Connect.Parkinson: パーキンソン病患者と自宅の専門家を結びつける
2016年12月1日 更新者：Ray Dorsey、University of Rochester
テクノロジーを利用してパーキンソン病患者に在宅で多分野にわたるケアを提供する: Connect.Parkinson 研究
Connect.Parkinson は、教育教材で強化された通常のケアと、通常のケア、教育教材、および患者の自宅への遠隔医療による専門ケアの提供を比較する、ランダム化効果比較研究です。 研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 遠隔医療を利用して、ケアへのアクセスが限られているパーキンソン病患者の自宅に専門ケアを提供する実現可能性を実証する。
- そのようなアプローチが生活の質を向上させることができることを示すこと。
- 遠隔医療がケアの質を向上できることを確立する。と
- このケアへの遠隔アプローチが時間を節約し、移動を減らし、ケアパートナーの負担を軽減することを実証するため。
調査の概要
詳細な説明
Connect.Parkinson は、ビデオ通話を使用して専門家のパーキンソン病ケアを患者の自宅に直接提供することの実現可能性と有効性を調査する全国的な研究です。
現在、パーキンソン病の治療へのアクセスは、距離、障害、医師の配置によって制限されています。
この有効性比較研究では、パーキンソン病患者約 200 人（距離、障害、格差、または医師の分布により治療へのアクセスが制限されている人）が 2 群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
最初の（コントロール）アームは、個人の状態に関する教育資料によって補足された個人の「通常のケア」になります。
この通常のケアには、一般医によるケア、神経内科医によるケア、またはパーキンソン病専門医による対面ケアが含まれる場合があります。
対照群が受けるケアはさまざまですが、この国の通常のケアを正確に反映したものになります。
2 番目の (介入) 部門では、教育資料と、Web ベースのビデオ会議を介して患者の自宅に提供されるパーキンソン病の専門家からのケアによって補足された通常のケアが行われます。
参加者にはプライマリケアパートナーの有無も尋ねられ、ケアパートナーも登録するよう招待され、合計約400人の参加者が対象となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94083
- The Parkinson's Institute and Clinical Center
-
-
Florida
-
Gainsville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
- Struthers Parkinson Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 独立した評価者の判断により、臨床的に特発性パーキンソン病と診断された個人
- パーキンソニズムに対するこれ以上の説明はない
- Web ベースのビデオ会議機能を備えた非公開のインターネット対応デバイス (コンピューター、タブレット コンピューター、スマートフォンなど) へのアクセス
- 参加医師が医療行為の認可を受けている州で訪問が行われる際に、物理的に居場所を特定すること
- 研究チームが連絡できる地元の医療提供者を用意する
- 自宅、高齢者向け集合住宅、福祉施設に住んでいる
- 英語 (すべての参加州) またはスペイン語 (フロリダ州とマサチューセッツ州の参加者のみ) に堪能であること
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- ケアパートナー（該当する場合）は、希望する場合には、参加するためのインフォームドコンセントを提供でき、また喜んで同意する必要があります。
除外基準:
- 現在入院中
- 医療専門家（施設調査員または看護師）によって特定された、研究への参加を妨げる状態（例：顕著な精神病）。
- 別の遠隔医療研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：通常のケアと教材
パーキンソン病の参加者は、国立パーキンソン財団から教材を受け取り、ベースライン評価調査と医師の独立評価者による仮想訪問を完了し、その後、研究期間中、地域で通常のケアを継続します。
12 か月後、独立した評価者による再度の仮想研究評価が行われ、その後、州のパーキンソン病専門医による無料の 1 回限りの仮想相談が受けられます。
|
|
|
実験的：バーチャル訪問と教育資料
仮想訪問介入にランダムに割り付けられたパーキンソン病の参加者は、国立パーキンソン財団から教材を受け取り、ベースライン評価と医師の独立評価者による仮想研究評価を完了し、その後、州のパーキンソン病専門医による仮想診療訪問を 4 回受けます。
専門家が参加者と指定された地元の医療提供者にケアに関する推奨事項を提供します。
12か月後、これらの患者は再び独立した評価者によって評価されますが、評価者は治療の割り当てについては知らされません。
|
仮想訪問は、医療業界での使用に特化して設計された、SBR Health と Vidyo の HIPAA 準拠のビデオ会議ソフトウェアを使用して完了します。
このソフトウェアは、Windows および Mac OS のほか、iOS デバイス (iPad および iPhone) でも利用できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パーキンソン病のバーチャル診察の実現可能性
時間枠：1年
|
仮想訪問の実現可能性は、少なくとも 1 回の仮想訪問を正常に完了した参加者の数によって決まります。
|
1年
|
|
パーキンソン病アンケートによって測定される生活の質のベースラインからの変化 39
時間枠：ベースラインから 1 年まで
|
パーキンソン病質問票 39 (PDQ-39) によって測定される、生活の質の変化として評価されます。
PDQ-39 は、過去 1 か月間におけるパーキンソン病特有の健康関連の質を評価する 39 項目の自己申告式アンケートです。
8 つの生活の質の側面にわたって、患者が困難を経験する頻度を評価します。
パーキンソン病 (PD) が機能と幸福の特定の側面に及ぼす影響を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど生活の質の向上を示します。
|
ベースラインから 1 年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D指数値の変化
時間枠：ベースラインから 1 年まで
|
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
健康状態は 5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
スケールの範囲は 11111 ～ 55555 で、数値が大きいほど健康状態が悪化していることを示します。
5 桁の記述子は、-0.109 (可能な限り最悪の健康状態である 55555 に相当) から 1.000 (可能な限り最良の健康状態である 11111 に相当) の範囲の EQ-5D インデックス値に変換されます。
|
ベースラインから 1 年まで
|
|
モントリオールの認知評価の変化
時間枠：ベースラインから 1 年まで
|
遠隔的に実施されるモントリオール認知評価（MoCA）を使用して、ベースラインから研究終了までの認知の変化を評価します。
スケールの範囲は 0 ～ 30 で、数字が大きいほど認知力が優れていることを示します。
|
ベースラインから 1 年まで
|
|
パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) の変更パート IA
時間枠：ベースラインから 1 年まで
|
パーキンソン病の臨床的特徴は、運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）を使用して、ベースライン時および研究終了時に、治療グループを知らされていない医師の独立した評価者によって評価されます。
パート I は、日常生活における運動以外の経験に関するものです。
スケールは 0 ～ 24 の範囲で、数字が大きいほど病気が重篤であることを示します。
|
ベースラインから 1 年まで
|
|
慢性疾患治療に対する患者評価の変化
時間枠：ベースラインから 1 年まで
|
私たちは、慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) を使用して、知覚されるケアの質の変化を評価します。
各スケールは、そのスケール内で完了した項目を平均することによってスコア付けされ、全体的な PACIC は、20 項目すべてのスコアを平均することによってスコア付けされます。
スケールは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど医療チームによるケアが優れていることを示します。
|
ベースラインから 1 年まで
|
|
パーキンソン病プロバイダーの最後の訪問に費やした時間（分）
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の変更 パート IB
時間枠：ベースラインから 1 年まで
|
パーキンソン病の臨床的特徴は、運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）を使用して、ベースライン時および研究終了時に、治療グループを知らされていない医師の独立した評価者によって評価されます。
パート I は、日常生活における運動以外の経験に関するものです。
スケールは 0 ～ 52 の範囲で、数字が大きいほど病気が重篤であることを示します。
|
ベースラインから 1 年まで
|
|
パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の変更パート 2
時間枠：ベースラインから 1 年まで
|
パーキンソン病の臨床的特徴は、運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）を使用して、ベースライン時および研究終了時に、治療グループを知らされていない医師の独立した評価者によって評価されます。
パート II は日常生活における運動経験に関するものです。
スケールは 0 ～ 52 の範囲で、数字が大きいほど病気が重篤であることを示します。
|
ベースラインから 1 年まで
|
|
パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の変更 パート 3
時間枠：ベースラインから 1 年まで
|
パーキンソン病の臨床的特徴は、運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）を使用して、ベースライン時および研究終了時に、治療グループを知らされていない医師の独立した評価者によって評価されます。
パート III は運動試験として保持されます。
スケールは 0 ～ 108 の範囲で、数字が大きいほど病気が重篤であることを示します。
|
ベースラインから 1 年まで
|
|
パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の変更 パート 4
時間枠：ベースラインから 1 年まで
|
パーキンソン病の臨床的特徴は、運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）を使用して、ベースライン時および研究終了時に、治療グループを知らされていない医師の独立した評価者によって評価されます。
パート IV は運動合併症に関するものです。
スケールは 0 ～ 24 の範囲で、数字が大きいほど病気が重篤であることを示します。
|
ベースラインから 1 年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：E. Ray Dorsey, MD, MBA、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Dorsey ER, Venkataraman V, Grana MJ, Bull MT, George BP, Boyd CM, Beck CA, Rajan B, Seidmann A, Biglan KM. Randomized controlled clinical trial of "virtual house calls" for Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 May;70(5):565-70. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.123.
- Venkataraman V, Donohue SJ, Biglan KM, Wicks P, Dorsey ER. Virtual visits for Parkinson disease: A case series. Neurol Clin Pract. 2014 Apr;4(2):146-152. doi: 10.1212/01.CPJ.0000437937.63347.5a.
- Willis AW, Schootman M, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist care in Parkinson disease: a utilization, outcomes, and survival study. Neurology. 2011 Aug 30;77(9):851-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822c9123. Epub 2011 Aug 10.
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- Grana MJ, Bull MT, Venkataraman V, Dorsey ER, Biglan KM. Web-based clinical assessments for Parkinson's disease: reliable and feasible. Mov Disord. 2012 Sep 15;27(11):1466. doi: 10.1002/mds.25121. Epub 2012 Sep 18. No abstract available.
- Achey MA, Beck CA, Beran DB, Boyd CM, Schmidt PN, Willis AW, Riggare SS, Simone RB, Biglan KM, Dorsey ER. Virtual house calls for Parkinson disease (Connect.Parkinson): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2014 Nov 27;15:465. doi: 10.1186/1745-6215-15-465. Erratum In: Trials. 2016;17:7.
- Achey MA, Beck CA, Beran DB, Boyd CM, Schmidt PN, Willis AW, Riggare SS, Simone RB, Biglan KM, Dorsey ER. Erratum To: Virtual house calls for Parkinson disease (Connect.Parkinson): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2016 Jan 5;17:7. doi: 10.1186/s13063-015-0984-7. No abstract available.
- Dorsey ER, Achey MA, Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Ziman N, Aldred J, Carter J, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Mari Z, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Bull MT, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih L, Anderson L, Singer C, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Cooper J, Webb S, Dhall R, Hassan A, Weis D, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Smith J, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W. National Randomized Controlled Trial of Virtual House Calls for People with Parkinson's Disease: Interest and Barriers. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):590-8. doi: 10.1089/tmj.2015.0191. Epub 2016 Feb 17.
- Daschle T, Dorsey ER. The return of the house call. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):587-8. doi: 10.7326/M14-2769. No abstract available.
- Dorsey ER, Topol EJ. State of Telehealth. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):154-61. doi: 10.1056/NEJMra1601705. No abstract available.
- Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Dorsey ER, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Aldred J, Carter J, Fraser A, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Reichwein S, Mari Z, Dunlop B, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih LC, Singer C, Vargas-Parra S, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Dhall R, Hassan A, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Achey MA, Elson MJ, Goldenthal S, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W; Connect.Parkinson Investigators. National randomized controlled trial of virtual house calls for Parkinson disease. Neurology. 2017 Sep 12;89(11):1152-1161. doi: 10.1212/WNL.0000000000004357. Epub 2017 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。