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Connect.Parkinson: conectando a personas con enfermedad de Parkinson con especialistas en sus hogares

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Ray Dorsey, University of Rochester

Uso de la tecnología para brindar atención multidisciplinaria a personas con enfermedad de Parkinson en sus hogares: el estudio Connect.Parkinson

Connect.Parkinson es un estudio aleatorizado de eficacia comparativa que compara la atención habitual mejorada con materiales educativos con la atención habitual, materiales educativos y la prestación de atención especializada a través de la telemedicina en los hogares de los pacientes. Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:

  1. Demostrar la viabilidad del uso de la telemedicina para brindar atención especializada en los hogares de personas con enfermedad de Parkinson que tienen acceso limitado a la atención;
  2. Demostrar que tal enfoque puede mejorar la calidad de vida;
  3. Establecer que la telemedicina puede mejorar la calidad de la atención; y
  4. Demostrar que este enfoque remoto de la atención ahorra tiempo, reduce los viajes y disminuye la carga del cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Connect.Parkinson es un estudio nacional que examina la viabilidad y la eficacia del uso de videollamadas para llevar la atención experta de la enfermedad de Parkinson directamente a los hogares de los pacientes. Actualmente, el acceso a la atención de la enfermedad de Parkinson está limitado por la distancia, la discapacidad y la distribución de médicos. Aproximadamente 200 personas con enfermedad de Parkinson (que debido a la distancia, la discapacidad, la disparidad o la distribución de médicos tienen acceso limitado a la atención) se asignarán al azar a uno de los dos brazos en este estudio de eficacia comparativa. El primer brazo (de control) será el "cuidado habitual" del individuo complementado con materiales educativos sobre su condición. Esta atención habitual puede incluir la atención de un médico general, la atención de un neurólogo o la atención en persona de un especialista en Parkinson. La atención que reciba el grupo de control variará, pero será un reflejo fiel de la atención habitual en este país. El segundo brazo (intervención) será la atención habitual complementada con materiales educativos y la atención de un especialista en la enfermedad de Parkinson a través de videoconferencia basada en la web en el hogar del paciente. También se les preguntará a los participantes si tienen un compañero de atención primaria y se invitará a los compañeros de atención a inscribirse, para un total de aproximadamente 400 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con enfermedad de Parkinson idiopática diagnosticada clínicamente a juicio del evaluador independiente
  • No hay mejor explicación alternativa para el parkinsonismo
  • Acceso a un dispositivo habilitado para Internet no público (p. ej., computadora, tableta, teléfono inteligente) que tenga capacidad para realizar videoconferencias basadas en la web
  • Estar ubicado físicamente en el momento en que se realizan las visitas en un estado donde el médico participante tiene licencia para ejercer la medicina
  • Tener un proveedor de atención local con el que el equipo del estudio pueda comunicarse.
  • Vivir en casa, en un complejo de viviendas para personas mayores o en un centro de vida asistida
  • Ser fluido en inglés (todos los estados participantes) o español (solo participantes en Florida y Massachusetts)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • El cuidador (si corresponde) debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado para participar si así lo desea.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente hospitalizado
  • Condición (por ejemplo, psicosis prominente) que impide la participación en el estudio según lo identificado por el profesional médico (investigador del sitio o enfermera).
  • Participación en otro estudio de telemedicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual y materiales educativos
Los participantes con enfermedad de Parkinson recibirán materiales educativos de la Fundación Nacional de Parkinson, completarán una encuesta de evaluación de referencia y una visita virtual con un evaluador médico independiente, luego continuarán con su atención habitual en sus comunidades durante la duración del estudio. Después de 12 meses, tendrán otra evaluación virtual del estudio con un calificador independiente, luego de lo cual recibirán una consulta virtual gratuita por única vez con un especialista en la enfermedad de Parkinson en su estado.
Experimental: Visitas Virtuales y Materiales Educativos
Los participantes con enfermedad de Parkinson asignados aleatoriamente a la intervención de visita virtual recibirán materiales educativos de la Fundación Nacional de Parkinson, completarán una evaluación de referencia y una evaluación de estudio virtual con un evaluador médico independiente y luego recibirán cuatro visitas de atención virtual con un especialista en enfermedad de Parkinson en su estado. Los especialistas brindarán recomendaciones para la atención a los participantes y a su proveedor de atención médica local designado. A los 12 meses, estas personas volverán a ser evaluadas por el evaluador independiente, que no conocerá la asignación del tratamiento.
Otro: Visitas Virtuales
Las visitas virtuales se completarán utilizando el software de videoconferencia compatible con HIPAA de SBR Health y Vidyo, diseñado específicamente para su uso en la industria de la salud. El software está disponible para Windows y Mac OS, así como para dispositivos iOS (iPad y iPhone).
Otros nombres:
  • Telemedicina
  • Teleneurología
  • Videollamada
  • Videoconferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de visitas virtuales para la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Un año
La viabilidad de las visitas virtuales estará determinada por la cantidad de participantes que completen al menos una visita virtual con éxito.
Un año
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
Evaluado como el cambio en la calidad de vida, medida por el Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). El PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme de 39 elementos que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes. Evalúa con qué frecuencia los pacientes experimentan dificultades en las 8 dimensiones de la calidad de vida. Evalúa el impacto de la enfermedad de Parkinson (EP) en dimensiones específicas del funcionamiento y el bienestar. El puntaje varía de 0 a 100, y los puntajes más bajos reflejan una mejor calidad de vida.
Línea de base a un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor del índice EQ-5D
Periodo de tiempo: línea de base a un año
El cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La escala va de 11111 a 55555 y los números más altos indican un peor estado de salud. Los descriptores de cinco dígitos se convierten en valores de índice EQ-5D, que van desde -0,109 (que corresponde a 55555, el peor estado posible) a 1,000 (que corresponde a 11111, el mejor estado posible).
línea de base a un año
Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: línea de base a un año
Evaluaremos los cambios en la cognición desde el inicio hasta el final del estudio utilizando la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), administrada de forma remota. La escala va de 0 a 30 y los números más altos indican una mejor cognición.
línea de base a un año
Cambio en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte IA
Periodo de tiempo: línea de base a un año
Las características clínicas de la enfermedad de Parkinson serán evaluadas por un evaluador médico independiente, cegado al grupo de tratamiento, al inicio y al final del estudio, utilizando la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). La Parte I se refiere a las experiencias no motoras de la vida diaria. La escala va de 0 a 24 y los números más altos indican una enfermedad más grave.
línea de base a un año
Cambio en la evaluación del paciente de la atención de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: línea de base a un año
Evaluaremos el cambio en la calidad percibida de la atención mediante la Evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (PACIC). Cada escala se califica promediando los elementos completados dentro de esa escala, y el PACIC general se califica promediando los puntajes de los 20 elementos. La escala va de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mejor atención por parte del equipo de salud.
línea de base a un año
Minutos gastados en la última visita al proveedor de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Cambio en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte IB
Periodo de tiempo: línea de base a un año
Las características clínicas de la enfermedad de Parkinson serán evaluadas por un evaluador médico independiente, cegado al grupo de tratamiento, al inicio y al final del estudio, utilizando la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). La Parte I se refiere a las experiencias no motoras de la vida diaria. La escala va de 0 a 52 y los números más altos indican una enfermedad más grave.
línea de base a un año
Cambio en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte 2
Periodo de tiempo: línea de base a un año
Las características clínicas de la enfermedad de Parkinson serán evaluadas por un evaluador médico independiente, cegado al grupo de tratamiento, al inicio y al final del estudio, utilizando la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). La Parte II se refiere a las experiencias motoras de la vida diaria. La escala va de 0 a 52 y los números más altos indican una enfermedad más grave.
línea de base a un año
Cambio en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte 3
Periodo de tiempo: línea de base a un año
Las características clínicas de la enfermedad de Parkinson serán evaluadas por un evaluador médico independiente, cegado al grupo de tratamiento, al inicio y al final del estudio, utilizando la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). La Parte III se conserva como examen motor. La escala va de 0 a 108 y los números más altos indican una enfermedad más grave.
línea de base a un año
Cambio en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte 4
Periodo de tiempo: línea de base a un año
Las características clínicas de la enfermedad de Parkinson serán evaluadas por un evaluador médico independiente, cegado al grupo de tratamiento, al inicio y al final del estudio, utilizando la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). La Parte IV se refiere a las complicaciones motoras. La escala va de 0 a 24 y los números más altos indican una enfermedad más grave.
línea de base a un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-12-11-4701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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