonen (ca. 13 til 16 måneders alder).
|
Prosentandelen av spedbarnsdeltakere med antistoffresponser som møtte Verdens helseorganisasjon (WHO)-akseptert terskelverdi på ≥0,35 μg/mL ble bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokokkserotype.
Antistoffnivåer ble bestemt med pneumokokkelektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analysen for hver V114-formulering.
|
En måned etter den 4. vaksinasjonen (ca. 13 til 16 måneders alder).
|
|
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som oppnår pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) serotypespesifikk antistoffterskelverdi på ≥0,35 μg/mL ved 1 måned etter dose 4 (PD4): V114 2x:2x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned etter den 4. vaksinasjonen (ca. 13 til 16 måneders alder).
|
Prosentandelen av spedbarnsdeltakere med antistoffresponser som møtte Verdens helseorganisasjon (WHO)-akseptert terskelverdi på ≥0,35 μg/mL ble bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokokkserotype.
Antistoffnivåer ble bestemt med pneumokokkelektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analysen for hver V114-formulering.
|
En måned etter den 4. vaksinasjonen (ca. 13 til 16 måneders alder).
|
|
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som oppnår pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) serotypespesifikk antistoffterskelverdi på ≥0,35 μg/mL ved 1 måned etter dose 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned etter den 4. vaksinasjonen (ca. 13 til 16 måneders alder).
|
Prosentandelen av spedbarnsdeltakere med antistoffresponser som møtte Verdens helseorganisasjon (WHO)-akseptert terskelverdi på ≥0,35 μg/mL ble bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokokkserotype.
Antistoffnivåer ble bestemt med pneumokokkelektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analysen for hver V114-formulering.
|
En måned etter den 4. vaksinasjonen (ca. 13 til 16 måneders alder).
|
|
Prosentandel av spedbarnsdeltakere som oppnår pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) serotypespesifikk antistoffterskelverdi på ≥0,35 μg/mL ved 1 måned etter dose 4 (PD4): V114 1x:1x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned etter den 4. vaksinasjonen (ca. 13 til 16 måneders alder).
|
Prosentandelen av spedbarnsdeltakere med antistoffresponser som møtte Verdens helseorganisasjon (WHO)-akseptert terskelverdi på ≥0,35 μg/mL ble bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokokkserotype.
Antistoffnivåer ble bestemt med pneumokokkelektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analysen for hver V114-formulering.
|
En måned etter den 4. vaksinasjonen (ca. 13 til 16 måneders alder).
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffer ved 1 måned etter dose 4 (PD4) hos spedbarn
Tidsramme: En måned etter den 4. vaksinasjonen (omtrent 13 til 16 måneder gammel)
|
IgG-antistoff-GMC-ene for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD4 etter V114- eller Prevnar 13®-behandling ble bestemt med pneumokokk elektrokjemiluminescens (Pn ECL)-analysen.
|
En måned etter den 4. vaksinasjonen (omtrent 13 til 16 måneder gammel)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffer ved 1 måned etter vaksinasjon hos voksne
Tidsramme: Måned 2 (1 måned etter en enkelt vaksinasjon)
|
IgG-antistoff-GMC-ene av hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype 1 måned etter en enkelt vaksinasjon med V114 ble bestemt med pneumokokk elektrokjemiluminescens (Pn ECL) analysen.
Data gjenspeiler GMC for hver serotype.
|
Måned 2 (1 måned etter en enkelt vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffer 1 måned etter vaksinasjon hos voksne
Tidsramme: Måned 2 (1 måned etter en enkelt vaksinasjon)
|
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype 1 måned etter en enkelt vaksinasjon med V114 ble bestemt med pneumokokken elektrokjemiluminescens (Pn ECL) analyse.
|
Måned 2 (1 måned etter en enkelt vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- V114-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .