脳腫瘍患者における 4-デメチル-4-コレステリルオキシカルボニルペンクロム (DM-CHOC-PEN) の研究 (DM-CHOC-PEN)

包含基準:

• 患者は、CNSまたは神経膠芽腫（GBM）またはCNSの他の原発性悪性新生物に転移した癌（黒色腫、乳癌、または肺癌）の組織学的証拠を持っていなければならず、放射線を含む場合がある標準治療で治療されています。測定可能でなければなりません (RECIST)。
• -患者の平均余命は少なくとも12週間で、カルノフスキーパフォーマンススコアが60％以上（またはZubrodパフォーマンスステータスが2未満）である必要があります。
• 年齢制限 - 18歳以上。 性別は基準ではありません。
• すべての患者は、研究に参加する前に少なくとも 3 週間は以前の化学療法および/または放射線療法を中止しており、そのような治療によって誘発された毒性効果から回復している必要があります。 -ニトロソウレア系の薬物またはイピルミマブ治療は、登録前の過去6週間以内に許可されていません。 -登録後14日以内に大きな手術を受けていない。 患者は、研究への登録の少なくとも8週間前に開始された抗エストロゲン/ステロイド療法を受け続けることができます。
• 患者は、末梢白血球が 3,000/mm3 を超え、ANC が 1,500/mm3 を超え、血小板数が 100,000/mm3 を超えると定義される適切な骨髄機能を備えている必要があります。
• 患者は肝機能（アルカリホスファターゼ、ASTおよびALT）<ULNおよび血清クレアチニンを伴う腎機能-<1.5 x UNLを持っている必要があります。 患者に肝転移および/または肝疾患の病歴がある場合、治療プロトコルごとに低用量の薬が投与されます。
• 患者は卵や大豆にアレルギーがあるべきではありません。 患者は、医学的、心理的および神経学的に安定していなければならず、平均QTc間隔が500ミリ秒未満および300ミリ秒を超え、先天性QT延長または短QT症候群の病歴がない3つのベースラインECGを持っている必要があります。 心疾患の既往歴のある患者は、安定している必要があります。
• 患者は研究の性質を理解し、治験責任医師/DEKK-TEC の方針に準拠し、ヒューマン インベスティゲーション レビュー委員会によって承認されたインフォームド コンセントに喜んで署名する必要があります。 悪性腫瘍による中枢神経系への関与が必要です。 肺がんは、小細胞型または非小細胞型のいずれかです。

除外基準:

• -重度および/または制御されていない医学的併存疾患を同時に有する患者 - 活動性感染症、不安定な制御されていない糖尿病、心血管および肺、腎臓、精神医学的または社会的状態を含む 治療の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性があります 適格ではありません。
• 併用化学療法または放射線療法は許可されていません。
• 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 妊娠可能年齢の女性とその性的パートナーは、効果的な避妊プログラムを使用する必要があります。 出産可能な女性と性的関係を持っている男性は、治験中および治験薬の最終投与後 3 か月間、避妊バリアを使用する必要があります。
• CYP3A4誘導剤または阻害剤を服用している患者は、治験薬がこの経路を介して代謝されるかどうかがわからないため、適格ではありません。 次のCYP3A4阻害剤/誘導剤は、試験中に許可されていません - アゾール抗真菌剤 - フルコナゾール、エリスロマイシン、フェノバルビタール、ベラパミル。
• 次の薬を服用している患者は、QT/QTc 間隔の延長を経験する可能性があり、試験に適格ではありません - ほとんどの抗不整脈薬 (含む. アミオダロン)、エリスロマイシン、キノロン系抗生物質、ケトコナゾール、ジスロマック、およびフェノチアジンを使用しており、研究への登録は拒否されます。 これらの薬剤と DM-CHOC-PEN の相互作用の可能性は確立されていません。 これらの薬を服用している患者は、薬を中止し、心電図が許容範囲内にある場合にのみ適格となります。
• 凝固障害 - ワルファリンによる全量の抗凝固療法を必要とする患者は除外されますが、安定していて他の抗凝固薬を使用している患者は含めることができます。