Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Connect.Parkinson: подключение людей с болезнью Паркинсона к специалистам на дому

1 декабря 2016 г. обновлено: Ray Dorsey, University of Rochester

Использование технологий для оказания многопрофильной помощи людям с болезнью Паркинсона на дому: исследование Connect.Parkinson

Connect.Parkinson — это рандомизированное сравнительное исследование эффективности, в котором обычный уход, дополненный учебными материалами, сравнивается с обычным уходом, учебными материалами и оказанием специализированной помощи с помощью телемедицины на дому у пациента. Конкретные цели исследования заключаются в следующем:

  1. Продемонстрировать возможность использования телемедицины для оказания специализированной помощи на дому людям с болезнью Паркинсона, которые имеют ограниченный доступ к медицинской помощи;
  2. Показать, что такой подход может улучшить качество жизни;
  3. Установить, что телемедицина может повысить качество медицинской помощи; и
  4. Продемонстрировать, что такой удаленный подход к уходу экономит время, сокращает поездки и снижает нагрузку на партнера по уходу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Connect.Parkinson — это национальное исследование, изучающее осуществимость и эффективность использования видеозвонков для оказания квалифицированной помощи при болезни Паркинсона прямо на дому у пациентов. В настоящее время доступ к лечению болезни Паркинсона ограничен расстоянием, инвалидностью и распределением врачей. Приблизительно 200 человек с болезнью Паркинсона (которые из-за расстояния, инвалидности, неравенства или распределения врачей имеют ограниченный доступ к медицинской помощи) будут рандомизированы в одну из двух групп в этом сравнительном исследовании эффективности. Первая (контрольная) рука будет представлять собой «обычный уход» человека, дополненный просветительскими материалами об их состоянии. Эта обычная помощь может включать помощь врача общей практики, помощь невролога или индивидуальную помощь специалиста по паркинсонизму. Уход, получаемый контрольной группой, будет отличаться, но будет точным отражением обычного ухода в этой стране. Вторая группа (вмешательство) будет заключаться в обычном уходе, дополненном учебными материалами и уходом специалиста по болезни Паркинсона через веб-видеоконференцсвязь на дому у пациента. Участников также спросят, есть ли у них партнер по первичной помощи, и партнерам по уходу будет предложено зарегистрироваться, всего около 400 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с клинически диагностированной идиопатической болезнью Паркинсона по мнению независимого оценщика
  • Нет лучшего альтернативного объяснения паркинсонизма
  • Доступ к непубличному устройству с доступом в Интернет (например, компьютеру, планшету, смартфону), которое имеет возможности для видеоконференций через Интернет.
  • Физически находиться во время посещения в штате, где участвующий врач имеет лицензию на медицинскую практику.
  • Иметь местного поставщика медицинских услуг, с которым исследовательская группа может связаться
  • Живите дома, в жилом комплексе для престарелых или в доме престарелых
  • Свободно владеть английским (все штаты-участники) или испанским (только для участников из Флориды и Массачусетса)
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Партнер по уходу (если применимо) должен иметь возможность и желание дать информированное согласие на участие, если он или она того пожелает.

Критерий исключения:

  • В настоящее время госпитализирован
  • Состояние (например, выраженный психоз), препятствующее участию в исследовании, установленное медицинским работником (лаборантом или медсестрой).
  • Участие в другом телемедицинском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход и обучающие материалы
Участники с болезнью Паркинсона получат образовательные материалы от Национального фонда Паркинсона, пройдут базовый оценочный опрос и виртуальный визит к независимому врачу, а затем продолжат свое обычное лечение в своих сообществах на время исследования. Через 12 месяцев у них будет еще одна виртуальная оценка исследования с независимым оценщиком, после чего они получат бесплатную разовую виртуальную консультацию со специалистом по болезни Паркинсона в своем штате.
Экспериментальный: Виртуальные визиты и образовательные материалы
Участники с болезнью Паркинсона, рандомизированные для участия в виртуальном посещении, получат образовательные материалы от Национального фонда Паркинсона, пройдут базовую оценку и оценку виртуального исследования с независимым врачом, а затем получат четыре виртуальных визита к специалисту по болезни Паркинсона в своем штате. Специалисты предоставят рекомендации по уходу участникам и их назначенному местному поставщику медицинских услуг. Через 12 месяцев эти люди снова будут оцениваться независимым оценщиком, который будет слеп к назначенному лечению.
Другой: Виртуальные визиты
Виртуальные визиты будут осуществляться с использованием программного обеспечения для видеоконференций, соответствующего HIPAA, от SBR Health и Vidyo, разработанного специально для использования в сфере здравоохранения. Программное обеспечение доступно для Windows и Mac OS, а также для устройств iOS (iPad и iPhone).
Другие имена:
  • Телемедицина
  • Теленеврология
  • Видеозвонок
  • Видео-конференция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость виртуальных посещений при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Один год
Возможность виртуальных посещений будет определяться количеством участников, успешно завершивших хотя бы одно виртуальное посещение.
Один год
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника по болезни Паркинсона 39
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
Оценивается как изменение качества жизни, измеряемое с помощью опросника 39 болезни Паркинсона (PDQ-39). PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 39 пунктов, которая оценивает качество здоровья, связанное с болезнью Паркинсона, за последний месяц. Оценивает, как часто пациенты испытывают трудности по 8 параметрам качества жизни. Оценивает влияние болезни Паркинсона (БП) на определенные параметры функционирования и благополучия. Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
Базовый уровень до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения индекса EQ-5D
Временное ограничение: базовый уровень до одного года
Опросник EuroQol с пятью параметрами (EQ-5D) представляет собой стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Шкала колеблется от 11 111 до 55 555, причем более высокие цифры указывают на худшее состояние здоровья. Пятизначные дескрипторы преобразуются в значения индекса EQ-5D, которые варьируются от -0,109 (соответствует 55555, наихудшее возможное состояние здоровья) до 1,000 (соответствует 11111, наилучшее возможное состояние здоровья).
базовый уровень до одного года
Изменения в Монреальской оценке познания
Временное ограничение: базовый уровень до одного года
Мы будем оценивать изменения в познании от исходного уровня до конца исследования, используя Монреальский когнитивный тест (MoCA), проводимый дистанционно. Шкала колеблется от 0 до 30, где более высокие числа указывают на лучшее познание.
базовый уровень до одного года
Изменение шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть IA
Временное ограничение: базовый уровень до одного года
Клинические характеристики болезни Паркинсона будут оцениваться независимым врачом, не имеющим отношения к группе лечения, на исходном уровне и по завершении исследования с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Часть I касается немоторного опыта повседневной жизни. Шкала колеблется от 0 до 24, причем более высокие цифры указывают на более тяжелое заболевание.
базовый уровень до одного года
Изменения в оценке пациентами помощи при хронических заболеваниях
Временное ограничение: базовый уровень до одного года
Мы будем оценивать изменения в восприятии качества медицинской помощи с помощью оценки пациентов при хронических заболеваниях (PACIC). Каждая шкала оценивается путем усреднения пунктов, выполненных в рамках этой шкалы, а общий PACIC оценивается путем усреднения баллов по всем 20 пунктам. Шкала варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучшее лечение со стороны медицинской бригады.
базовый уровень до одного года
Минуты, затраченные на последний визит к поставщику услуг по лечению болезни Паркинсона
Временное ограничение: Один год
Один год
Изменение шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть IB
Временное ограничение: базовый уровень до одного года
Клинические характеристики болезни Паркинсона будут оцениваться независимым врачом, не имеющим отношения к группе лечения, на исходном уровне и по завершении исследования с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Часть I касается немоторного опыта повседневной жизни. Шкала колеблется от 0 до 52, причем более высокие цифры указывают на более тяжелое заболевание.
базовый уровень до одного года
Изменение шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 2
Временное ограничение: базовый уровень до одного года
Клинические характеристики болезни Паркинсона будут оцениваться независимым врачом, не имеющим отношения к группе лечения, на исходном уровне и по завершении исследования с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Часть II касается двигательных переживаний повседневной жизни. Шкала колеблется от 0 до 52, причем более высокие цифры указывают на более тяжелое заболевание.
базовый уровень до одного года
Изменение шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 3
Временное ограничение: базовый уровень до одного года
Клинические характеристики болезни Паркинсона будут оцениваться независимым врачом, не имеющим отношения к группе лечения, на исходном уровне и по завершении исследования с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Часть III сохраняется как двигательное обследование. Шкала колеблется от 0 до 108, где более высокие цифры указывают на более тяжелое заболевание.
базовый уровень до одного года
Изменение шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть 4
Временное ограничение: базовый уровень до одного года
Клинические характеристики болезни Паркинсона будут оцениваться независимым врачом, не имеющим отношения к группе лечения, на исходном уровне и по завершении исследования с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS). Часть IV касается двигательных осложнений. Шкала колеблется от 0 до 24, причем более высокие цифры указывают на более тяжелое заболевание.
базовый уровень до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Следователи

  • Главный следователь: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-12-11-4701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальные визиты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться