Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Connect.Parkinson: Łączenie osób z chorobą Parkinsona ze specjalistami w ich domach

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ray Dorsey, University of Rochester

Wykorzystanie technologii do zapewnienia wielodyscyplinarnej opieki osobom z chorobą Parkinsona w ich domach: badanie Connect.Parkinson

Connect.Parkinson to randomizowane, porównawcze badanie skuteczności, w którym porównuje się zwykłą opiekę wzbogaconą materiałami edukacyjnymi ze zwykłą opieką, materiałami edukacyjnymi i świadczeniem specjalistycznej opieki za pośrednictwem telemedycyny w domach pacjentów. Szczegółowe cele badania są następujące:

  1. Wykazanie wykonalności wykorzystania telemedycyny do świadczenia specjalistycznej opieki w domach osób z chorobą Parkinsona, które mają ograniczony dostęp do opieki;
  2. Pokazanie, że takie podejście może poprawić jakość życia;
  3. Ustalenie, że telemedycyna może poprawić jakość opieki; I
  4. Aby wykazać, że to zdalne podejście do opieki oszczędza czas, ogranicza podróże i zmniejsza obciążenie partnera opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Connect.Parkinson to ogólnokrajowe badanie sprawdzające wykonalność i skuteczność korzystania z połączeń wideo w celu zapewnienia specjalistycznej opieki nad chorobą Parkinsona bezpośrednio w domach pacjentów. Obecnie dostęp do opieki nad chorymi na chorobę Parkinsona jest ograniczony odległością, niepełnosprawnością i rozmieszczeniem lekarzy. Około 200 osób z chorobą Parkinsona (które ze względu na odległość, niepełnosprawność, dysproporcje lub rozmieszczenie lekarzy mają ograniczony dostęp do opieki) zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion tego porównawczego badania skuteczności. Pierwszym (kontrolnym) ramieniem będzie indywidualna „zwykła opieka” uzupełniona materiałami edukacyjnymi na temat ich stanu. Ta zwykła opieka może obejmować opiekę lekarza ogólnego, opiekę neurologa lub osobistą opiekę specjalisty od choroby Parkinsona. Opieka otrzymana przez grupę kontrolną będzie różna, ale będzie dokładnym odzwierciedleniem zwykłej opieki w tym kraju. Druga część (interwencyjna) będzie polegać na zwykłej opiece uzupełnionej materiałami edukacyjnymi i opieką specjalisty od choroby Parkinsona, świadczoną za pośrednictwem internetowych wideokonferencji w domu pacjenta. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy mają partnera podstawowej opieki, a partnerzy opieki zostaną zaproszeni do zapisania się, w sumie około 400 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z klinicznie rozpoznaną idiopatyczną chorobą Parkinsona w ocenie niezależnego oceniającego
  • Nie ma lepszego alternatywnego wyjaśnienia parkinsonizmu
  • Dostęp do niepublicznego urządzenia z dostępem do Internetu (np. komputera, tabletu, smartfona), które umożliwia prowadzenie wideokonferencji przez Internet
  • Być fizycznie zlokalizowanym w czasie, gdy wizyty są przeprowadzane w stanie, w którym uczestniczący lekarz jest uprawniony do wykonywania zawodu lekarza
  • Miej lokalnego opiekuna, z którym zespół badawczy może się skontaktować
  • Mieszkaj w domu, w kompleksie mieszkaniowym dla seniorów lub w domu opieki
  • Biegle posługuj się językiem angielskim (wszystkie uczestniczące stany) lub hiszpańskim (tylko uczestnicy z Florydy i Massachusetts)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Partner terapii (jeśli dotyczy) musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę na udział, jeśli tak zdecyduje.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie hospitalizowany
  • Stan (np. silna psychoza), który wyklucza udział w badaniu, stwierdzony przez pracownika służby zdrowia (badacza ośrodka lub pielęgniarkę).
  • Udział w kolejnym badaniu telemedycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykłe materiały pielęgnacyjne i edukacyjne
Uczestnicy z chorobą Parkinsona otrzymają materiały edukacyjne od National Parkinson Foundation, wypełnią podstawową ankietę oceniającą i wirtualną wizytę u niezależnego lekarza oceniającego, a następnie będą kontynuować swoją zwykłą opiekę w swoich społecznościach przez czas trwania badania. Po 12 miesiącach przejdą kolejną wirtualną ocenę badania z niezależnym oceniającym, po czym otrzymają bezpłatną, jednorazową wirtualną konsultację ze specjalistą od choroby Parkinsona w swoim stanie.
Eksperymentalny: Wirtualne wizyty i materiały edukacyjne
Uczestnicy z chorobą Parkinsona przydzieleni losowo do wirtualnej wizyty otrzymają materiały edukacyjne od National Parkinson Foundation, przejdą ocenę wyjściową i wirtualną ocenę badania z niezależnym lekarzem oceniającym, a następnie otrzymają cztery wirtualne wizyty opiekuńcze ze specjalistą od choroby Parkinsona w swoim stanie. Specjaliści przedstawią zalecenia dotyczące opieki uczestnikom i wyznaczonemu przez nich lokalnemu dostawcy opieki zdrowotnej. Po 12 miesiącach osoby te zostaną ponownie ocenione przez niezależnego oceniającego, który nie będzie wiedział o przydziale do leczenia.
Inny: Wirtualne wizyty
Wirtualne wizyty będą realizowane przy użyciu zgodnego z HIPAA oprogramowania do wideokonferencji firmy SBR Health i Vidyo, zaprojektowanego specjalnie do użytku w branży medycznej. Oprogramowanie jest dostępne dla systemów Windows i Mac OS, a także urządzeń z systemem iOS (iPad i iPhone).
Inne nazwy:
  • Telemedycyna
  • Teleneurologia
  • Wideo rozmowa
  • Wideokonferencje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wirtualnych wizyt w przypadku choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Rok
Możliwość wirtualnych wizyt zostanie określona na podstawie liczby uczestników, którzy pomyślnie ukończą co najmniej jedną wirtualną wizytę.
Rok
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona 39
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
Oceniane jako zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona 39 (PDQ-39). PDQ-39 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, który ocenia jakość związaną ze zdrowiem charakterystyczną dla choroby Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca. Ocenia, jak często pacjenci doświadczają trudności w 8 wymiarach jakości życia. Ocenia wpływ choroby Parkinsona (ChP) na określone wymiary funkcjonowania i dobrostanu. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Linia bazowa do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D) jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Skala waha się od 11111 do 55555, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszy stan zdrowia. Pięciocyfrowe deskryptory są konwertowane na wartości indeksu EQ-5D, które mieszczą się w zakresie od -0,109 (co odpowiada 55555, najgorszemu możliwemu zdrowiu) do 1,000 (co odpowiada 11111, najlepszemu możliwemu zdrowiu).
poziom bazowy do jednego roku
Zmiana oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
Ocenimy zmiany funkcji poznawczych od punktu początkowego do końca badania za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA), przeprowadzanej zdalnie. Skala waha się od 0 do 30, przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze poznanie.
poziom bazowy do jednego roku
Zmiana w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część IA
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
Charakterystyka kliniczna choroby Parkinsona zostanie oceniona przez niezależnego lekarza oceniającego, zaślepionego dla grupy leczonej, na początku badania i na zakończenie badania, przy użyciu Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS). Część I dotyczy niemotorycznych doświadczeń życia codziennego. Skala waha się od 0 do 24, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższą chorobę.
poziom bazowy do jednego roku
Zmiana w ocenie pacjentów w opiece nad chorymi na choroby przewlekłe
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
Ocenimy zmiany w postrzeganej jakości opieki za pomocą Oceny Pacjenta Opieki nad Chorobami Przewlekłymi (PACIC). Każda skala jest oceniana przez uśrednienie pozycji ukończonych w ramach tej skali, a ogólny PACIC jest oceniany przez uśrednienie wyników ze wszystkich 20 pozycji. Skala waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą opiekę zespołu medycznego.
poziom bazowy do jednego roku
Minuty spędzone na ostatniej wizycie u lekarza zajmującego się chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiana w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część IB
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
Charakterystyka kliniczna choroby Parkinsona zostanie oceniona przez niezależnego lekarza oceniającego, zaślepionego dla grupy leczonej, na początku badania i na zakończenie badania, przy użyciu Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS). Część I dotyczy niemotorycznych doświadczeń życia codziennego. Skala waha się od 0 do 52, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższą chorobę.
poziom bazowy do jednego roku
Zmiana w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 2
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
Charakterystyka kliniczna choroby Parkinsona zostanie oceniona przez niezależnego lekarza oceniającego, zaślepionego dla grupy leczonej, na początku badania i na zakończenie badania, przy użyciu Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS). Część II dotyczy doświadczeń motorycznych życia codziennego. Skala waha się od 0 do 52, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższą chorobę.
poziom bazowy do jednego roku
Zmiana w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 3
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
Charakterystyka kliniczna choroby Parkinsona zostanie oceniona przez niezależnego lekarza oceniającego, zaślepionego dla grupy leczonej, na początku badania i na zakończenie badania, przy użyciu Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS). Część III zostaje zachowana jako badanie motoryczne. Skala waha się od 0 do 108, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższą chorobę.
poziom bazowy do jednego roku
Zmiana w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 4
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
Charakterystyka kliniczna choroby Parkinsona zostanie oceniona przez niezależnego lekarza oceniającego, zaślepionego dla grupy leczonej, na początku badania i na zakończenie badania, przy użyciu Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS). Część IV dotyczy powikłań ruchowych. Skala waha się od 0 do 24, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższą chorobę.
poziom bazowy do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-12-11-4701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj