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Connect.Parkinson: collegare le persone con malattia di Parkinson agli specialisti nelle loro case

1 dicembre 2016 aggiornato da: Ray Dorsey, University of Rochester

Utilizzo della tecnologia per fornire cure multidisciplinari alle persone con malattia di Parkinson nelle loro case: lo studio Connect.Parkinson

Connect.Parkinson è uno studio di efficacia comparativa randomizzato, che confronta le cure abituali potenziate con materiali educativi con le cure abituali, i materiali educativi e la fornitura di cure specialistiche tramite telemedicina nelle case dei pazienti. Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:

  1. Dimostrare la fattibilità dell'utilizzo della telemedicina per fornire cure specialistiche nelle case delle persone con malattia di Parkinson che hanno un accesso limitato alle cure;
  2. Dimostrare che un tale approccio può migliorare la qualità della vita;
  3. Stabilire che la telemedicina può migliorare la qualità delle cure; E
  4. Dimostrare che questo approccio remoto all'assistenza fa risparmiare tempo, riduce i viaggi e riduce il carico del partner di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Connect.Parkinson è uno studio nazionale che esamina la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo delle videochiamate per portare l'assistenza esperta della malattia di Parkinson direttamente nelle case dei pazienti. Attualmente, l'accesso alle cure per il morbo di Parkinson è limitato dalla distanza, dalla disabilità e dalla distribuzione dei medici. Circa 200 persone con malattia di Parkinson (che a causa della distanza, della disabilità, della disparità o della distribuzione del medico hanno un accesso limitato alle cure) saranno randomizzate a uno dei due bracci in questo studio di efficacia comparativa. Il primo braccio (di controllo) sarà la "solita cura" dell'individuo integrata da materiale informativo sulla sua condizione. Questa cura abituale può includere l'assistenza di un medico generico, l'assistenza di un neurologo o l'assistenza di persona da parte di uno specialista del Parkinson. L'assistenza ricevuta dal gruppo di controllo varierà ma sarà un riflesso accurato dell'assistenza abituale in questo paese. Il secondo braccio (di intervento) sarà l'assistenza abituale integrata da materiale educativo e assistenza da parte di uno specialista del morbo di Parkinson fornito tramite videoconferenza basata sul web a casa del paziente. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno un partner di assistenza primaria e i partner di assistenza saranno invitati a iscriversi, per un totale di circa 400 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con malattia di Parkinson idiopatica diagnosticata clinicamente a giudizio del valutatore indipendente
  • Nessuna migliore spiegazione alternativa per il parkinsonismo
  • Accesso a un dispositivo non pubblico abilitato a Internet (ad es. computer, tablet, smartphone) in grado di effettuare videoconferenze basate sul Web
  • Trovarsi fisicamente nel momento in cui le visite sono condotte in uno stato in cui il medico partecipante è autorizzato a esercitare la professione medica
  • Avere un fornitore di assistenza locale che il team dello studio possa contattare
  • Vivi a casa, in un complesso residenziale per anziani o in una struttura di residenza assistita
  • Parla fluentemente inglese (tutti gli stati partecipanti) o spagnolo (solo partecipanti in Florida e Massachusetts)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il partner di assistenza (se applicabile) deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato a partecipare se lo desidera.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ricoverato
  • Condizione (ad esempio, psicosi prominente) che preclude la partecipazione allo studio come identificato dal professionista medico (investigatore del sito o infermiere).
  • Partecipazione a un altro studio di telemedicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure abituali e materiale didattico
I partecipanti con malattia di Parkinson riceveranno materiale educativo dalla National Parkinson Foundation, completeranno un sondaggio di valutazione di base e una visita virtuale con un valutatore medico indipendente, quindi continueranno con le loro cure abituali nelle loro comunità per la durata dello studio. Dopo 12 mesi, avranno un'altra valutazione dello studio virtuale con un valutatore indipendente, dopodiché riceveranno una consulenza virtuale gratuita una tantum con uno specialista del morbo di Parkinson nel loro stato.
Sperimentale: Visite virtuali e materiali didattici
I partecipanti con malattia di Parkinson randomizzati all'intervento di visita virtuale riceveranno materiale didattico dalla National Parkinson Foundation, completeranno una valutazione di base e una valutazione di studio virtuale con un valutatore indipendente dal medico, quindi riceveranno quattro visite di assistenza virtuale con uno specialista della malattia di Parkinson nel loro stato. Gli specialisti forniranno raccomandazioni per l'assistenza ai partecipanti e al loro fornitore di assistenza sanitaria locale designato. A 12 mesi, questi individui saranno nuovamente valutati dal valutatore indipendente, che sarà cieco all'assegnazione del trattamento.
Altro: Visite virtuali
Le visite virtuali saranno completate utilizzando il software di videoconferenza conforme a HIPAA di SBR Health e Vidyo, progettato specificamente per l'uso nel settore sanitario. Il software è disponibile per Windows e Mac OS, nonché per dispositivi iOS (iPad e iPhone).
Altri nomi:
  • Telemedicina
  • Teleneurologia
  • Video chiamata
  • Videoconferenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle Visite Virtuali per la Malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Un anno
La fattibilità delle visite virtuali sarà determinata dal numero di partecipanti che completano con successo almeno una visita virtuale.
Un anno
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita misurata dal questionario sulla malattia di Parkinson 39
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
Valutato come il cambiamento nella qualità della vita, misurato dal Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Il PDQ-39 è un questionario self-report di 39 voci, che valuta la qualità della salute correlata alla malattia di Parkinson nell'ultimo mese. Valuta la frequenza con cui i pazienti incontrano difficoltà nelle 8 dimensioni della qualità della vita. Valuta l'impatto della malattia di Parkinson (MdP) su dimensioni specifiche del funzionamento e del benessere. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più bassi che riflettono una migliore qualità della vita.
Linea di base a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore dell'indice EQ-5D
Lasso di tempo: basale a un anno
Il questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La scala va da 11111 a 55555 con numeri più alti che indicano uno stato di salute peggiore. I descrittori a cinque cifre vengono convertiti in valori indice EQ-5D, che vanno da -0,109 (corrispondente a 55555, la peggiore salute possibile) a 1,000 (corrispondente a 11111, la migliore salute possibile).
basale a un anno
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: basale a un anno
Valuteremo i cambiamenti nella cognizione dal basale alla fine dello studio utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), somministrato da remoto. La scala va da 0 a 30 con numeri più alti che indicano una migliore cognizione.
basale a un anno
Variazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) Parte IA
Lasso di tempo: basale a un anno
Le caratteristiche cliniche della malattia di Parkinson saranno valutate da un valutatore indipendente dal medico, in cieco rispetto al gruppo di trattamento, al basale e alla conclusione dello studio, utilizzando la Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). La prima parte riguarda le esperienze non motorie della vita quotidiana. La scala va da 0 a 24 con numeri più alti indicati malattia più grave.
basale a un anno
Cambiamento nella valutazione del paziente dell'assistenza alle malattie croniche
Lasso di tempo: basale a un anno
Valuteremo il cambiamento nella qualità percepita dell'assistenza utilizzando il Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Ogni scala viene valutata calcolando la media degli elementi completati all'interno di tale scala e il PACIC complessivo viene valutato calcolando la media dei punteggi di tutti i 20 elementi. La scala va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore assistenza da parte del team sanitario.
basale a un anno
Minuti spesi per l'ultima visita del fornitore di malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Modifica nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) Parte IB
Lasso di tempo: basale a un anno
Le caratteristiche cliniche della malattia di Parkinson saranno valutate da un valutatore indipendente dal medico, in cieco rispetto al gruppo di trattamento, al basale e alla conclusione dello studio, utilizzando la Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). La prima parte riguarda le esperienze non motorie della vita quotidiana. La scala va da 0 a 52 con numeri più alti indicati malattia più grave.
basale a un anno
Variazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) Parte 2
Lasso di tempo: basale a un anno
Le caratteristiche cliniche della malattia di Parkinson saranno valutate da un valutatore indipendente dal medico, in cieco rispetto al gruppo di trattamento, al basale e alla conclusione dello studio, utilizzando la Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). La parte II riguarda le esperienze motorie della vita quotidiana. La scala va da 0 a 52 con numeri più alti indicati malattia più grave.
basale a un anno
Variazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) Parte 3
Lasso di tempo: basale a un anno
Le caratteristiche cliniche della malattia di Parkinson saranno valutate da un valutatore indipendente dal medico, in cieco rispetto al gruppo di trattamento, al basale e alla conclusione dello studio, utilizzando la Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). La parte III viene mantenuta come esame motorio. La scala va da 0 a 108 con numeri più alti indicati malattia più grave.
basale a un anno
Variazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) Parte 4
Lasso di tempo: basale a un anno
Le caratteristiche cliniche della malattia di Parkinson saranno valutate da un valutatore indipendente dal medico, in cieco rispetto al gruppo di trattamento, al basale e alla conclusione dello studio, utilizzando la Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). La parte IV riguarda le complicanze motorie. La scala va da 0 a 24 con numeri più alti indicati malattia più grave.
basale a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-12-11-4701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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