Connect.Parkinson: 파킨슨병 환자를 집에서 전문가와 연결
2016년 12월 1일 업데이트: Ray Dorsey, University of Rochester
기술을 사용하여 가정에서 파킨슨병 환자에게 다학문 치료 제공: Connect.Parkinson 연구
Connect.Parkinson은 교육 자료로 강화된 일반적인 치료를 일반적인 치료, 교육 자료 및 원격 의료를 통해 환자의 집으로 전문 치료를 제공하는 것과 비교하는 무작위 비교 효과 연구입니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 치료에 대한 접근이 제한적인 파킨슨병 환자의 가정에 전문 치료를 제공하기 위해 원격 의료를 사용할 수 있는 타당성을 입증합니다.
- 그러한 접근 방식이 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주기 위해;
- 원격의료가 치료의 질을 향상시킬 수 있음을 확립하기 위해 그리고
- 간병에 대한 이 원격 접근 방식이 시간을 절약하고 이동을 줄이며 간병인의 부담을 줄인다는 것을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
Connect.Parkinson은 화상 통화를 사용하여 전문적인 파킨슨병 치료를 환자의 집으로 직접 가져오는 것의 타당성과 효율성을 조사하는 국가 연구입니다.
현재 파킨슨병 치료에 대한 접근은 거리, 장애 및 의사 분포로 인해 제한됩니다.
약 200명의 파킨슨병 환자(거리, 장애, 불균형 또는 의사 분포로 인해 치료에 대한 액세스가 제한됨)가 이 비교 유효성 연구에서 두 가지 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
첫 번째(통제) 암은 개인의 상태에 대한 교육 자료로 보완된 개인의 "일반적인 관리"입니다.
이 일반적인 치료에는 일반의의 치료, 신경과 전문의의 치료 또는 파킨슨 전문의의 직접 치료가 포함될 수 있습니다.
대조군이 받는 치료는 다양하지만 이 국가의 일반적인 치료를 정확하게 반영할 것입니다.
두 번째(개입) 부문은 웹 기반 화상 회의를 통해 환자의 집으로 전달되는 파킨슨병 전문의의 교육 자료 및 치료로 보완된 일반적인 치료가 될 것입니다.
참가자는 또한 1차 진료 파트너가 있는지 묻는 질문을 받게 되며, 총 약 400명의 참가자에 대해 진료 파트너가 등록하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Sunnyvale, California, 미국, 94083
- The Parkinson's Institute and Clinical Center
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Struthers Parkinson Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- The Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Northwest Neurological, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독립 평가자의 판단에 따라 임상적으로 특발성 파킨슨병으로 진단된 개인
- 파킨슨증에 대한 더 나은 대안 설명 없음
- 웹 기반 화상 회의 기능이 있는 비공개 인터넷 사용 장치(예: 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터, 스마트폰)에 대한 액세스
- 참여 의사가 의료 행위를 할 수 있는 면허가 있는 주에서 방문을 수행할 때 물리적으로 위치해야 합니다.
- 연구팀이 연락할 수 있는 지역 의료 제공자 확보
- 집, 노인 주택 단지 또는 보조 생활 시설에서 생활
- 영어(모든 참여 주) 또는 스페인어(플로리다 및 매사추세츠 참가자만 해당)에 능통해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 케어 파트너(해당되는 경우)는 참여를 선택하는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 입원 중
- 의료 전문가(현장 조사자 또는 간호사)가 식별한 연구 참여를 방해하는 상태(예: 눈에 띄는 정신병).
- 다른 원격 의료 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 관리 및 교육 자료
파킨슨병 참가자는 National Parkinson Foundation에서 교육 자료를 받고 기본 평가 설문 조사를 완료하고 독립적인 의사 평가자와 가상 방문을 한 다음 연구 기간 동안 지역 사회에서 평소 치료를 계속합니다.
12개월 후 그들은 독립적인 평가자와 함께 또 다른 가상 연구 평가를 받게 되며, 그 후 해당 주의 파킨슨병 전문의와 1회 무료 가상 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 가상 방문 및 교육 자료
가상 방문 개입에 무작위로 배정된 파킨슨병 참가자는 국립 파킨슨 재단에서 교육 자료를 받고 의사 독립 평가자와 함께 기본 평가 및 가상 연구 평가를 완료한 다음 해당 주의 파킨슨병 전문가와 함께 4번의 가상 진료 방문을 받게 됩니다.
전문가는 참가자와 지정된 지역 의료 서비스 제공자에게 치료 권장 사항을 제공합니다.
12개월에 이 개인들은 치료 할당에 대해 눈이 먼 독립 평가자에 의해 다시 평가될 것입니다.
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가상 방문은 의료 산업에서 사용하도록 특별히 설계된 SBR Health 및 Vidyo의 HIPAA 준수 화상 회의 소프트웨어를 사용하여 완료됩니다.
이 소프트웨어는 Windows 및 Mac OS와 iOS 장치(iPad 및 iPhone)에서 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병에 대한 가상 방문의 타당성
기간: 1년
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가상 방문의 타당성은 최소 한 번의 가상 방문을 성공적으로 완료한 참가자 수에 따라 결정됩니다.
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1년
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파킨슨병 설문지 39로 측정한 삶의 질의 기준선에서의 변화
기간: 1년 기준
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파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)로 측정한 삶의 질 변화로 평가됩니다.
PDQ-39는 지난 한 달 동안 파킨슨병 관련 건강 관련 질을 평가하는 39개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
8가지 삶의 질 측면에서 환자가 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다.
기능 및 웰빙의 특정 차원에 대한 파킨슨병(PD)의 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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1년 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D 지수 값의 변화
기간: 기준선을 1년으로
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)는 일반 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
척도 범위는 11111에서 55555까지이며 숫자가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
5자리 설명자는 EQ-5D 인덱스 값으로 변환되며 범위는 -0.109(최악의 상태인 55555에 해당)에서 1.000(최상의 상태인 11111에 해당)까지입니다.
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기준선을 1년으로
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몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 기준선을 1년으로
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우리는 원격으로 관리되는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 기준선에서 연구가 끝날 때까지 인지의 변화를 평가할 것입니다.
척도 범위는 0-30이며 숫자가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선을 1년으로
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파킨슨병 평가 척도의 변경(MDS-UPDRS) 파트 IA
기간: 기준선을 1년으로
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파킨슨병 임상 특징은 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)를 사용하여 기준선 및 연구 종료 시 치료 그룹에 대해 눈가림된 의사 독립 평가자에 의해 평가될 것입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동적 경험에 관한 것입니다.
척도 범위는 0에서 24까지이며 숫자가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선을 1년으로
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가의 변화
기간: 기준선을 1년으로
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PACIC(Patient Assessment of Chronic Illness Care)를 사용하여 인지된 치료 품질의 변화를 평가할 것입니다.
각 척도는 해당 척도 내에서 완료한 항목의 평균을 내어 채점하고 전체 PACIC은 20개 항목 모두의 평균을 내어 채점합니다.
척도 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 의료 팀이 더 잘 돌보고 있음을 나타냅니다.
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기준선을 1년으로
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마지막 파킨슨병 제공자 방문에 소요된 시간(분)
기간: 1년
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1년
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파킨슨병 평가 척도의 변경(MDS-UPDRS) 파트 IB
기간: 기준선을 1년으로
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파킨슨병 임상 특징은 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)를 사용하여 기준선 및 연구 종료 시 치료 그룹에 대해 눈가림된 의사 독립 평가자에 의해 평가될 것입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동적 경험에 관한 것입니다.
척도 범위는 0에서 52까지이며 숫자가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선을 1년으로
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파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변화 파트 2
기간: 기준선을 1년으로
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파킨슨병 임상 특징은 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)를 사용하여 기준선 및 연구 종료 시 치료 그룹에 대해 눈가림된 의사 독립 평가자에 의해 평가될 것입니다.
파트 II는 일상 생활의 운동 경험에 관한 것입니다.
척도 범위는 0에서 52까지이며 숫자가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선을 1년으로
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파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변화 3부
기간: 기준선을 1년으로
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파킨슨병 임상 특징은 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)를 사용하여 기준선 및 연구 종료 시 치료 그룹에 대해 눈가림된 의사 독립 평가자에 의해 평가될 것입니다.
파트 III는 운동 검사로 유지됩니다.
척도 범위는 0에서 108까지이며 숫자가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선을 1년으로
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파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변화 파트 4
기간: 기준선을 1년으로
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파킨슨병 임상 특징은 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)를 사용하여 기준선 및 연구 종료 시 치료 그룹에 대해 눈가림된 의사 독립 평가자에 의해 평가될 것입니다.
파트 IV는 운동 합병증에 관한 것입니다.
척도 범위는 0에서 24까지이며 숫자가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선을 1년으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Dorsey ER, Venkataraman V, Grana MJ, Bull MT, George BP, Boyd CM, Beck CA, Rajan B, Seidmann A, Biglan KM. Randomized controlled clinical trial of "virtual house calls" for Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 May;70(5):565-70. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.123.
- Venkataraman V, Donohue SJ, Biglan KM, Wicks P, Dorsey ER. Virtual visits for Parkinson disease: A case series. Neurol Clin Pract. 2014 Apr;4(2):146-152. doi: 10.1212/01.CPJ.0000437937.63347.5a.
- Willis AW, Schootman M, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist care in Parkinson disease: a utilization, outcomes, and survival study. Neurology. 2011 Aug 30;77(9):851-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822c9123. Epub 2011 Aug 10.
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- Grana MJ, Bull MT, Venkataraman V, Dorsey ER, Biglan KM. Web-based clinical assessments for Parkinson's disease: reliable and feasible. Mov Disord. 2012 Sep 15;27(11):1466. doi: 10.1002/mds.25121. Epub 2012 Sep 18. No abstract available.
- Achey MA, Beck CA, Beran DB, Boyd CM, Schmidt PN, Willis AW, Riggare SS, Simone RB, Biglan KM, Dorsey ER. Virtual house calls for Parkinson disease (Connect.Parkinson): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2014 Nov 27;15:465. doi: 10.1186/1745-6215-15-465. Erratum In: Trials. 2016;17:7.
- Achey MA, Beck CA, Beran DB, Boyd CM, Schmidt PN, Willis AW, Riggare SS, Simone RB, Biglan KM, Dorsey ER. Erratum To: Virtual house calls for Parkinson disease (Connect.Parkinson): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2016 Jan 5;17:7. doi: 10.1186/s13063-015-0984-7. No abstract available.
- Dorsey ER, Achey MA, Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Ziman N, Aldred J, Carter J, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Mari Z, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Bull MT, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih L, Anderson L, Singer C, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Cooper J, Webb S, Dhall R, Hassan A, Weis D, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Smith J, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W. National Randomized Controlled Trial of Virtual House Calls for People with Parkinson's Disease: Interest and Barriers. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):590-8. doi: 10.1089/tmj.2015.0191. Epub 2016 Feb 17.
- Daschle T, Dorsey ER. The return of the house call. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):587-8. doi: 10.7326/M14-2769. No abstract available.
- Dorsey ER, Topol EJ. State of Telehealth. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):154-61. doi: 10.1056/NEJMra1601705. No abstract available.
- Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Dorsey ER, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Aldred J, Carter J, Fraser A, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Reichwein S, Mari Z, Dunlop B, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih LC, Singer C, Vargas-Parra S, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Dhall R, Hassan A, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Achey MA, Elson MJ, Goldenthal S, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W; Connect.Parkinson Investigators. National randomized controlled trial of virtual house calls for Parkinson disease. Neurology. 2017 Sep 12;89(11):1152-1161. doi: 10.1212/WNL.0000000000004357. Epub 2017 Aug 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .