뇌종양 환자의 4-Demethyl-4-cholesteryloxycarbonylpenclome (DM-CHOC-PEN) 연구 (DM-CHOC-PEN)
2상 시험: 중추신경계와 관련된 악성 종양 환자에서 정맥 4-데메틸-4-콜레스테릴옥시카르보닐펜클로메딘(DM-CHOC-PEN)의 안전성 및 내약성
DM-CHOC-PEN은 1상 연구 동안 CNS를 포함하는 흑색종, 폐, 유방 및 다형교모세포종(GBM)과 같은 진행성 암 환자에서 항종양 활성을 입증한 폴리염화 피리딘 콜레스테릴 카보네이트입니다. 이러한 발견은 뇌내로 이식된 인간 유방 및 GBM 종양 이종이식편을 보유한 마우스에서 관찰되는 전임상 반응을 뒷받침합니다. 독성은 허용 가능했습니다 - 고빌리루빈혈증(간 질환 및/또는 간 전이가 있는 환자의 경우). 혈액학적, 신장, 심혈관, 행동 또는 인지 장애/신경독성은 임상 1상 또는 이전 전임상 연구에서 확인되지 않았습니다.
이 약물은 대두유/계란 노른자 레시틴/글리세린 물 에멀젼으로 사용할 수 있습니다. 후자는 계속해서 화학적, 생물학적으로 안정적이고 안전합니다.
진행성 폐암, 유방암 및 흑색종 암이 CNS로 전이되고 원발성 CNS 악성종양이 있는 환자는 필수 혈액 및 기타 적격성 요건이 충족되는 경우 등록 및 치료에 적격합니다. 시험은 2단계로 진행됩니다. 간 침범 환자와 비간 침범 환자를 서로 다른 용량의 약물로 치료하게 됩니다.
시험이 열려 있고 환자가 현재 등록되어 프로토콜로 치료되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
DM-CHOC-PEN은 임상 1상 DTI-021 시험 동안 치료받은 환자에게서 나타난 개선된 무진행생존(PFS) 및 객관적인 반응을 기반으로 측정 가능한 중추신경계 질환이 있는 진행성 악성종양 환자의 치료를 위한 임상 2상 정맥 내 연구에 선정되었습니다. 독성이 지적되었습니다. CNS와 관련된 흑색종, 유방암 및 폐암은 1상 연구에서 DM-CHOC-PEN에 반응했으며, 따라서 2상 시험에서 치료할 종양 선택의 기초가 되었습니다. 현재 이 약물은 rbcs에 부착된 BBB(Blood Brain Barrier)를 관통하여 제자리 종양 덩어리에서 뇌내로 방출된다는 의견이 있습니다.
임상시험은 주의 깊게 모니터링되며 암 유형이 처음 18명의 평가 가능한 환자에서 확인된 응답자가 3명 이상인 경우(단계 -1 등록); 수용할 수 없는 반응률(P0) 0.1 및 바람직한 반응률(P1) 0.25로 5% 유의 수준(2단계 등록)에서 80% 검정력을 달성하기 위해 7/43의 목표로 해당 종양 유형에 대해 누적이 확대될 것입니다. . 따라서 각 팔은 2단계 디자인을 갖게 됩니다. 이를 통해 리소스를 가장 유망한 영역으로 유도할 수 있습니다. 추가 시험 연구를 통해 개발할 1개 또는 2개의 종양 유형을 선택할 수 있습니다. 바람직한 응답률은 25% 이상입니다. 위는 폐, 유방, 흑색종 및 GBM의 각 종양 유형에 대한 것입니다.
요약하면, 모든 종양 유형 또는 치료 하위 그룹에 대해 <15%의 반응률 또는 >25%의 "아마도 치료 관련 Gr-3/4 독성" 비율은 허용되지 않는 것으로 간주되며 각 종양에 등록됩니다. 유형 카테고리가 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48336
- Detroit Clinical Research Centers
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 CNS 또는 교모세포종(GBM) 또는 방사선을 포함할 수 있는 표준 치료로 치료된 CNS의 다른 원발성 악성 신생물로 퍼진 암(흑색종, 유방암 또는 폐암)에 대한 조직학적 증거가 있어야 합니다. 측정 가능해야 합니다(RECIST).
- 환자는 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 하고 Karnofsky 성능 점수 > 60%(또는 Zubrod 성능 상태 < 2)여야 합니다.
- 연령 제한 - 18세 이상. 성별은 기준이 아닙니다.
- 모든 환자는 연구 시작 전 최소 삼(3) 주 동안 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 중단하고 그러한 치료(들)에 의해 유발된 모든 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 등록 전 마지막 6주 이내에는 니트로소우레아 유형 약물 또는 이필루미맙 치료가 허용되지 않습니다. 등록 후 14일 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다. 환자는 연구에 등록하기 최소 8주 전에 시작된 항에스트로겐/스테로이드 요법을 계속 받을 수 있습니다.
- 환자는 ANC >1500/mm3 및 혈소판 수 >100,000/mm3와 함께 말초 백혈구 >3,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
- 환자는 간 기능(알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT) < ULN 및 혈청 크레아티닌 - <1.5 x UNL을 갖는 신장 기능을 가져야 합니다. 환자가 간 전이 및/또는 간 질환 병력이 있는 경우 치료 프로토콜에 따라 더 낮은 용량의 약물을 투여받게 됩니다.
- 환자는 계란이나 대두에 알레르기가 있어서는 안됩니다. 환자는 의학적으로, 심리적 및 신경학적으로 안정적이어야 하며 평균 QTc 간격이 500ms 미만 및 300ms 이상이고 선천성 연장 또는 단기 QT 증후군의 병력이 없는 3중 기본 ECG가 있어야 합니다. 심장병 병력이 있는 환자는 안정적이어야 합니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해하고 조사자/DEKK-TEC 정책을 준수하고 인간 조사 검토 위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다. 환자는 악성 종양으로 인한 CNS 침범이 있어야 합니다. 폐암은 소세포 또는 비소세포일 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 감염, 불안정하고 통제되지 않는 당뇨병, 심혈관 및 폐, 신장, 정신과 또는 치료의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있는 사회적 상태를 포함하여 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 동반이환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 병용 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 임신 또는 수유 여성은 제외됩니다. 가임기 여성과 성 파트너는 효과적인 피임 프로그램을 사용해야 합니다. 가임 여성과 성관계를 갖는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- CYP3A4 유도제 또는 억제제를 복용하는 환자는 연구 약물이 이 경로를 통해 대사되는지 여부가 알려지지 않았기 때문에 적합하지 않습니다. 다음 CYP3A4 억제제/유도제는 시험 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 다음 약물을 복용하는 환자는 QT/QTc 간격 연장을 경험할 수 있으며 시험에 적합하지 않습니다. amiodarone), erythromycin, quinolone 항생제, ketoconazole, Zithromax 및 phenothiazine이며 연구 등록이 거부됩니다. 이러한 약물과 DM-CHOC-PEN의 가능한 상호작용은 확립되지 않았습니다. 이 약물을 투여받는 환자는 약물을 중단하고 허용 가능한 ECG가 있는 경우에만 자격이 있습니다.
- 응고 장애 - 와파린을 포함한 전체 용량의 항응고 요법이 필요한 환자는 제외되지만 안정적이고 다른 항응고제를 사용하는 환자는 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DM-CHOC-펜
2개의 코호트 환자는 외래 환자로서 DM-CHOC-PEN의 단일 주입으로 21일마다 한 번씩 치료될 것입니다. 환자는 다음과 같이 나뉩니다. 코호트 1: 간 침범 또는 질병 병력이 있는 환자는 85.8mg/m2의 용량으로 치료되며; 코호트 2: 간 침범이 없거나 간 질환 병력이 없는 환자는 98.7mg/m2의 용량으로 치료됩니다. 허용할 수 없는 독성, 암의 진행 또는 환자 순응도가 있을 때 두 코호트의 환자는 DM-CHOC-PEN 투여를 중단할 것입니다. |
이것은 흑색종, 유방암, 폐암 또는 CNS의 원발성 악성종양으로 인한 CNS 침범이 있는 환자를 대상으로 하는 개방형, 통제되지 않은 양군, 다기관 연구입니다. 환자는 이전에 방사선 및 전신 요법으로 치료를 받을 수 있으며 다른 암 침범 부위도 있는 경우 자격이 있습니다. 두 코호트의 환자는 외래 환자로서 DM-CHOC-PEN의 단일 주입으로 21일마다 치료될 것입니다: 코호트 1: 간 침범 또는 질병 병력이 있는 환자는 85.8mg/m2의 용량으로 치료되며; 코호트 2: 간 침범이 없거나 간 질환 병력이 없는 환자는 98.7mg/m2의 용량으로 치료됩니다. 허용할 수 없는 독성, 암의 진행 또는 환자 순응도가 있을 때 두 코호트의 환자는 DM-CHOC-PEN 투여를 중단할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 직경
기간: 진행으로 인한 관해 또는 치료 중단까지
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환자 스캔의 종양 직경
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진행으로 인한 관해 또는 치료 중단까지
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전반적인 생존
기간: 죽을 때까지
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수개월 내 전체 생존
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죽을 때까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lee R Morgan, MD, PhD, DEKK-TEC, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DTI-022
- R44CA125871-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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4-데메틸-4-콜레스트릴옥시카르보닐펜클로메딘에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Jeffrey A. Cohen, MDJacobus Pharmaceutical종료됨
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB완전한Staphylococcus Aureus의 비강 탈식민화스웨덴
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)완전한
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Inflammatix빼는호흡기 감염 | 부패 | 요로 감염 | 복부내 감염 | 피부 및 연조직 감염 | 의심되는 수막염/뇌염 또는 기타 감염