Connect.Parkinson：将帕金森病患者与其家中的专家联系起来
2016年12月1日 更新者：Ray Dorsey、University of Rochester
使用技术为家中的帕金森病患者提供多学科护理：Connect.Parkinson 研究
Connect.Parkinson 是一项随机比较有效性研究，将通过教育材料加强的常规护理与常规护理、教育材料以及通过远程医疗将专业护理提供到患者家中进行比较。 该研究的具体目标如下：
- 证明使用远程医疗将专业护理送入难以获得护理的帕金森病患者家中的可行性；
- 表明这种方法可以提高生活质量；
- 确定远程医疗可以提高护理质量；和
- 证明这种远程护理方法可以节省时间、减少旅行并减轻护理伙伴的负担。
研究概览
详细说明
Connect.Parkinson 是一项全国性研究，旨在检验使用视频通话将帕金森病专家护理直接带到患者家中的可行性和有效性。
目前，获得帕金森病护理受到距离、残疾和医生分布的限制。
大约 200 名帕金森病患者（由于距离、残疾、差异或医生分布有限而获得护理的机会有限）将随机分配到这项比较有效性研究的两个组中的一个。
第一（控制）臂将是个人的“日常护理”，并辅以有关其状况的教育材料。
这种常规护理可能包括全科医生的护理、神经科医生的护理或帕金森专家的亲自护理。
对照组接受的护理会有所不同，但将准确反映该国家/地区的常规护理。
第二个（干预）部门将提供常规护理，并辅以教育材料和帕金森病专家通过基于网络的视频会议向患者家中提供的护理。
还将询问参与者是否有初级保健伙伴，并邀请保健伙伴注册，总共约 400 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
Sunnyvale、California、美国、94083
- The Parkinson's Institute and Clinical Center
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Florida
-
Gainsville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55427
- Struthers Parkinson Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- The Mayo Clinic
-
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New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Northwest Neurological, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据独立评估者的判断，患有临床诊断的特发性帕金森病的个体
- 对帕金森综合症没有更好的替代解释
- 访问具有基于网络的视频会议能力的非公共、支持互联网的设备（例如，计算机、平板电脑、智能手机）
- 在参与医师获得行医许可的州进行访问时的实际位置
- 有研究团队可以联系的当地护理提供者
- 住在家里、高级住宅区或辅助生活设施中
- 英语流利（所有参与州）或西班牙语（仅限佛罗里达州和马萨诸塞州的参与者）
- 愿意并能够提供知情同意
- 护理伙伴（如果适用）必须能够并且愿意提供参与的知情同意（如果他或她愿意）。
排除标准：
- 目前住院
- 医疗专业人员（现场调查员或护士）确定的妨碍研究参与的情况（例如，显着的精神病）。
- 参与另一项远程医疗研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理和教育材料
患有帕金森病的参与者将收到来自国家帕金森基金会的教育材料，完成基线评估调查并与独立医生评估员进行虚拟访问，然后在研究期间继续在其社区进行常规护理。
12 个月后，他们将与一名独立评估员进行另一次虚拟研究评估，之后他们将接受与所在州帕金森病专家进行的一次免费、一次性虚拟咨询。
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实验性的：虚拟访问和教育材料
患有帕金森病的参与者被随机分配到虚拟就诊干预中，他们将收到来自国家帕金森基金会的教育材料，完成基线评估和与独立医生评估者进行的虚拟研究评估，然后在他们所在州的帕金森病专家那里接受四次虚拟护理访问。
专家将为参与者及其指定的当地医疗保健提供者提供护理建议。
在 12 个月时，这些人将再次由独立评估者进行评估，该评估者将对治疗分配视而不见。
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虚拟访问将使用 SBR Health 和 Vidyo 的符合 HIPAA 标准的视频会议软件完成，该软件专为医疗保健行业设计。
该软件适用于 Windows 和 Mac 操作系统，以及 iOS 设备（iPad 和 iPhone）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病虚拟就诊的可行性
大体时间：一年
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虚拟访问的可行性将取决于成功完成至少一次虚拟访问的参与者人数。
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一年
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帕金森病问卷测量的生活质量相对于基线的变化 39
大体时间：基线到一年
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根据帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 衡量的生活质量变化进行评估。
PDQ-39 是一份包含 39 个项目的自我报告问卷，用于评估上个月帕金森病特定的健康相关质量。
评估患者在 8 个生活质量维度上遇到困难的频率。
评估帕金森氏病 (PD) 对功能和健康特定方面的影响。
分数范围为 0-100，分数越低反映生活质量越好。
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基线到一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D 指数值的变化
大体时间：基线到一年
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 是衡量一般健康状况的标准化工具。
健康状况以五个维度 (5D) 衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
量表范围从 11111 到 55555，数字越大表示健康状况越差。
五位描述符被转换为 EQ-5D 指数值，其范围从 -0.109（对应于 55555，最差的健康状况）到 1.000（对应于 11111，可能的最佳健康状况）。
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基线到一年
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蒙特利尔认知评估的变化
大体时间：基线到一年
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我们将使用远程管理的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估从基线到研究结束的认知变化。
量表范围为 0-30，数字越大表示认知越好。
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基线到一年
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帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 IA 部分的变化
大体时间：基线到一年
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帕金森病的临床特征将由独立于治疗组的独立医师评估者在基线和研究结束时使用运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 进行评估。
第一部分涉及日常生活的非运动体验。
等级范围从 0 到 24，数字越高表示疾病越严重。
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基线到一年
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慢性病护理患者评估的变化
大体时间：基线到一年
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我们将使用慢性病护理患者评估 (PACIC) 评估感知护理质量的变化。
每个量表的评分是通过对在该量表内完成的项目进行平均来进行的，而总体 PACIC 的评分是通过对所有 20 个项目的平均分数进行评分。
量表范围为 1-5，分数越高表示医疗团队提供的护理越好。
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基线到一年
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上次帕金森病提供者访问花费的分钟数
大体时间：一年
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一年
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帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) IB 部分的变化
大体时间：基线到一年
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帕金森病的临床特征将由独立于治疗组的独立医师评估者在基线和研究结束时使用运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 进行评估。
第一部分涉及日常生活的非运动体验。
等级范围从 0 到 52，数字越高表示疾病越严重。
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基线到一年
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帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 2 部分的变化
大体时间：基线到一年
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帕金森病的临床特征将由独立于治疗组的独立医师评估者在基线和研究结束时使用运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 进行评估。
第二部分涉及日常生活的运动体验。
等级范围从 0 到 52，数字越高表示疾病越严重。
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基线到一年
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帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 3 部分的变化
大体时间：基线到一年
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帕金森病的临床特征将由独立于治疗组的独立医师评估者在基线和研究结束时使用运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 进行评估。
保留第 III 部分作为电机检查。
量表范围从 0 到 108，数字越高表示疾病越严重。
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基线到一年
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帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 4 部分的变化
大体时间：基线到一年
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帕金森病的临床特征将由独立于治疗组的独立医师评估者在基线和研究结束时使用运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 进行评估。
第四部分涉及运动并发症。
等级范围从 0 到 24，数字越高表示疾病越严重。
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基线到一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E. Ray Dorsey, MD, MBA、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abdolahi A, Scoglio N, Killoran A, Dorsey ER, Biglan KM. Potential reliability and validity of a modified version of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale that could be administered remotely. Parkinsonism Relat Disord. 2013 Feb;19(2):218-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2012.10.008. Epub 2012 Oct 25.
- Dorsey ER, Venkataraman V, Grana MJ, Bull MT, George BP, Boyd CM, Beck CA, Rajan B, Seidmann A, Biglan KM. Randomized controlled clinical trial of "virtual house calls" for Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 May;70(5):565-70. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.123.
- Venkataraman V, Donohue SJ, Biglan KM, Wicks P, Dorsey ER. Virtual visits for Parkinson disease: A case series. Neurol Clin Pract. 2014 Apr;4(2):146-152. doi: 10.1212/01.CPJ.0000437937.63347.5a.
- Willis AW, Schootman M, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist care in Parkinson disease: a utilization, outcomes, and survival study. Neurology. 2011 Aug 30;77(9):851-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822c9123. Epub 2011 Aug 10.
- Willis AW, Schootman M, Tran R, Kung N, Evanoff BA, Perlmutter JS, Racette BA. Neurologist-associated reduction in PD-related hospitalizations and health care expenditures. Neurology. 2012 Oct 23;79(17):1774-80. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182703f92. Epub 2012 Oct 10.
- Grana MJ, Bull MT, Venkataraman V, Dorsey ER, Biglan KM. Web-based clinical assessments for Parkinson's disease: reliable and feasible. Mov Disord. 2012 Sep 15;27(11):1466. doi: 10.1002/mds.25121. Epub 2012 Sep 18. No abstract available.
- Achey MA, Beck CA, Beran DB, Boyd CM, Schmidt PN, Willis AW, Riggare SS, Simone RB, Biglan KM, Dorsey ER. Virtual house calls for Parkinson disease (Connect.Parkinson): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2014 Nov 27;15:465. doi: 10.1186/1745-6215-15-465. Erratum In: Trials. 2016;17:7.
- Achey MA, Beck CA, Beran DB, Boyd CM, Schmidt PN, Willis AW, Riggare SS, Simone RB, Biglan KM, Dorsey ER. Erratum To: Virtual house calls for Parkinson disease (Connect.Parkinson): study protocol for a randomized, controlled trial. Trials. 2016 Jan 5;17:7. doi: 10.1186/s13063-015-0984-7. No abstract available.
- Dorsey ER, Achey MA, Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Ziman N, Aldred J, Carter J, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Mari Z, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Bull MT, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih L, Anderson L, Singer C, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Cooper J, Webb S, Dhall R, Hassan A, Weis D, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Smith J, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W. National Randomized Controlled Trial of Virtual House Calls for People with Parkinson's Disease: Interest and Barriers. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):590-8. doi: 10.1089/tmj.2015.0191. Epub 2016 Feb 17.
- Daschle T, Dorsey ER. The return of the house call. Ann Intern Med. 2015 Apr 21;162(8):587-8. doi: 10.7326/M14-2769. No abstract available.
- Dorsey ER, Topol EJ. State of Telehealth. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):154-61. doi: 10.1056/NEJMra1601705. No abstract available.
- Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Dorsey ER, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Aldred J, Carter J, Fraser A, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Reichwein S, Mari Z, Dunlop B, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih LC, Singer C, Vargas-Parra S, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Dhall R, Hassan A, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Achey MA, Elson MJ, Goldenthal S, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W; Connect.Parkinson Investigators. National randomized controlled trial of virtual house calls for Parkinson disease. Neurology. 2017 Sep 12;89(11):1152-1161. doi: 10.1212/WNL.0000000000004357. Epub 2017 Aug 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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