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Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en adultos y bebés sanos (V114-004)

10 de junio de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase I-II, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en adultos y bebés sanos

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 5 formulaciones diferentes de V114 en adultos y bebés sanos. Los adultos solo se inscribirán en el Período 1 y los bebés solo se inscribirán en el Período 2; El Período 1 se completará antes del inicio del Período 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

341

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 49 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Infantes:

- Sano y capaz de asistir a todas las visitas programadas.

Adultos:

- Es muy poco probable que conciba desde la vacunación hasta 6 semanas después de la administración de la vacuna.

Criterio de exclusión

Infantes y Adultos:

  • Administración previa de cualquier vacuna antineumocócica, cualquier vacuna no viva dentro de los 14 días o cualquier vacuna viva dentro de los 30 días.
  • Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna.
  • Recibió corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación.
  • Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
  • Enfermedad febril dentro de las 72 horas antes de la vacunación.
  • Recibió transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días. Infantes
  • La madre tiene virus de inmunodeficiencia humana documentado o es antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
  • Tiene asplenia o falta de crecimiento.

Adultos:

- Está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Adulto V114: 1x:1x:1x
Los adultos reciben una sola vacuna el día 1.
Biológico: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x contiene 2,0 μg de polisacárido serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F; 4,0 μg de polisacárido serotipo 6B; y 125 µg de Adyuvante de Fosfato de Aluminio (APA).
EXPERIMENTAL: Adulto V114: 2x:2x:2x
Los adultos reciben una sola vacuna el día 1.
Biológico: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x contiene 4,0 μg de polisacáridos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F; 8,0 μg de polisacárido serotipo 6B; y 250 µg de APA.
EXPERIMENTAL: Infantil V114: 1x:1x:1x
Los bebés reciben 4 vacunas en total administradas a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
Biológico: V114 1x:1x:1x
V114 1x:1x:1x contiene 2,0 μg de polisacárido serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F; 4,0 μg de polisacárido serotipo 6B; y 125 µg de Adyuvante de Fosfato de Aluminio (APA).
EXPERIMENTAL: Infantil V114: 2x:1x:2x
Los bebés reciben 4 vacunas en total administradas a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
Biológico: V114 2x:1x:2x
V114 2x:1x:2x contiene 4,0 μg de serotipos de polisacáridos 6A, 18C, 19A, 19F y 23F; 2,0 μg de polisacáridos serotipos 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F y 33F; 8,0 μg de polisacárido serotipo 6B; y 250 µg de APA.
EXPERIMENTAL: Infantil V114: 2x:2x:2x
Los bebés reciben 4 vacunas en total administradas a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
Biológico: V114 2x:2x:2x
V114 2x:2x:2x contiene 4,0 μg de polisacáridos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F; 8,0 μg de polisacárido serotipo 6B; y 250 µg de APA.
EXPERIMENTAL: Infantil V114: 0,5x:0,5x:2x
Los bebés reciben 4 vacunas en total administradas a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
Biológico: V114 0,5x:0,5x:2x
V114 0,5x:0,5x:2x contiene 1,0 μg de serotipos de polisacáridos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F; 2,0 μg de polisacárido serotipo 6B; y 250 µg de APA.
EXPERIMENTAL: Infantil V114: 1x:1x:2x
Los bebés reciben 4 vacunas en total administradas a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
Biológico: V114 1x:1x:2x
V114 1x:1x:2x contiene 2,0 μg de polisacárido serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F; 4,0 μg de polisacárido serotipo 6B; y 250 µg de APA.
COMPARADOR_ACTIVO: Prevnar 13® para bebés
Los bebés reciben 4 vacunas en total administradas a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad.
Biológico: Prevnar 13®
Polisacárido capsular neumocócico serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg cada uno) y 6B (4,4 µg) en cada dosis de 0,5 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes adultos que experimentaron ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 14 días
Porcentaje de participantes adultos que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 14 días
Porcentaje de participantes infantiles que experimentaron ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la 4ª vacunación (aproximadamente 12,5 a 15,5 meses de edad)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. En el caso de los lactantes, los EA se controlaron hasta 14 días después de cada vacunación.
Hasta 14 días después de la 4ª vacunación (aproximadamente 12,5 a 15,5 meses de edad)
Porcentaje de participantes infantiles que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la 4ª vacunación (aproximadamente 12,5 a 15,5 meses de edad)
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. En el caso de los lactantes, los EA se controlaron hasta 14 días después de cada vacunación.
Hasta 14 días después de la 4ª vacunación (aproximadamente 12,5 a 15,5 meses de edad)
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis 3 (PD3) en lactantes: V114 1x:1x:1x frente a Prevnar 13®
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes PD3)
Las GMC de anticuerpos IgG de cada serotipo tipo Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT) al mes de PD3 después del tratamiento con V114 o Prevnar 13® se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL). Los datos reflejan el GMC de cada serotipo.
Mes 7 (1 mes PD3)
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis 3 (PD3) en lactantes: V114 2x:1x:2x frente a Prevnar 13®
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes PD3)
Las GMC de anticuerpos IgG de cada serotipo tipo Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT) al mes de PD3 después del tratamiento con V114 o Prevnar 13® se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL). Los datos reflejan el GMC de cada serotipo.
Mes 7 (1 mes PD3)
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis 3 (PD3) en lactantes: V114 2x:2x:2x frente a Prevnar 13®
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes PD3)
Las GMC de anticuerpos IgG de cada serotipo tipo Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT) al mes de PD3 después del tratamiento con V114 o Prevnar 13® se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL). Los datos reflejan el GMC de cada serotipo.
Mes 7 (1 mes PD3)
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis 3 (PD3) en lactantes: V114 0,5x:0,5x:2x frente a Prevnar 13®
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes PD3)
Las GMC de anticuerpos IgG de cada serotipo tipo Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT) al mes de PD3 después del tratamiento con V114 o Prevnar 13® se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL). Los datos reflejan el GMC de cada serotipo.
Mes 7 (1 mes PD3)
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) antineumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis 3 (PD3) en lactantes: V114 1x:1x:2x frente a Prevnar 13®
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes PD3)
Las GMC de anticuerpos IgG de cada serotipo tipo Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT) al mes de PD3 después del tratamiento con V114 o Prevnar 13® se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL). Los datos reflejan el GMC de cada serotipo.
Mes 7 (1 mes PD3)
Cambio estimado de aumento por unidad en las concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo después de un aumento en las concentraciones de polisacáridos en lactantes 1 mes después de la dosis 3 (PD3)
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes PD3)
Se utilizó un modelo de regresión multivariable para evaluar el impacto de aumentar la concentración de polisacáridos de 1x a 2x en el logaritmo natural de las concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo 1 mes PD3. Los puntos de datos muestran el cambio medio estimado de aumento de veces por unidad en la concentración de anticuerpos después de un aumento de 1x a 2x en la concentración de polisacáridos. Para cada serotipo tipo Prevnar 13® (PT) o no tipo Prevnar 13® (no PT), los valores >1,0 muestran un aumento en la concentración de anticuerpos, mientras que los valores <1,0 muestran una disminución en la concentración de anticuerpos.
Mes 7 (1 mes PD3)
Cambio estimado de aumento por unidad en las concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo después de un aumento en la concentración del adyuvante de fosfato de aluminio (APA) 1 mes después de la dosis 3 (PD3) en lactantes
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes PD3)
Se utilizó un modelo de regresión multivariable para evaluar el impacto del aumento de la concentración de APA en el logaritmo natural de las concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo 1 mes PD3. Los puntos de datos muestran el cambio medio estimado de aumento de veces por unidad en la concentración de anticuerpos después de un aumento en APA. Para cada serotipo tipo Prevnar 13® (PT) o no tipo Prevnar 13® (no PT), los valores >1,0 muestran un aumento en la concentración de anticuerpos, mientras que los valores <1,0 muestran una disminución en la concentración de anticuerpos.
Mes 7 (1 mes PD3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes infantiles que alcanzan el valor umbral de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo de ≥0,35 μg/mL 1 mes después de la dosis 3 (PD3): formulaciones V114 con 2x adyuvante de fosfato de aluminio (APA)
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes PD3)
Se determinó el porcentaje de participantes infantiles con respuestas de anticuerpos que alcanzaron el valor umbral aceptado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≥0,35 μg/mL para cada tipo de Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT). ) serotipo neumocócico. Los niveles de anticuerpos se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL) para cada formulación de V114 con APA 2x y polisacárido neumocócico variable.
Mes 7 (1 mes PD3)
Porcentaje de participantes lactantes que alcanzan el valor umbral de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo de ≥0,35 μg/mL 1 mes después de la dosis 3 (PD3): formulaciones V114 con 1x adyuvante de fosfato de aluminio (APA)
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes PD3)
Se determinó el porcentaje de participantes infantiles con respuestas de anticuerpos que alcanzaron el valor umbral aceptado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≥0,35 μg/mL para cada tipo de Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT). ) serotipo neumocócico. Los niveles de anticuerpos se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL) para cada formulación de V114 con APA 1x y polisacárido neumocócico variable.
Mes 7 (1 mes PD3)
Porcentaje de participantes infantiles que alcanzan el valor umbral de anticuerpos específicos de serotipo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica de ≥0,35 μg/mL 1 mes después de la dosis 4 (PD4): V114 1x:1x:1x frente a Prenar 13®
Periodo de tiempo: Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad).
Se determinó el porcentaje de participantes infantiles con respuestas de anticuerpos que alcanzaron el valor umbral aceptado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≥0,35 μg/mL para cada tipo de Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT). ) serotipo neumocócico. Los niveles de anticuerpos se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL) para cada formulación de V114.
Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad).
Porcentaje de participantes lactantes que alcanzan el valor umbral de anticuerpos específicos de serotipo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica de ≥0,35 μg/mL 1 mes después de la dosis 4 (PD4): V114 2x:1x:2x frente a Prenar 13®
Periodo de tiempo: Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad).
Se determinó el porcentaje de participantes infantiles con respuestas de anticuerpos que alcanzaron el valor umbral aceptado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≥0,35 μg/mL para cada tipo de Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT). ) serotipo neumocócico. Los niveles de anticuerpos se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL) para cada formulación de V114.
Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad).
Porcentaje de participantes lactantes que alcanzaron el valor umbral de anticuerpos específicos de serotipo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica de ≥0,35 μg/mL 1 mes después de la dosis 4 (PD4): V114 2x:2x:2x frente a Prenar 13®
Periodo de tiempo: Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad).
Se determinó el porcentaje de participantes infantiles con respuestas de anticuerpos que alcanzaron el valor umbral aceptado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≥0,35 μg/mL para cada tipo de Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT). ) serotipo neumocócico. Los niveles de anticuerpos se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL) para cada formulación de V114.
Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad).
Porcentaje de participantes lactantes que alcanzan el valor umbral de anticuerpos específicos de serotipo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica de ≥0,35 μg/ml 1 mes después de la dosis 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x frente a Prenar 13®
Periodo de tiempo: Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad).
Se determinó el porcentaje de participantes infantiles con respuestas de anticuerpos que alcanzaron el valor umbral aceptado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≥0,35 μg/mL para cada tipo de Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT). ) serotipo neumocócico. Los niveles de anticuerpos se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL) para cada formulación de V114.
Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad).
Porcentaje de participantes lactantes que alcanzan el valor umbral de anticuerpos específicos de serotipo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica de ≥0,35 μg/ml 1 mes después de la dosis 4 (PD4): V114 1x:1x:2x frente a Prenar 13®
Periodo de tiempo: Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad).
Se determinó el porcentaje de participantes infantiles con respuestas de anticuerpos que alcanzaron el valor umbral aceptado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≥0,35 μg/mL para cada tipo de Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT). ) serotipo neumocócico. Los niveles de anticuerpos se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL) para cada formulación de V114.
Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad).
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis 4 (PD4) en lactantes
Periodo de tiempo: Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad)
Las GMC de anticuerpos IgG de cada serotipo tipo Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT) al mes de PD4 después del tratamiento con V114 o Prevnar 13® se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL).
Un mes después de la 4ª vacunación (aproximadamente de los 13 a los 16 meses de edad)
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la vacunación en adultos
Periodo de tiempo: Mes 2 (1 mes después de una única vacunación)
Las GMC de anticuerpos IgG de cada serotipo tipo Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT) 1 mes después de una sola vacunación con V114 se determinaron con el ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (Pn ECL). Los datos reflejan el GMC de cada serotipo.
Mes 2 (1 mes después de una única vacunación)
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la vacunación en adultos
Periodo de tiempo: Mes 2 (1 mes después de una única vacunación)
El porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en cada serotipo tipo Prevnar 13® (PT) o tipo no Prevnar 13® (no PT) 1 mes después de una sola vacunación con V114 se determinó con el neumococo ensayo de electroquimioluminiscencia (Pn ECL).
Mes 2 (1 mes después de una única vacunación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V114-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre V114 1x:1x:1x

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