Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Connect.Parkinson: Forbinder enkeltpersoner med Parkinsons sygdom til specialister i deres hjem

1. december 2016 opdateret af: Ray Dorsey, University of Rochester

Brug af teknologi til at levere tværfaglig pleje til personer med Parkinsons sygdom i deres hjem: Connect.Parkinson-undersøgelsen

Connect.Parkinson er et randomiseret sammenlignende effektivitetsstudie, der sammenligner sædvanlig pleje forbedret med undervisningsmateriale med sædvanlig pleje, undervisningsmateriale og levering af specialpleje via telemedicin til patientens hjem. Undersøgelsens specifikke mål er følgende:

  1. At demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge telemedicin til at levere specialpleje i hjemmene til personer med Parkinsons sygdom, som har begrænset adgang til pleje;
  2. At vise, at en sådan tilgang kan forbedre livskvaliteten;
  3. At fastslå, at telemedicinen kan forbedre kvaliteten af ​​plejen; og
  4. For at demonstrere, at denne fjerntilgang til pleje sparer tid, reducerer rejser og mindsker plejepartnerbyrden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Connect.Parkinson er en national undersøgelse, der undersøger gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge videoopkald til at bringe ekspertbehandling af Parkinsons sygdom direkte ind i patienters hjem. I øjeblikket er adgangen til behandling af Parkinsons sygdom begrænset af afstand, handicap og fordelingen af ​​læger. Cirka 200 personer med Parkinsons sygdom (som på grund af afstand, handicap, ulighed eller lægefordeling har begrænset adgang til pleje) vil blive randomiseret til en af ​​to arme i denne sammenlignende effektivitetsundersøgelse. Den første (kontrol)arm vil være den enkeltes "sædvanlige pleje" suppleret med undervisningsmateriale om deres tilstand. Denne sædvanlige pleje kan omfatte pleje fra en generalist, pleje fra en neurolog eller personlig pleje fra en Parkinson-specialist. Den pleje, som kontrolgruppen modtager, vil variere, men vil være en nøjagtig afspejling af sædvanlig pleje i dette land. Den anden (interventions)arm vil være sædvanlig pleje suppleret med undervisningsmateriale og pleje fra en Parkinsons sygdomsspecialist leveret via webbaserede videokonferencer ind i patientens hjem. Deltagerne vil også blive bedt om, at de har en primær plejepartner, og plejepartnere vil blive inviteret til at tilmelde sig, i alt cirka 400 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med klinisk diagnosticeret idiopatisk Parkinsons sygdom efter den uafhængige vurderers vurdering
  • Ingen bedre alternativ forklaring på parkinsonismen
  • Adgang til en ikke-offentlig, internetaktiveret enhed (f.eks. computer, tablet-computer, smartphone), der har kapacitet til webbaserede videokonferencer
  • Vær fysisk lokaliseret på det tidspunkt, besøg udføres i en stat, hvor den deltagende læge har tilladelse til at praktisere medicin
  • Få en lokal plejeudbyder, som studieholdet kan kontakte
  • Bor derhjemme, i et seniorboligkompleks eller plejehjem
  • Vær flydende i engelsk (alle deltagende stater) eller spansk (kun deltagere i Florida og Massachusetts)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Plejepartner (hvis relevant) skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage, hvis han eller hun ønsker det.

Ekskluderingskriterier:

  • Lige nu indlagt
  • Tilstand (f.eks. fremtrædende psykose), der udelukker deltagelse i undersøgelsen som identificeret af lægen (stedsforsker eller sygeplejerske).
  • Deltagelse i endnu et telemedicinsk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje og undervisningsmateriale
Deltagere med Parkinsons sygdom vil modtage undervisningsmateriale fra National Parkinson Foundation, gennemføre en baseline vurderingsundersøgelse og virtuelt besøg hos en lægeuafhængig bedømmer og derefter fortsætte med deres sædvanlige pleje i deres lokalsamfund i hele undersøgelsens varighed. Efter 12 måneder vil de have endnu en virtuel undersøgelsesvurdering med en uafhængig bedømmer, hvorefter de vil modtage en gratis, engangs virtuel konsultation med en Parkinsons sygdomsspecialist i deres stat.
Eksperimentel: Virtuelle besøg og undervisningsmateriale
Deltagere med Parkinsons sygdom randomiseret til den virtuelle besøgsintervention vil modtage undervisningsmateriale fra National Parkinson Foundation, gennemføre en baseline-vurdering og virtuel undersøgelsesvurdering med en uafhængig lægebedømmer og derefter modtage fire virtuelle plejebesøg hos en Parkinsons sygdomsspecialist i deres stat. Specialister vil give anbefalinger til pleje til deltagere og deres udpegede lokale sundhedsplejerske. Efter 12 måneder vil disse personer igen blive vurderet af den uafhængige vurderer, som vil være blind for behandlingsopgave.
Andet: Virtuelle besøg
Virtuelle besøg vil blive gennemført ved hjælp af HIPAA-kompatibel videokonferencesoftware fra SBR Health og Vidyo, designet specifikt til brug i sundhedssektoren. Softwaren er tilgængelig til Windows og Mac OS samt iOS-enheder (iPad og iPhone).
Andre navne:
  • Telemedicin
  • Teleneurologi
  • Videoopkald
  • Videokonference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for virtuelle besøg for Parkinsons sygdom
Tidsramme: Et år
Gennemførligheden af ​​virtuelle besøg vil blive bestemt af antallet af deltagere, der gennemfører mindst ét ​​virtuelt besøg med succes.
Et år
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved Parkinsons sygdom spørgeskema 39
Tidsramme: Baseline til et år
Vurderet som ændringen i livskvalitet, målt ved Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdomsspecifikke sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned. Vurderer, hvor ofte patienter oplever vanskeligheder på tværs af de 8 livskvalitetsdimensioner. Vurderer virkningen af ​​Parkinsons sygdom (PD) på specifikke dimensioner af funktion og velvære. Scoren varierer fra 0-100 med lavere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Baseline til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EQ-5D indeksværdi
Tidsramme: baseline til et år
EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Skalaen går fra 11111 til 55555 med højere tal, der indikerer dårligere helbredstilstand. De fem-cifrede deskriptorer konverteres til EQ-5D Index Values, som spænder fra -0,109 (svarende til 55555, det værst tænkelige helbred) til 1.000 (svarende til 11111, det bedst mulige helbred).
baseline til et år
Ændring i Montreal Cognition Assessment
Tidsramme: baseline til et år
Vi vil vurdere ændringer i kognition fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), der administreres eksternt. Skalaen går fra 0-30 med højere tal, der indikerer bedre kognition.
baseline til et år
Ændring i Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IA
Tidsramme: baseline til et år
Parkinsons sygdoms kliniske karakteristika vil blive vurderet af en lægeuafhængig vurderer, blindet til behandlingsgruppen, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ved hjælp af Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del I omhandler ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen. Skalaen går fra 0 til 24 med højere tal indikerer mere alvorlig sygdom.
baseline til et år
Ændring i patientvurdering af kronisk sygdom
Tidsramme: baseline til et år
Vi vil vurdere ændringer i den oplevede kvalitet af pleje ved hjælp af Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Hver skala bedømmes ved at lægge et gennemsnit af de færdige emner inden for denne skala, og den overordnede PACIC bedømmes ved at lægge et gennemsnit på alle 20 punkter. Skalaen går fra 1-5 med højere score, der indikerer bedre pleje af sundhedsteamet.
baseline til et år
Minutter brugt på sidste besøg hos udbyderen af ​​Parkinsons sygdom
Tidsramme: Et år
Et år
Ændring i Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del IB
Tidsramme: baseline til et år
Parkinsons sygdoms kliniske karakteristika vil blive vurderet af en lægeuafhængig vurderer, blindet til behandlingsgruppen, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ved hjælp af Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del I omhandler ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen. Skalaen går fra 0 til 52 med højere tal indikerer mere alvorlig sygdom.
baseline til et år
Ændring i Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 2
Tidsramme: baseline til et år
Parkinsons sygdoms kliniske karakteristika vil blive vurderet af en lægeuafhængig vurderer, blindet til behandlingsgruppen, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ved hjælp af Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del II omhandler motoriske oplevelser i dagligdagen. Skalaen går fra 0 til 52 med højere tal indikerer mere alvorlig sygdom.
baseline til et år
Ændring i Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3
Tidsramme: baseline til et år
Parkinsons sygdoms kliniske karakteristika vil blive vurderet af en lægeuafhængig vurderer, blindet til behandlingsgruppen, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ved hjælp af Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del III bibeholdes som motorisk eksamen. Skalaen går fra 0 til 108 med højere tal indikerer mere alvorlig sygdom.
baseline til et år
Ændring i Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 4
Tidsramme: baseline til et år
Parkinsons sygdoms kliniske karakteristika vil blive vurderet af en lægeuafhængig vurderer, blindet til behandlingsgruppen, ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ved hjælp af Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). Del IV omhandler motoriske komplikationer. Skalaen går fra 0 til 24 med højere tal indikerer mere alvorlig sygdom.
baseline til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-12-11-4701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Virtuelle besøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner