Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Connect.Parkinson: Koble personer med Parkinsons sykdom til spesialister i deres hjem

1. desember 2016 oppdatert av: Ray Dorsey, University of Rochester

Bruk av teknologi for å levere tverrfaglig omsorg til personer med Parkinsons sykdom i deres hjem: Connect.Parkinson-studien

Connect.Parkinson er en randomisert komparativ effektivitetsstudie som sammenligner vanlig pleie forbedret med pedagogisk materiale med vanlig pleie, pedagogisk materiell og levering av spesialpleie via telemedisin til pasientens hjem. Studiens spesifikke mål er følgende:

  1. For å demonstrere muligheten for å bruke telemedisin for å levere spesialpleie til hjemmene til personer med Parkinsons sykdom som har begrenset tilgang til omsorg;
  2. Å vise at en slik tilnærming kan forbedre livskvaliteten;
  3. Å fastslå at telemedisin kan øke kvaliteten på omsorgen; og
  4. For å demonstrere at denne eksterne tilnærmingen til omsorg sparer tid, reduserer reiser og reduserer omsorgspartnerbyrden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Connect.Parkinson er en nasjonal studie som undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke videosamtaler for å bringe ekspertbehandling av Parkinsons sykdom direkte inn i pasientenes hjem. For tiden er tilgangen til omsorg for Parkinsons sykdom begrenset av avstand, funksjonshemming og fordelingen av leger. Omtrent 200 individer med Parkinsons sykdom (som på grunn av avstand, funksjonshemming, ulikhet eller legefordeling har begrenset tilgang til omsorg) vil bli randomisert til en av to armer i denne sammenlignende effektivitetsstudien. Den første (kontroll)armen vil være individets "vanlige omsorg" supplert med undervisningsmateriell om deres tilstand. Denne vanlige behandlingen kan omfatte omsorg fra en generalist, omsorg fra en nevrolog eller personlig omsorg fra en Parkinson-spesialist. Behandlingen som kontrollgruppen mottar vil variere, men vil være en nøyaktig gjenspeiling av vanlig omsorg i dette landet. Den andre (intervensjons)armen vil være vanlig pleie supplert med undervisningsmateriell og pleie fra en Parkinsons sykdomsspesialist levert via nettbasert videokonferanse inn i pasientens hjem. Deltakerne vil også bli spurt om de har en primærhelsepersonell, og omsorgspartnere vil bli invitert til å melde seg på, for totalt ca. 400 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med klinisk diagnostisert idiopatisk Parkinsons sykdom etter den uavhengige vurderingen
  • Ingen bedre alternativ forklaring på parkinsonismen
  • Tilgang til en ikke-offentlig, Internett-aktivert enhet (f.eks. datamaskin, nettbrett, smarttelefon) som har kapasitet for nettbaserte videokonferanser
  • Vær fysisk lokalisert på tidspunktet besøk utføres i en stat der den deltakende legen har lisens til å praktisere medisin
  • Ha en lokal omsorgsleverandør som studieteamet kan kontakte
  • Bo hjemme, i et seniorboligkompleks eller hjelpehjem
  • Vær flytende i engelsk (alle deltakende stater) eller spansk (kun deltakere i Florida og Massachusetts)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Omsorgspartner (hvis aktuelt) må kunne og være villig til å gi informert samtykke for å delta dersom han eller hun ønsker det.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden innlagt på sykehus
  • Tilstand (f.eks. fremtredende psykose) som utelukker studiedeltakelse som identifisert av medisinsk fagperson (stedsetterforsker eller sykepleier).
  • Deltakelse i en annen telemedisinsk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig pleie og undervisningsmateriell
Deltakere med Parkinsons sykdom vil motta undervisningsmateriell fra National Parkinson Foundation, fullføre en grunnleggende vurderingsundersøkelse og virtuelt besøk med en legeuavhengig vurderer, og deretter fortsette med sin vanlige omsorg i lokalsamfunnene deres under studiens varighet. Etter 12 måneder vil de ha en ny virtuell studievurdering med en uavhengig vurderer, hvoretter de vil motta en gratis, engangs virtuell konsultasjon med en Parkinsons sykdomsspesialist i deres delstat.
Eksperimentell: Virtuelle besøk og undervisningsmateriell
Deltakere med Parkinsons sykdom randomisert til den virtuelle besøksintervensjonen vil motta undervisningsmateriell fra National Parkinson Foundation, fullføre en baselinevurdering og virtuell studievurdering med en legeuavhengig vurderer, og deretter motta fire virtuelle omsorgsbesøk hos en Parkinsons sykdomsspesialist i deres delstat. Spesialister vil gi anbefalinger for omsorg til deltakerne og deres utpekte lokale helsepersonell. Ved 12 måneder vil disse personene igjen bli vurdert av den uavhengige vurderer, som vil være blind for behandlingsoppdrag.
Annen: Virtuelle besøk
Virtuelle besøk vil bli gjennomført ved hjelp av HIPAA-kompatibel videokonferanseprogramvare fra SBR Health og Vidyo, designet spesielt for bruk i helsesektoren. Programvaren er tilgjengelig for Windows og Mac OS, samt iOS-enheter (iPad og iPhone).
Andre navn:
  • Telemedisin
  • Telenevrologi
  • Videosamtale
  • Videokonferanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for virtuelle besøk for Parkinsons sykdom
Tidsramme: Ett år
Gjennomførbarheten av virtuelle besøk vil bli bestemt av antall deltakere som fullfører minst ett virtuelt besøk vellykket.
Ett år
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved Parkinsons sykdom spørreskjema 39
Tidsramme: Baseline til ett år
Vurdert som endringen i livskvalitet, målt ved Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). PDQ-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikke helserelaterte kvalitet den siste måneden. Vurderer hvor ofte pasienter opplever vansker på tvers av de 8 livskvalitetsdimensjonene. Vurderer effekten av Parkinsons sykdom (PD) på spesifikke dimensjoner av funksjon og velvære. Poengsummen varierer fra 0-100 med lavere poengsum som reflekterer bedre livskvalitet.
Baseline til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EQ-5D indeksverdi
Tidsramme: baseline til ett år
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D) er et standardisert instrument for å måle generisk helsestatus. Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen varierer fra 11111 til 55555 med høyere tall som indikerer dårligere helsetilstand. De femsifrede deskriptorene konverteres til EQ-5D Index Values, som varierer fra -0,109 (tilsvarende 55555, verst mulig helse) til 1.000 (tilsvarende 11111, best mulig helse).
baseline til ett år
Endring i Montreal Cognition Assessment
Tidsramme: baseline til ett år
Vi vil vurdere endringer i kognisjon fra baseline til slutten av studien ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA), administrert eksternt. Skalaen varierer fra 0-30 med høyere tall som indikerer bedre kognisjon.
baseline til ett år
Endring i Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IA
Tidsramme: baseline til ett år
Parkinsons sykdoms kliniske karakteristika vil bli vurdert av en legeuavhengig vurderer, blindet for behandlingsgruppen, ved baseline og ved avslutningen av studien, ved å bruke Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del I omhandler ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet. Skalaen varierer fra 0 til 24 med høyere tall indikerte mer alvorlig sykdom.
baseline til ett år
Endring i pasientvurdering av kronisk sykdom
Tidsramme: baseline til ett år
Vi vil vurdere endring i opplevd kvalitet på omsorgen ved hjelp av Pasientvurdering av kronisk sykdomsomsorg (PACIC). Hver skala skåres ved å beregne et gjennomsnitt av elementene som er fullført innenfor den skalaen, og den totale PACIC skåres ved å snitte poengsummen for alle 20 elementene. Skalaen går fra 1-5 med høyere skåre som indikerer bedre omsorg fra helseteamet.
baseline til ett år
Minutter brukt på siste besøk hos leverandøren av Parkinsons sykdom
Tidsramme: Ett år
Ett år
Endring i Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IB
Tidsramme: baseline til ett år
Parkinsons sykdoms kliniske karakteristika vil bli vurdert av en legeuavhengig vurderer, blindet for behandlingsgruppen, ved baseline og ved avslutningen av studien, ved å bruke Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del I omhandler ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet. Skalaen varierer fra 0 til 52 med høyere tall indikerte mer alvorlig sykdom.
baseline til ett år
Endring i Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 2
Tidsramme: baseline til ett år
Parkinsons sykdoms kliniske karakteristika vil bli vurdert av en legeuavhengig vurderer, blindet for behandlingsgruppen, ved baseline og ved avslutningen av studien, ved å bruke Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del II omhandler motoriske opplevelser av dagliglivet. Skalaen varierer fra 0 til 52 med høyere tall indikerte mer alvorlig sykdom.
baseline til ett år
Endring i Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3
Tidsramme: baseline til ett år
Parkinsons sykdoms kliniske karakteristika vil bli vurdert av en legeuavhengig vurderer, blindet for behandlingsgruppen, ved baseline og ved avslutningen av studien, ved å bruke Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del III beholdes som motorisk eksamen. Skalaen varierer fra 0 til 108 med høyere tall indikerte mer alvorlig sykdom.
baseline til ett år
Endring i Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 4
Tidsramme: baseline til ett år
Parkinsons sykdoms kliniske karakteristika vil bli vurdert av en legeuavhengig vurderer, blindet for behandlingsgruppen, ved baseline og ved avslutningen av studien, ved å bruke Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del IV omhandler motoriske komplikasjoner. Skalaen varierer fra 0 til 24 med høyere tall indikerte mer alvorlig sykdom.
baseline til ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-12-11-4701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere