Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Connect.Parkinson: Spojení jednotlivců s Parkinsonovou nemocí se specialisty v jejich domovech

1. prosince 2016 aktualizováno: Ray Dorsey, University of Rochester

Využití technologie k poskytování multidisciplinární péče jednotlivcům s Parkinsonovou nemocí v jejich domovech: Studie Connect.Parkinson

Connect.Parkinson je randomizovaná srovnávací studie účinnosti, která srovnává obvyklou péči rozšířenou o vzdělávací materiály s běžnou péčí, vzdělávacími materiály a poskytováním speciální péče prostřednictvím telemedicíny do pacientových domovů. Konkrétní cíle studie jsou následující:

  1. Prokázat proveditelnost použití telemedicíny k poskytování speciální péče do domácností jedinců s Parkinsonovou chorobou, kteří mají omezený přístup k péči;
  2. Ukázat, že takový přístup může zlepšit kvalitu života;
  3. Prokázat, že telemedicína může zvýšit kvalitu péče; a
  4. Demonstrovat, že tento vzdálený přístup k péči šetří čas, snižuje cestování a snižuje zátěž pečovatelských partnerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Connect.Parkinson je národní studie zkoumající proveditelnost a efektivitu používání videohovorů s cílem přivést odbornou péči o Parkinsonovu chorobu přímo do domácností pacientů. V současné době je přístup k péči o Parkinsonovu nemoc omezen vzdáleností, zdravotním postižením a rozložením lékařů. Přibližně 200 jedinců s Parkinsonovou nemocí (kteří mají kvůli vzdálenosti, zdravotnímu postižení, rozdílům nebo distribuci lékařů omezený přístup k péči) bude randomizováno do jedné ze dvou větví této srovnávací studie účinnosti. Prvním (kontrolním) ramenem bude „obvyklá péče“ jedince doplněná o edukační materiály o jeho stavu. Tato obvyklá péče může zahrnovat péči od všeobecného lékaře, péči od neurologa nebo osobní péči od specialisty na Parkinsonovu chorobu. Péče, kterou obdrží kontrolní skupina, se bude lišit, ale bude přesným odrazem obvyklé péče v této zemi. Druhým (intervenčním) ramenem bude obvyklá péče doplněná edukačními materiály a péčí specialisty na Parkinsonovu nemoc doručovanou prostřednictvím webové videokonference do pacientova domova. Účastníci budou také dotázáni, zda mají partnera primární péče, a partneři v péči budou vyzváni, aby se zapsali, celkem přibližně 400 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s klinicky diagnostikovanou idiopatickou Parkinsonovou nemocí podle posouzení nezávislého hodnotitele
  • Neexistuje lepší alternativní vysvětlení pro parkinsonismus
  • Přístup k neveřejnému zařízení s připojením k internetu (např. počítač, tablet, chytrý telefon), které má kapacitu pro webové videokonference
  • Být fyzicky umístěn v době, kdy se návštěvy provádějí ve státě, kde má zúčastněný lékař licenci k výkonu lékařské praxe
  • Mít místního poskytovatele péče, kterého může studijní tým kontaktovat
  • Žijte doma, v bytovém komplexu pro seniory nebo v zařízení pro asistované bydlení
  • Umět plynně anglicky (všechny zúčastněné státy) nebo španělsky (pouze účastníci na Floridě a v Massachusetts)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Pečovatelský partner (pokud existuje) musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí, pokud se tak rozhodne.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době hospitalizován
  • Stav (např. prominentní psychóza), který vylučuje účast ve studii, jak jej určil lékař (zkoušející na místě nebo zdravotní sestra).
  • Účast na další telemedicínské studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče a vzdělávací materiály
Účastníci s Parkinsonovou nemocí obdrží vzdělávací materiály od National Parkinson Foundation, dokončí základní hodnotící průzkum a virtuální návštěvu s nezávislým hodnotitelem lékaře a poté budou pokračovat ve své obvyklé péči ve svých komunitách po dobu trvání studie. Po 12 měsících budou mít další virtuální hodnocení studia s nezávislým hodnotitelem, po kterém získají bezplatnou jednorázovou virtuální konzultaci s odborníkem na Parkinsonovu chorobu ve svém státě.
Experimentální: Virtuální návštěvy a vzdělávací materiály
Účastníci s Parkinsonovou nemocí randomizovaní do intervence virtuální návštěvy obdrží vzdělávací materiály od National Parkinson Foundation, dokončí základní hodnocení a hodnocení virtuální studie s nezávislým hodnotitelem lékaře a poté absolvují čtyři návštěvy virtuální péče u specialisty na Parkinsonovu chorobu ve svém státě. Specialisté poskytnou doporučení ohledně péče účastníkům a jejich určenému místnímu poskytovateli zdravotní péče. Po 12 měsících budou tito jedinci opět posouzeni nezávislým hodnotitelem, který bude slepý vůči přiřazení léčby.
Jiný: Virtuální návštěvy
Virtuální návštěvy budou prováděny pomocí videokonferenčního softwaru kompatibilního s HIPAA od SBR Health a Vidyo, navrženého speciálně pro použití ve zdravotnickém průmyslu. Software je k dispozici pro Windows a Mac OS a také pro zařízení iOS (iPad a iPhone).
Ostatní jména:
  • Telemedicína
  • Teleneurologie
  • Videohovor
  • Video konference

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost virtuálních návštěv pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: Jeden rok
Proveditelnost virtuálních návštěv bude určena počtem účastníků, kteří úspěšně dokončí alespoň jednu virtuální návštěvu.
Jeden rok
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené dotazníkem Parkinsonovy nemoci 39
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
Hodnoceno jako změna kvality života, měřená dotazníkem Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39). PDQ-39 je 39-položkový dotazník s vlastními zprávami, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc. Hodnotí, jak často pacienti pociťují obtíže napříč 8 dimenzemi kvality života. Posuzuje dopad Parkinsonovy choroby (PD) na konkrétní dimenze fungování a duševní pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty indexu EQ-5D
Časové okno: základní do jednoho roku
EuroQol pětirozměrný dotazník (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu. Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Stupnice se pohybuje od 11111 do 55555, přičemž vyšší čísla indikují horší zdravotní stav. Pětimístné deskriptory jsou převedeny na hodnoty indexu EQ-5D, které se pohybují od -0,109 (odpovídá 55555, nejhorší možné zdraví) do 1000 (odpovídající 11111, nejlepší možné zdraví).
základní do jednoho roku
Změna v Montrealském hodnocení kognice
Časové okno: základní do jednoho roku
Budeme hodnotit změny v kognitivních funkcích od výchozího stavu do konce studie pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), podávaného na dálku. Stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší čísla znamenají lepší poznání.
základní do jednoho roku
Změna hodnoticí stupnice Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) část IA
Časové okno: základní do jednoho roku
Klinické charakteristiky Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem na lékaři, zaslepeným vůči léčebné skupině, na začátku a na konci studie, za použití Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). Část I se týká nemotorických zážitků každodenního života. Stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší čísla indikují závažnější onemocnění.
základní do jednoho roku
Změna v hodnocení pacientů v péči o chronická onemocnění
Časové okno: základní do jednoho roku
Změnu ve vnímané kvalitě péče posoudíme pomocí Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Každá škála je ohodnocena průměrováním položek dokončených v rámci této škály a celkový PACIC je skórován průměrováním skóre ze všech 20 položek. Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší péči ze strany zdravotnického týmu.
základní do jednoho roku
Minuty strávené poslední návštěvou poskytovatele Parkinsonovy choroby
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Změna hodnoticí stupnice Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) Část IB
Časové okno: základní do jednoho roku
Klinické charakteristiky Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem na lékaři, zaslepeným vůči léčebné skupině, na začátku a na konci studie, za použití Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). Část I se týká nemotorických zážitků každodenního života. Škála se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší čísla indikují závažnější onemocnění.
základní do jednoho roku
Změna v stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) Část 2
Časové okno: základní do jednoho roku
Klinické charakteristiky Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem na lékaři, zaslepeným vůči léčebné skupině, na začátku a na konci studie, za použití Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). Část II se týká motorických zkušeností každodenního života. Škála se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší čísla indikují závažnější onemocnění.
základní do jednoho roku
Změna hodnoticí stupnice Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) Část 3
Časové okno: základní do jednoho roku
Klinické charakteristiky Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem na lékaři, zaslepeným vůči léčebné skupině, na začátku a na konci studie, za použití Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). Část III je zachována jako motorické vyšetření. Stupnice se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší čísla indikují závažnější onemocnění.
základní do jednoho roku
Změna hodnoticí stupnice Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) Část 4
Časové okno: základní do jednoho roku
Klinické charakteristiky Parkinsonovy nemoci budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem na lékaři, zaslepeným vůči léčebné skupině, na začátku a na konci studie, za použití Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). Část IV se týká motorických komplikací. Stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší čísla indikují závažnější onemocnění.
základní do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-12-11-4701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Virtuální návštěvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit