Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij gezonde volwassenen en zuigelingen (V114-004)

10 juni 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase I-II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij gezonde volwassenen en baby's te evalueren

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 5 verschillende formuleringen van V114 bij gezonde volwassenen en zuigelingen te beoordelen. Alleen volwassenen worden ingeschreven in periode 1 en alleen baby's worden ingeschreven in periode 2; Periode 1 loopt af voordat periode 2 begint.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Zuigelingen:

- Gezond en in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen.

Volwassenen:

- Het is hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger wordt vanaf de vaccinatie tot 6 weken na toediening van het vaccin.

Uitsluitingscriteria

Baby's en volwassenen:

  • Voorafgaande toediening van een pneumokokkenvaccin, een niet-levend vaccin binnen 14 dagen of een levend vaccin binnen 30 dagen.
  • Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte.
  • Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent.
  • Systemische corticosteroïden ontvangen binnen 14 dagen na de eerste vaccinatie.
  • Bekende of vermoede aantasting van de immuunfunctie.
  • Koortsziekte binnen 72 uur vóór vaccinatie.
  • Binnen 30 dagen bloedtransfusie of bloedproducten gekregen. Zuigelingen
  • Moeder heeft gedocumenteerd humaan immunodeficiëntievirus of is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Heeft asplenie of groeiachterstand.

Volwassenen:

- Geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volwassene V114: 1x:1x:1x
Volwassenen krijgen een enkele vaccinatie op dag 1.
Biologisch: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x bevat 2,0 μg polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F; 4,0 μg polysaccharide serotype 6B; en 125 µg aluminiumfosfaatadjuvans (APA).
EXPERIMENTEEL: Volwassene V114: 2x:2x:2x
Volwassenen krijgen een enkele vaccinatie op dag 1.
Biologisch: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x bevat 4,0 μg polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F; 8,0 μg polysaccharide serotype 6B; en 250 µg APA.
EXPERIMENTEEL: Zuigeling V114: 1x:1x:1x
Baby's krijgen in totaal 4 vaccinaties gegeven op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden.
Biologisch: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x bevat 2,0 μg polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F; 4,0 μg polysaccharide serotype 6B; en 125 µg aluminiumfosfaatadjuvans (APA).
EXPERIMENTEEL: Zuigeling V114: 2x:1x:2x
Baby's krijgen in totaal 4 vaccinaties gegeven op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden.
Biologisch: V114 2x:1x:2x
V114 2x:1x:2x bevat 4,0 μg polysaccharide serotypen 6A, 18C, 19A, 19F en 23F; 2,0 μg polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F en 33F; 8,0 μg polysaccharide serotype 6B; en 250 µg APA.
EXPERIMENTEEL: Zuigeling V114: 2x:2x:2x
Baby's krijgen in totaal 4 vaccinaties gegeven op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden.
Biologisch: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x bevat 4,0 μg polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F; 8,0 μg polysaccharide serotype 6B; en 250 µg APA.
EXPERIMENTEEL: Zuigeling V114: 0,5x:0,5x:2x
Baby's krijgen in totaal 4 vaccinaties gegeven op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden.
Biologisch: V114 0,5x:0,5x:2x
V114 0,5x:0,5x:2x bevat 1,0 μg polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F; 2,0 μg polysaccharide serotype 6B; en 250 µg APA.
EXPERIMENTEEL: Zuigeling V114: 1x:1x:2x
Baby's krijgen in totaal 4 vaccinaties gegeven op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden.
Biologisch: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x bevat 2,0 μg polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F; 4,0 μg polysaccharide serotype 6B; en 250 µg APA.
ACTIVE_COMPARATOR: Zuigeling Prevnar 13®
Baby's krijgen in totaal 4 vaccinaties gegeven op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden.
Biologisch: Vorige 13®
Pneumokokkencapsulaire polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (elk 2,2 µg) en 6B (4,4 µg) in elke dosis van 0,5 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volwassen deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 14 dagen
Percentage volwassen deelnemers dat stopt met de studiebehandeling vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot 14 dagen
Percentage baby-deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de 4e vaccinatie (ongeveer 12,5 tot 15,5 maanden oud)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Voor baby's werden AE's tot 14 dagen na elke vaccinatie gevolgd.
Tot 14 dagen na de 4e vaccinatie (ongeveer 12,5 tot 15,5 maanden oud)
Percentage jonge deelnemers dat stopt met de studiebehandeling vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de 4e vaccinatie (ongeveer 12,5 tot 15,5 maanden oud)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Voor baby's werden AE's tot 14 dagen na elke vaccinatie gevolgd.
Tot 14 dagen na de 4e vaccinatie (ongeveer 12,5 tot 15,5 maanden oud)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichamen 1 maand na dosis 3 (PD3) bij zuigelingen: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Tijdsspanne: Maand 7 (1 maand PD3)
De IgG-antilichaam-GMC's van elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT) serotype na 1 maand PD3 na behandeling met V114 of Prevnar 13® werden bepaald met de pneumokokkenelektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay. Gegevens weerspiegelen de GMC van elk serotype.
Maand 7 (1 maand PD3)
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichamen 1 maand na dosis 3 (PD3) bij zuigelingen: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Tijdsspanne: Maand 7 (1 maand PD3)
De IgG-antilichaam-GMC's van elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT) serotype na 1 maand PD3 na behandeling met V114 of Prevnar 13® werden bepaald met de pneumokokkenelektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay. Gegevens weerspiegelen de GMC van elk serotype.
Maand 7 (1 maand PD3)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichamen 1 maand na dosis 3 (PD3) bij zuigelingen: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Tijdsspanne: Maand 7 (1 maand PD3)
De IgG-antilichaam-GMC's van elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT) serotype na 1 maand PD3 na behandeling met V114 of Prevnar 13® werden bepaald met de pneumokokkenelektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay. Gegevens weerspiegelen de GMC van elk serotype.
Maand 7 (1 maand PD3)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichamen 1 maand na dosis 3 (PD3) bij zuigelingen: V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prevnar 13®
Tijdsspanne: Maand 7 (1 maand PD3)
De IgG-antilichaam-GMC's van elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT) serotype na 1 maand PD3 na behandeling met V114 of Prevnar 13® werden bepaald met de pneumokokkenelektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay. Gegevens weerspiegelen de GMC van elk serotype.
Maand 7 (1 maand PD3)
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichamen 1 maand na dosis 3 (PD3) bij zuigelingen: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Tijdsspanne: Maand 7 (1 maand PD3)
De IgG-antilichaam-GMC's van elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT) serotype na 1 maand PD3 na behandeling met V114 of Prevnar 13® werden bepaald met de pneumokokkenelektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay. Gegevens weerspiegelen de GMC van elk serotype.
Maand 7 (1 maand PD3)
Geschatte fold-rise per eenheid verandering in serotypespecifieke antilichaamconcentraties na een toename in polysaccharideconcentraties bij zuigelingen 1 maand na dosis 3 (PD3)
Tijdsspanne: Maand 7 (1 maand PD3)
Er werd een multivariaat regressiemodel gebruikt om de impact te evalueren van toenemende polysaccharideconcentratie van 1x naar 2x op de natuurlijke logaritme van serotypespecifieke antilichaamconcentraties 1 maand PD3. Gegevenspunten tonen de gemiddelde geschatte toename per eenheid van verandering in antilichaamconcentratie na een toename van 1x naar 2x in polysaccharideconcentratie. Voor elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT) serotype tonen waarden >1,0 een toename in antilichaamconcentratie, terwijl waarden <1,0 een afname in antilichaamconcentratie tonen.
Maand 7 (1 maand PD3)
Geschatte fold-rise verandering per eenheid van serotypespecifieke antilichaamconcentraties na een toename van de concentratie aluminiumfosfaatadjuvans (APA) 1 maand na dosis 3 (PD3) bij zuigelingen
Tijdsspanne: Maand 7 (1 maand PD3)
Een multivariaat regressiemodel werd gebruikt om de impact van toenemende APA-concentratie op de natuurlijke logaritme van serotype-specifieke antilichaamconcentraties na 1 maand PD3 te evalueren. Gegevenspunten tonen de gemiddelde geschatte vouwstijging per eenheid verandering in antilichaamconcentratie na een toename in APA. Voor elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT) serotype tonen waarden >1,0 een toename in antilichaamconcentratie, terwijl waarden <1,0 een afname in antilichaamconcentratie tonen.
Maand 7 (1 maand PD3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen dat de serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaamdrempelwaarde van ≥ 0,35 μg/ml bereikt 1 maand na dosis 3 (PD3): V114-formuleringen met 2x aluminiumfosfaatadjuvans (APA)
Tijdsspanne: Maand 7 (1 maand PD3)
Het percentage baby-deelnemers met antilichaamresponsen die voldoen aan de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanvaarde drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml werd bepaald voor elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT ) pneumokokken serotype. Antilichaamniveaus werden bepaald met de pneumokokken-elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay voor elke V114-formulering met 2x APA en variërende pneumokokkenpolysaccharide.
Maand 7 (1 maand PD3)
Percentage zuigelingen dat de serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaamdrempelwaarde van ≥ 0,35 μg/ml bereikt 1 maand na dosis 3 (PD3): V114-formuleringen met 1x aluminiumfosfaatadjuvans (APA)
Tijdsspanne: Maand 7 (1 maand PD3)
Het percentage baby-deelnemers met antilichaamresponsen die voldoen aan de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanvaarde drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml werd bepaald voor elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT ) pneumokokken serotype. Antilichaamniveaus werden bepaald met de pneumokokken-elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay voor elke V114-formulering met 1x APA en variërende pneumokokkenpolysaccharide.
Maand 7 (1 maand PD3)
Percentage zuigelingen dat de pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-serotypespecifieke antilichaamdrempelwaarde van ≥ 0,35 μg/ml bereikt 1 maand na dosis 4 (PD4): V114 1x:1x:1x vs. Prenar 13®
Tijdsspanne: Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud).
Het percentage baby-deelnemers met antilichaamresponsen die voldoen aan de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanvaarde drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml werd bepaald voor elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT ) pneumokokken serotype. Antilichaamniveaus werden bepaald met de pneumokokken-elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay voor elke V114-formulering.
Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud).
Percentage zuigelingen dat de pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-serotypespecifieke antilichaamdrempelwaarde van ≥ 0,35 μg/ml bereikt 1 maand na dosis 4 (PD4): V114 2x:1x:2x vs. Prenar 13®
Tijdsspanne: Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud).
Het percentage baby-deelnemers met antilichaamresponsen die voldoen aan de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanvaarde drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml werd bepaald voor elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT ) pneumokokken serotype. Antilichaamniveaus werden bepaald met de pneumokokken-elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay voor elke V114-formulering.
Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud).
Percentage zuigelingen dat de pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-serotypespecifieke antilichaamdrempelwaarde van ≥ 0,35 μg/ml bereikt 1 maand na dosis 4 (PD4): V114 2x:2x:2x vs. Prenar 13®
Tijdsspanne: Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud).
Het percentage baby-deelnemers met antilichaamresponsen die voldoen aan de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanvaarde drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml werd bepaald voor elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT ) pneumokokken serotype. Antilichaamniveaus werden bepaald met de pneumokokken-elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay voor elke V114-formulering.
Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud).
Percentage zuigelingen dat de pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-serotypespecifieke antilichaamdrempelwaarde van ≥ 0,35 μg/ml bereikt 1 maand na dosis 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prenar 13®
Tijdsspanne: Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud).
Het percentage baby-deelnemers met antilichaamresponsen die voldoen aan de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanvaarde drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml werd bepaald voor elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT ) pneumokokken serotype. Antilichaamniveaus werden bepaald met de pneumokokken-elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay voor elke V114-formulering.
Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud).
Percentage zuigelingen dat de pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-serotypespecifieke antilichaamdrempelwaarde van ≥ 0,35 μg/ml bereikt 1 maand na dosis 4 (PD4): V114 1x:1x:2x vs. Prenar 13®
Tijdsspanne: Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud).
Het percentage baby-deelnemers met antilichaamresponsen die voldoen aan de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanvaarde drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml werd bepaald voor elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT ) pneumokokken serotype. Antilichaamniveaus werden bepaald met de pneumokokken-elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay voor elke V114-formulering.
Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud).
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichamen 1 maand na dosis 4 (PD4) bij zuigelingen
Tijdsspanne: Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud)
De IgG-antilichaam-GMC's van elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT) serotype na 1 maand PD4 na behandeling met V114 of Prevnar 13® werden bepaald met de pneumokokkenelektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay.
Een maand na de 4e vaccinatie (ongeveer 13 tot 16 maanden oud)
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichamen 1 maand na vaccinatie bij volwassenen
Tijdsspanne: Maand 2 (1 maand na een enkele vaccinatie)
De IgG-antilichaam-GMC's van elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13®-type (niet-PT) serotype 1 maand na een enkele vaccinatie met V114 werden bepaald met de pneumokokken-elektrochemiluminescentie (Pn ECL)-assay. Gegevens weerspiegelen de GMC van elk serotype.
Maand 2 (1 maand na een enkele vaccinatie)
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichamen 1 maand na vaccinatie bij volwassenen
Tijdsspanne: Maand 2 (1 maand na een enkele vaccinatie)
Het percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in elk Prevnar 13®-type (PT) of niet-Prevnar 13® type (niet-PT) serotype 1 maand na een enkele vaccinatie met V114 werd bepaald met de pneumokokkenvaccinatie. elektrochemiluminescentie (Pn ECL) assay.
Maand 2 (1 maand na een enkele vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V114-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op V114 1x:1x:1x

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren