Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos V114 hos friska vuxna och spädbarn (V114-004)

10 juni 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I-II, randomiserad, dubbelblind, studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V114 hos friska vuxna och spädbarn

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos 5 olika formuleringar av V114 hos friska vuxna och spädbarn. Endast vuxna kommer att registreras i period 1 och endast spädbarn kommer att registreras i period 2; Period 1 kommer att slutföras före början av period 2.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

341

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 49 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Spädbarn:

- Frisk och kunna närvara vid alla schemalagda besök.

Vuxna:

- Mycket osannolikt att bli gravid efter vaccination till 6 veckor efter administrering av vaccinet.

Exklusions kriterier

Spädbarn och vuxna:

  • Före administrering av något pneumokockvaccin, något icke-levande vaccin inom 14 dagar eller något levande vaccin inom 30 dagar.
  • Historik av invasiv pneumokocksjukdom.
  • Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent.
  • Fick systemiska kortikosteroider inom 14 dagar efter första vaccinationen.
  • Känd eller misstänkt försämring av immunförsvaret.
  • Febersjukdom inom 72 timmar före vaccination.
  • Fick blodtransfusion eller blodprodukter inom 30 dagar. Spädbarn
  • Mamma har dokumenterat humant immunbristvirus eller är hepatit B ytantigenpositiv.
  • Har aspleni eller brist på att trivas.

Vuxna:

- Ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vuxen V114: 1x:1x:1x
Vuxna får en enda vaccination dag 1.
V114 1x:1x:1x innehåller 2,0 μg av polysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F; 4,0 μg polysackaridserotyp 6B; och 125 µg aluminiumfosfatadjuvans (APA).
EXPERIMENTELL: Vuxen V114: 2x:2x:2x
Vuxna får en enda vaccination dag 1.
V114 2x:2x:2x innehåller 4,0 μg av polysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F; 8,0 μg polysackaridserotyp 6B; och 250 µg APA.
EXPERIMENTELL: Spädbarn V114: 1x:1x:1x
Spädbarn får totalt 4 vaccinationer som ges vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.
V114 1x:1x:1x innehåller 2,0 μg av polysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F; 4,0 μg polysackaridserotyp 6B; och 125 µg aluminiumfosfatadjuvans (APA).
EXPERIMENTELL: Spädbarn V114: 2x:1x:2x
Spädbarn får totalt 4 vaccinationer som ges vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.
V114 2x:1x:2x innehåller 4,0 μg av polysackaridserotyperna 6A, 18C, 19A, 19F och 23F; 2,0 μg av polysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F och 33F; 8,0 μg polysackaridserotyp 6B; och 250 µg APA.
EXPERIMENTELL: Spädbarn V114: 2x:2x:2x
Spädbarn får totalt 4 vaccinationer som ges vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.
V114 2x:2x:2x innehåller 4,0 μg av polysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F; 8,0 μg polysackaridserotyp 6B; och 250 µg APA.
EXPERIMENTELL: Spädbarn V114: 0,5x:0,5x:2x
Spädbarn får totalt 4 vaccinationer som ges vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.
V114 0,5x:0,5x:2x innehåller 1,0 μg av polysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F; 2,0 μg polysackaridserotyp 6B; och 250 µg APA.
EXPERIMENTELL: Spädbarn V114: 1x:1x:2x
Spädbarn får totalt 4 vaccinationer som ges vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.
V114 1x:1x:2x innehåller 2,0 μg av polysackaridserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F; 4,0 μg polysackaridserotyp 6B; och 250 µg APA.
ACTIVE_COMPARATOR: Infant Prevnar 13®
Spädbarn får totalt 4 vaccinationer som ges vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder.
Pneumokockkapselpolysackaridserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg vardera) och 6B (4,4 µg) i varje 0,5 ml dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel vuxna deltagare som upplever ≥1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 14 dagar
Andel vuxna deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 14 dagar
Andel spädbarnsdeltagare som upplever ≥1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den 4:e vaccinationen (ungefär 12,5 till 15,5 månaders ålder)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. För spädbarn övervakades biverkningar i upp till 14 dagar efter varje vaccination.
Upp till 14 dagar efter den 4:e vaccinationen (ungefär 12,5 till 15,5 månaders ålder)
Andel spädbarnsdeltagare som avbryter studiebehandling på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den 4:e vaccinationen (ungefär 12,5 till 15,5 månaders ålder)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. För spädbarn övervakades biverkningar i upp till 14 dagar efter varje vaccination.
Upp till 14 dagar efter den 4:e vaccinationen (ungefär 12,5 till 15,5 månaders ålder)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppar 1 månad efter dos 3 (PD3) hos spädbarn: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Tidsram: Månad 7 (1 månad PD3)
IgG-antikropps-GMC av varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) serotyp vid 1 månads PD3 efter V114- eller Prevnar 13®-behandling bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescens (Pn ECL) analys. Data återspeglar GMC för varje serotyp.
Månad 7 (1 månad PD3)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppar 1 månad efter dos 3 (PD3) hos spädbarn: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsram: Månad 7 (1 månad PD3)
IgG-antikropps-GMC av varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) serotyp vid 1 månads PD3 efter V114- eller Prevnar 13®-behandling bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescens (Pn ECL) analys. Data återspeglar GMC för varje serotyp.
Månad 7 (1 månad PD3)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppar 1 månad efter dos 3 (PD3) hos spädbarn: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsram: Månad 7 (1 månad PD3)
IgG-antikropps-GMC av varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) serotyp vid 1 månads PD3 efter V114- eller Prevnar 13®-behandling bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescens (Pn ECL) analys. Data återspeglar GMC för varje serotyp.
Månad 7 (1 månad PD3)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppar 1 månad efter dos 3 (PD3) hos spädbarn: V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsram: Månad 7 (1 månad PD3)
IgG-antikropps-GMC av varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) serotyp vid 1 månads PD3 efter V114- eller Prevnar 13®-behandling bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescens (Pn ECL) analys. Data återspeglar GMC för varje serotyp.
Månad 7 (1 månad PD3)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppar 1 månad efter dos 3 (PD3) hos spädbarn: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsram: Månad 7 (1 månad PD3)
IgG-antikropps-GMC av varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) serotyp vid 1 månads PD3 efter V114- eller Prevnar 13®-behandling bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescens (Pn ECL) analys. Data återspeglar GMC för varje serotyp.
Månad 7 (1 månad PD3)
Uppskattad veck-ökning per enhet förändring i serotypspecifika antikroppskoncentrationer efter en ökning av polysackaridkoncentrationer hos spädbarn 1 månad efter dos 3 (PD3)
Tidsram: Månad 7 (1 månad PD3)
En multivariat regressionsmodell användes för att utvärdera effekten av att öka polysackaridkoncentrationen från 1x till 2x på den naturliga logaritmen av serotypspecifika antikroppskoncentrationer 1 månad PD3. Datapunkter visar den genomsnittliga uppskattade ökningen av antalet gånger per enhet i antikroppskoncentration efter en ökning från 1x till 2x i polysackaridkoncentrationen. För varje serotyp av Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) visar värden >1,0 en ökning i antikroppskoncentration medan värden <1,0 visar en minskning i antikroppskoncentration.
Månad 7 (1 månad PD3)
Uppskattad veck-ökning per enhet förändring av serotypspecifika antikroppskoncentrationer efter en ökning av koncentrationen av aluminiumfosfatadjuvans (APA) 1 månad efter dos 3 (PD3) hos spädbarn
Tidsram: Månad 7 (1 månad PD3)
En multivariat regressionsmodell användes för att utvärdera effekten av ökande APA-koncentration på den naturliga logaritmen av serotypspecifika antikroppskoncentrationer 1 månad PD3. Datapunkter visar den genomsnittliga uppskattade ökningen av antalet gånger per enhet i antikroppskoncentration efter en ökning av APA. För varje serotyp av Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) visar värden >1,0 en ökning i antikroppskoncentration medan värden <1,0 visar en minskning i antikroppskoncentration.
Månad 7 (1 månad PD3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel spädbarnsdeltagare som uppnår det serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppströskelvärdet på ≥0,35 μg/ml vid 1 månad efter dos 3 (PD3): V114-formuleringar med 2x aluminiumfosfatadjuvans (APA)
Tidsram: Månad 7 (1 månad PD3)
Andelen spädbarnsdeltagare med antikroppssvar som möter det av Världshälsoorganisationen (WHO) accepterade tröskelvärdet på ≥0,35 μg/mL bestämdes för varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) ) pneumokockserotyp. Antikroppsnivåer bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescensanalysen (Pn ECL) för varje V114-formulering med 2x APA och varierande pneumokockpolysackarid.
Månad 7 (1 månad PD3)
Andel spädbarnsdeltagare som uppnår det serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppströskelvärdet på ≥0,35 μg/ml vid 1 månad efter dos 3 (PD3): V114-formuleringar med 1x aluminiumfosfatadjuvans (APA)
Tidsram: Månad 7 (1 månad PD3)
Andelen spädbarnsdeltagare med antikroppssvar som möter det av Världshälsoorganisationen (WHO) accepterade tröskelvärdet på ≥0,35 μg/mL bestämdes för varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) ) pneumokockserotyp. Antikroppsnivåer bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescens (Pn ECL)-analysen för varje V114-formulering med 1x APA och varierande pneumokockpolysackarid.
Månad 7 (1 månad PD3)
Andel spädbarnsdeltagare som uppnår pneumokockimmunoglobulin G (IgG) serotypspecifik antikroppströskelvärde på ≥0,35 μg/ml vid 1 månad efter dos 4 (PD4): V114 1x:1x:1x vs Prenar 13®
Tidsram: En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder).
Andelen spädbarnsdeltagare med antikroppssvar som möter det av Världshälsoorganisationen (WHO) accepterade tröskelvärdet på ≥0,35 μg/mL bestämdes för varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) ) pneumokockserotyp. Antikroppsnivåer bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescensanalysen (Pn ECL) för varje V114-formulering.
En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder).
Andel spädbarnsdeltagare som uppnår pneumokockimmunoglobulin G (IgG) serotypspecifik antikroppströskelvärde på ≥0,35 μg/ml vid 1 månad efter dos 4 (PD4): V114 2x:1x:2x vs Prenar 13®
Tidsram: En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder).
Andelen spädbarnsdeltagare med antikroppssvar som möter det av Världshälsoorganisationen (WHO) accepterade tröskelvärdet på ≥0,35 μg/mL bestämdes för varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) ) pneumokockserotyp. Antikroppsnivåer bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescensanalysen (Pn ECL) för varje V114-formulering.
En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder).
Andel spädbarnsdeltagare som uppnår pneumokockimmunoglobulin G (IgG) serotypspecifik antikroppströskelvärde på ≥0,35 μg/ml vid 1 månad efter dos 4 (PD4): V114 2x:2x:2x vs Prenar 13®
Tidsram: En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder).
Andelen spädbarnsdeltagare med antikroppssvar som möter det av Världshälsoorganisationen (WHO) accepterade tröskelvärdet på ≥0,35 μg/mL bestämdes för varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) ) pneumokockserotyp. Antikroppsnivåer bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescensanalysen (Pn ECL) för varje V114-formulering.
En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder).
Andel spädbarnsdeltagare som uppnår pneumokockimmunoglobulin G (IgG) serotypspecifik antikroppströskelvärde på ≥0,35 μg/ml vid 1 månad efter dos 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x vs Prenar 13®
Tidsram: En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder).
Andelen spädbarnsdeltagare med antikroppssvar som möter det av Världshälsoorganisationen (WHO) accepterade tröskelvärdet på ≥0,35 μg/mL bestämdes för varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) ) pneumokockserotyp. Antikroppsnivåer bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescensanalysen (Pn ECL) för varje V114-formulering.
En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder).
Andel spädbarnsdeltagare som uppnår pneumokockimmunoglobulin G (IgG) serotypspecifik antikroppströskelvärde på ≥0,35 μg/ml vid 1 månad efter dos 4 (PD4): V114 1x:1x:2x vs Prenar 13®
Tidsram: En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder).
Andelen spädbarnsdeltagare med antikroppssvar som möter det av Världshälsoorganisationen (WHO) accepterade tröskelvärdet på ≥0,35 μg/mL bestämdes för varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) ) pneumokockserotyp. Antikroppsnivåer bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescensanalysen (Pn ECL) för varje V114-formulering.
En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder).
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppar 1 månad efter dos 4 (PD4) hos spädbarn
Tidsram: En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder)
IgG-antikropps-GMC av varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) serotyp vid 1 månad PD4 efter V114- eller Prevnar 13®-behandling bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescens (Pn ECL) analys.
En månad efter den 4:e vaccinationen (ungefär 13 till 16 månaders ålder)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppar 1 månad efter vaccination hos vuxna
Tidsram: Månad 2 (1 månad efter en enda vaccination)
IgG-antikropps-GMC av varje Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) serotyp 1 månad efter en enda vaccination med V114 bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescens (Pn ECL) analys. Data återspeglar GMC för varje serotyp.
Månad 2 (1 månad efter en enda vaccination)
Andel deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i serotypspecifika pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppar 1 månad efter vaccination hos vuxna
Tidsram: Månad 2 (1 månad efter en enda vaccination)
Andelen deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i varje serotyp av Prevnar 13®-typ (PT) eller icke-Prevnar 13®-typ (icke-PT) 1 månad efter en enda vaccination med V114 bestämdes med pneumokocken elektrokemiluminescens (Pn ECL) analys.
Månad 2 (1 månad efter en enda vaccination)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner

Kliniska prövningar på V114 1x:1x:1x

3
Prenumerera