Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connect.Parkinson: Individuen met de ziekte van Parkinson verbinden met specialisten bij hen thuis

1 december 2016 bijgewerkt door: Ray Dorsey, University of Rochester

Technologie gebruiken om thuis multidisciplinaire zorg te bieden aan personen met de ziekte van Parkinson: de Connect.Parkinson-studie

Connect.Parkinson is een gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie, waarin gebruikelijke zorg, versterkt met educatief materiaal, wordt vergeleken met gebruikelijke zorg, educatief materiaal en de levering van gespecialiseerde zorg via telegeneeskunde bij de patiënt thuis. De specifieke doelstellingen van de studie zijn de volgende:

  1. Om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van telegeneeskunde om gespecialiseerde zorg te leveren aan de huizen van mensen met de ziekte van Parkinson die beperkte toegang hebben tot zorg;
  2. Aantonen dat een dergelijke aanpak de kwaliteit van leven kan verbeteren;
  3. Vaststellen dat de telegeneeskunde de kwaliteit van de zorg kan verbeteren; En
  4. Om aan te tonen dat deze benadering van zorg op afstand tijd bespaart, reizen vermindert en de last van de zorgpartner vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Connect.Parkinson is een nationale studie die de haalbaarheid en effectiviteit onderzoekt van het gebruik van videogesprekken om deskundige zorg voor de ziekte van Parkinson rechtstreeks bij patiënten thuis te brengen. Momenteel wordt de toegang tot zorg voor de ziekte van Parkinson beperkt door afstand, handicap en de spreiding van artsen. Ongeveer 200 personen met de ziekte van Parkinson (die vanwege afstand, handicap, ongelijkheid of doktersdistributie beperkte toegang hebben tot zorg) zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee armen in deze vergelijkende effectiviteitsstudie. De eerste (controle) arm zal de "gebruikelijke zorg" van het individu zijn, aangevuld met educatief materiaal over hun toestand. Deze gebruikelijke zorg kan bestaan ​​uit zorg door een huisarts, zorg door een neuroloog of eigen zorg door een parkinsonspecialist. De zorg die de controlegroep ontvangt zal variëren, maar zal een goede afspiegeling zijn van de gebruikelijke zorg in dit land. De tweede (interventie)tak bestaat uit gebruikelijke zorg aangevuld met educatief materiaal en zorg door een parkinsonspecialist die via webgebaseerde videoconferenties bij de patiënt thuis wordt afgeleverd. De deelnemers wordt ook gevraagd of ze een eerstelijnszorgpartner hebben, en zorgpartners worden uitgenodigd om zich in te schrijven, voor een totaal van ongeveer 400 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met klinisch gediagnosticeerde idiopathische ziekte van Parkinson naar het oordeel van de onafhankelijke beoordelaar
  • Geen betere alternatieve verklaring voor parkinsonisme
  • Toegang tot een niet-openbaar apparaat met internetverbinding (bijv. computer, tabletcomputer, smartphone) dat geschikt is voor webgebaseerde videoconferenties
  • Zich fysiek bevinden op het moment dat bezoeken worden afgelegd in een staat waar de deelnemende arts een vergunning heeft om geneeskunde uit te oefenen
  • Zorg voor een lokale zorgverlener waarmee het onderzoeksteam contact kan opnemen
  • Woon thuis, in een wooncomplex voor senioren of in een woonzorgcentrum
  • Spreek vloeiend Engels (alle deelnemende staten) of Spaans (alleen deelnemers in Florida en Massachusetts)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zorgpartner (indien van toepassing) moet in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname als hij of zij daarvoor kiest.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  • Aandoening (bijv. prominente psychose) die deelname aan het onderzoek uitsluit, zoals geïdentificeerd door de medische professional (onderzoeker ter plaatse of verpleegkundige).
  • Deelname aan een ander onderzoek naar telegeneeskunde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg en educatief materiaal
Deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen educatief materiaal ontvangen van de National Parkinson Foundation, een basisonderzoek invullen en een virtueel bezoek brengen aan een door een arts onafhankelijke beoordelaar, en vervolgens hun gebruikelijke zorg in hun gemeenschap voortzetten gedurende de duur van het onderzoek. Na 12 maanden krijgen ze opnieuw een virtuele studiebeoordeling met een onafhankelijke beoordelaar, waarna ze een gratis, eenmalig virtueel consult krijgen met een parkinsonspecialist in hun staat.
Experimenteel: Virtuele bezoeken en educatief materiaal
Deelnemers met de ziekte van Parkinson die gerandomiseerd zijn voor de virtuele bezoekinterventie, ontvangen educatief materiaal van de National Parkinson Foundation, voltooien een baseline-evaluatie en virtuele studiebeoordeling met een door een arts onafhankelijke beoordelaar, en krijgen vervolgens vier virtuele zorgbezoeken met een Parkinson-specialist in hun staat. Specialisten zullen zorgaanbevelingen doen aan de deelnemers en hun aangewezen lokale zorgverlener. Na 12 maanden worden deze personen opnieuw beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar, die blind zal zijn voor de toewijzing van de behandeling.
Ander: Virtuele bezoeken
Virtuele bezoeken worden uitgevoerd met behulp van HIPAA-compatibele videoconferentiesoftware van SBR Health en Vidyo, speciaal ontworpen voor gebruik in de gezondheidszorg. De software is beschikbaar voor Windows en Mac OS, evenals voor iOS-apparaten (iPad en iPhone).
Andere namen:
  • Telegeneeskunde
  • Teleneurologie
  • Video-oproep
  • Videovergaderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van virtuele bezoeken voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Een jaar
De haalbaarheid van virtuele bezoeken wordt bepaald door het aantal deelnemers dat ten minste één virtueel bezoek met succes voltooit.
Een jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven, gemeten met de vragenlijst over de ziekte van Parkinson 39
Tijdsspanne: Basislijn tot één jaar
Beoordeeld als de verandering in kwaliteit van leven, gemeten met de Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). De PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items, die de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van Parkinson in de afgelopen maand beoordeelt. Beoordeelt hoe vaak patiënten problemen ervaren op de 8 dimensies van kwaliteit van leven. Beoordeelt de impact van de ziekte van Parkinson (PD) op specifieke dimensies van functioneren en welzijn. De score varieert van 0-100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Basislijn tot één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EQ-5D-indexwaarde
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar
EuroQol vijf dimensies vragenlijst (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De schaal loopt van 11111 tot 55555, waarbij hogere cijfers een slechtere gezondheidstoestand aangeven. De vijfcijferige descriptoren worden geconverteerd naar EQ-5D-indexwaarden, die variëren van -0,109 (overeenkomend met 55555, de slechtst mogelijke gezondheid) tot 1,000 (overeenkomend met 11111, de best mogelijke gezondheid).
basislijn tot een jaar
Verandering in Montreal Cognition Assessment
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar
We zullen veranderingen in cognitie beoordelen vanaf de basislijn tot het einde van de studie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), die op afstand wordt beheerd. De schaal loopt van 0-30, waarbij hogere cijfers een betere cognitie aangeven.
basislijn tot een jaar
Verandering in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (MDS-UPDRS) Deel IA
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar
De klinische kenmerken van de ziekte van Parkinson zullen worden beoordeeld door een arts-onafhankelijke beoordelaar, blind voor de behandelingsgroep, bij baseline en aan het einde van het onderzoek, met behulp van de Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Deel I gaat over niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven. De schaal loopt van 0 tot 24, waarbij hogere getallen duiden op een ernstigere ziekte.
basislijn tot een jaar
Verandering in patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar
We zullen verandering in de waargenomen kwaliteit van zorg beoordelen met behulp van de Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Elke schaal wordt gescoord door het gemiddelde te nemen van de items die binnen die schaal zijn ingevuld, en de algehele PACIC wordt gescoord door het gemiddelde te nemen van de scores over alle 20 items. De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op betere zorg door het gezondheidsteam.
basislijn tot een jaar
Minuten besteed aan het laatste bezoek aan de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Verandering in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (MDS-UPDRS) Deel IB
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar
De klinische kenmerken van de ziekte van Parkinson zullen worden beoordeeld door een arts-onafhankelijke beoordelaar, blind voor de behandelingsgroep, bij baseline en aan het einde van het onderzoek, met behulp van de Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Deel I gaat over niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven. De schaal loopt van 0 tot 52, waarbij hogere getallen duiden op een ernstigere ziekte.
basislijn tot een jaar
Verandering in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (MDS-UPDRS) Deel 2
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar
De klinische kenmerken van de ziekte van Parkinson zullen worden beoordeeld door een arts-onafhankelijke beoordelaar, blind voor de behandelingsgroep, bij baseline en aan het einde van het onderzoek, met behulp van de Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Deel II gaat over motorische ervaringen van het dagelijks leven. De schaal loopt van 0 tot 52, waarbij hogere getallen duiden op een ernstigere ziekte.
basislijn tot een jaar
Verandering in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (MDS-UPDRS) Deel 3
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar
De klinische kenmerken van de ziekte van Parkinson zullen worden beoordeeld door een arts-onafhankelijke beoordelaar, blind voor de behandelingsgroep, bij baseline en aan het einde van het onderzoek, met behulp van de Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Deel III blijft behouden als motorisch onderzoek. De schaal loopt van 0 tot 108, waarbij hogere getallen duiden op een ernstigere ziekte.
basislijn tot een jaar
Verandering in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (MDS-UPDRS) Deel 4
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar
De klinische kenmerken van de ziekte van Parkinson zullen worden beoordeeld door een arts-onafhankelijke beoordelaar, blind voor de behandelingsgroep, bij baseline en aan het einde van het onderzoek, met behulp van de Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Deel IV gaat over motorische complicaties. De schaal loopt van 0 tot 24, waarbij hogere getallen duiden op een ernstigere ziekte.
basislijn tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-12-11-4701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren