- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02037984
Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V114 hos raske voksne og spædbørn (V114-004)
10. juni 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I-II, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V114 hos raske voksne og spædbørn
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af 5 forskellige formuleringer af V114 hos raske voksne og spædbørn.
Kun voksne vil blive tilmeldt periode 1 og kun spædbørn vil blive tilmeldt periode 2; Periode 1 afsluttes før starten af periode 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
341
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 49 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Spædbørn:
- Sund og i stand til at deltage i alle planlagte besøg.
Voksne:
- Det er højst usandsynligt at blive gravid efter vaccination til 6 uger efter administration af vaccinen.
Eksklusionskriterier
Spædbørn og voksne:
- Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine, enhver ikke-levende vaccine inden for 14 dage eller enhver levende vaccine inden for 30 dage.
- Historie om invasiv pneumokoksygdom.
- Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent.
- Modtog systemiske kortikosteroider inden for 14 dage efter første vaccination.
- Kendt eller formodet svækkelse af immunforsvaret.
- Febersygdom inden for 72 timer før vaccination.
- Modtaget blodtransfusion eller blodprodukter inden for 30 dage. Spædbørn
- Mor har dokumenteret human immundefektvirus eller er hepatitis B overfladeantigen positiv.
- Har aspleni eller manglende trives.
Voksne:
- Er ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Voksen V114: 1x:1x:1x
Voksne får en enkelt vaccination på dag 1.
|
V114 1x:1x:1x indeholder 2,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 4,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 125 µg aluminiumphosphatadjuvans (APA).
|
|
EKSPERIMENTEL: Voksen V114: 2x:2x:2x
Voksne får en enkelt vaccination på dag 1.
|
V114 2x:2x:2x indeholder 4,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 8,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 250 µg APA.
|
|
EKSPERIMENTEL: Spædbarn V114: 1x:1x:1x
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
|
V114 1x:1x:1x indeholder 2,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 4,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 125 µg aluminiumphosphatadjuvans (APA).
|
|
EKSPERIMENTEL: Spædbarn V114: 2x:1x:2x
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
|
V114 2x:1x:2x indeholder 4,0 μg polysaccharidserotype 6A, 18C, 19A, 19F og 23F; 2,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 7F, 9V, 14, 22F og 33F; 8,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 250 µg APA.
|
|
EKSPERIMENTEL: Spædbarn V114: 2x:2x:2x
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
|
V114 2x:2x:2x indeholder 4,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 8,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 250 µg APA.
|
|
EKSPERIMENTEL: Spædbarn V114: 0,5x:0,5x:2x
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
|
V114 0,5x:0,5x:2x
indeholder 1,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 2,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 250 µg APA.
|
|
EKSPERIMENTEL: Spædbarn V114: 1x:1x:2x
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
|
V114 1x:1x:2x indeholder 2,0 μg polysaccharidserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F; 4,0 μg polysaccharid serotype 6B; og 250 µg APA.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infant Prevnar 13®
Spædbørn modtager 4 samlede vaccinationer givet i 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen.
|
Pneumokok kapsel polysaccharid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg hver) og 6B (4,4 µg) i hver 0,5 ml dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af voksne deltagere, der oplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 14 dage
|
|
Procentdel af voksne deltagere, der afbrydes fra undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 14 dage
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der oplever ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den 4. vaccination (ca. 12,5 til 15,5 måneders alderen)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
For spædbørn blev AE'er overvåget i op til 14 dage efter hver vaccination.
|
Op til 14 dage efter den 4. vaccination (ca. 12,5 til 15,5 måneders alderen)
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der afbrydes fra undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den 4. vaccination (ca. 12,5 til 15,5 måneders alderen)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
For spædbørn blev AE'er overvåget i op til 14 dage efter hver vaccination.
|
Op til 14 dage efter den 4. vaccination (ca. 12,5 til 15,5 måneders alderen)
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotype-specifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoffer 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn: V114 1x:1x:1x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
Data afspejler GMC for hver serotype.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotype-specifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoffer 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn: V114 2x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
Data afspejler GMC for hver serotype.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotype-specifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoffer 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn: V114 2x:2x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
Data afspejler GMC for hver serotype.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoffer 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn: V114 0,5x:0,5x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
Data afspejler GMC for hver serotype.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoffer 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn: V114 1x:1x:2x vs. Prevnar 13®
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD3 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
Data afspejler GMC for hver serotype.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Estimeret foldstigning pr. enhedsændring i serotypespecifikke antistofkoncentrationer efter en stigning i polysaccharidkoncentrationer hos spædbørn 1 måned efter dosis 3 (PD3)
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
En multivariat regressionsmodel blev brugt til at evaluere virkningen af at øge polysaccharidkoncentrationen fra 1x til 2x på den naturlige logaritme af serotypespecifikke antistofkoncentrationer 1 måned PD3.
Datapunkter viser den gennemsnitlige estimerede foldstigning pr. enhed ændring i antistofkoncentration efter en stigning fra 1x til 2x i polysaccharidkoncentration.
For hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype viser værdier >1,0 en stigning i antistofkoncentration, mens værdier <1,0 viser et fald i antistofkoncentration.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Estimeret foldstigning pr. enhedsændring på serotypespecifikke antistofkoncentrationer efter en stigning i koncentrationen af aluminiumphosphatadjuvans (APA) 1 måned efter dosis 3 (PD3) hos spædbørn
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
En multivariat regressionsmodel blev brugt til at evaluere virkningen af stigende APA-koncentration på den naturlige logaritme af serotypespecifikke antistofkoncentrationer 1 måned PD3.
Datapunkter viser den gennemsnitlige estimerede fold-stigning-per-enhed ændring i antistofkoncentration efter en stigning i APA.
For hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) serotype viser værdier >1,0 en stigning i antistofkoncentration, mens værdier <1,0 viser et fald i antistofkoncentration.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den serotype-specifikke pneumokok-immunoglobulin G (IgG)-antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/ml ved 1 måned efter dosis 3 (PD3): V114-formuleringer med 2x aluminiumfosfatadjuvans (APA)
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
Procentdelen af spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype.
Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay for hver V114 formulering med 2x APA og varierende pneumokok polysaccharid.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/ml ved 1 måned efter dosis 3 (PD3): V114-formuleringer med 1x aluminiumfosfatadjuvans (APA)
Tidsramme: Måned 7 (1 måned PD3)
|
Procentdelen af spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype.
Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay for hver V114 formulering med 1x APA og varierende pneumokok polysaccharid.
|
Måned 7 (1 måned PD3)
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den pneumokokimmunoglobulin G (IgG) serotypespecifikke antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/ml ved 1 måned efter dosis 4 (PD4): V114 1x:1x:1x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
|
Procentdelen af spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype.
Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet for hver V114-formulering.
|
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den pneumokokimmunoglobulin G (IgG) serotypespecifikke antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/mL ved 1 måned efter dosis 4 (PD4): V114 2x:1x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
|
Procentdelen af spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype.
Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet for hver V114-formulering.
|
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den pneumokokimmunoglobulin G (IgG) serotypespecifikke antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/mL ved 1 måned efter dosis 4 (PD4): V114 2x:2x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
|
Procentdelen af spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype.
Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet for hver V114-formulering.
|
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den pneumokokimmunoglobulin G (IgG) serotypespecifikke antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/ml ved 1 måned efter dosis 4 (PD4): V114 0,5x:0,5x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
|
Procentdelen af spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype.
Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet for hver V114-formulering.
|
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
|
|
Procentdel af spædbørnsdeltagere, der opnår den pneumokokimmunoglobulin G (IgG) serotypespecifikke antistoftærskelværdi på ≥0,35 μg/mL ved 1 måned efter dosis 4 (PD4): V114 1x:1x:2x vs Prenar 13®
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
|
Procentdelen af spædbørnsdeltagere med antistofresponser, der opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO)-accepterede tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL, blev bestemt for hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13®-type (ikke-PT) ) pneumokok serotype.
Antistofniveauer blev bestemt med pneumokok-elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet for hver V114-formulering.
|
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen).
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistoffer 1 måned efter dosis 4 (PD4) hos spædbørn
Tidsramme: En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen)
|
IgG-antistof GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype ved 1 måneds PD4 efter V114 eller Prevnar 13® behandling blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
|
En måned efter den 4. vaccination (ca. 13 til 16 måneders alderen)
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistoffer 1 måned efter vaccination hos voksne
Tidsramme: Måned 2 (1 måned efter en enkelt vaccination)
|
IgG-antistof-GMC'erne af hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype 1 måned efter en enkelt vaccination med V114 blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assayet.
Data afspejler GMC for hver serotype.
|
Måned 2 (1 måned efter en enkelt vaccination)
|
|
Procentdel af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i serotypespecifikke pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistoffer 1 måned efter vaccination hos voksne
Tidsramme: Måned 2 (1 måned efter en enkelt vaccination)
|
Procentdelen af deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline i hver Prevnar 13®-type (PT) eller ikke-Prevnar 13® type (ikke-PT) serotype 1 måned efter en enkelt vaccination med V114 blev bestemt med pneumokok elektrokemiluminescens (Pn ECL) assay.
|
Måned 2 (1 måned efter en enkelt vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2014
Først opslået (SKØN)
16. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Pneumokokinfektioner
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- V114-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med V114 1x:1x:1x
-
University of MelbourneAlcon Research; Clinical Vision Research AustraliaAfsluttetNærsynethed | HyperopiAustralien
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Rehabilitering | Cerebral parese (CP) | Fascia | Hippoterapi | Motorisk koordination eller funktionSlovenien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of...AfsluttetIkke-smitsomme sygdomme | Undersøgelser og spørgeskemaerBangladesh, Uganda
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of...AfsluttetIkke-smitsomme sygdomme | Undersøgelser og spørgeskemaerBangladesh, Uganda
-
HepNet Study House, German LiverfoundationAfsluttetImmunkompromitteret | TransplanteretTyskland
-
Next Science TMSkin Laser & Surgery SpecialistsAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg...AfsluttetIkke-smitsomme sygdomme | Undersøgelser og spørgeskemaerTanzania, Colombia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg...AfsluttetIkke-smitsomme sygdomme | Undersøgelser og spørgeskemaerTanzania, Colombia
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAnæmiFrankrig, Italien, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Spanien, Schweiz, Norge
-
Gary Van GuilderWestern Colorado University; Auckland University of TechnologyAfsluttetMetabolisk syndrom | Insulin resistens | Endotel dysfunktion | Aterogen dyslipidæmiForenede Stater