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Connect.Parkinson: Menschen mit Parkinson-Krankheit mit Spezialisten in ihrem Zuhause verbinden

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Ray Dorsey, University of Rochester

Einsatz von Technologie zur multidisziplinären Versorgung von Menschen mit Parkinson-Krankheit in ihren Häusern: die Connect.Parkinson-Studie

Bei Connect.Parkinson handelt es sich um eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie, in der die durch Schulungsmaterialien verbesserte übliche Pflege mit der üblichen Pflege, Schulungsmaterialien und der Bereitstellung von Spezialversorgung per Telemedizin in die Häuser der Patienten verglichen wird. Die konkreten Ziele der Studie sind folgende:

  1. Demonstration der Machbarkeit des Einsatzes von Telemedizin zur Bereitstellung einer Spezialversorgung in den Häusern von Personen mit Parkinson-Krankheit, die nur begrenzten Zugang zu medizinischer Versorgung haben;
  2. Um zu zeigen, dass ein solcher Ansatz die Lebensqualität verbessern kann;
  3. Feststellung, dass die Telemedizin die Qualität der Pflege verbessern kann; Und
  4. Es soll gezeigt werden, dass dieser Remote-Pflegeansatz Zeit spart, Fahrten reduziert und die Belastung der Pflegepartner verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Connect.Parkinson ist eine nationale Studie, die die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von Videoanrufen untersucht, um fachkundige Parkinson-Betreuung direkt in die Häuser der Patienten zu bringen. Derzeit ist der Zugang zur Behandlung der Parkinson-Krankheit durch Entfernung, Behinderung und die Verteilung der Ärzte eingeschränkt. Ungefähr 200 Personen mit Parkinson-Krankheit (die aufgrund von Entfernung, Behinderung, Ungleichheit oder Verteilung der Ärzte nur begrenzten Zugang zur Versorgung haben) werden in dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Der erste (Kontroll-)Arm wird die „übliche Pflege“ des Einzelnen sein, ergänzt durch Aufklärungsmaterialien zu seinem Zustand. Diese übliche Pflege kann die Pflege durch einen Allgemeinarzt, die Pflege durch einen Neurologen oder die persönliche Betreuung durch einen Parkinson-Spezialisten umfassen. Die Pflege, die die Kontrollgruppe erhält, wird unterschiedlich sein, wird aber die übliche Pflege in diesem Land genau widerspiegeln. Der zweite (Interventions-)Arm besteht aus der üblichen Pflege, ergänzt durch Aufklärungsmaterialien und die Betreuung durch einen Parkinson-Spezialisten, der über webbasierte Videokonferenzen in das Zuhause des Patienten übertragen wird. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie einen Partner für die Grundversorgung haben, und Pflegepartner werden zur Anmeldung eingeladen, also insgesamt etwa 400 Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit nach Einschätzung des unabhängigen Bewerters
  • Es gibt keine bessere alternative Erklärung für den Parkinsonismus
  • Zugriff auf ein nicht öffentliches, internetfähiges Gerät (z. B. Computer, Tablet-Computer, Smartphone), das über die Möglichkeit für webbasierte Videokonferenzen verfügt
  • Sie müssen sich zum Zeitpunkt der Besuche in einem Staat aufhalten, in dem der teilnehmende Arzt eine Zulassung zum Praktizieren von Medizin besitzt
  • Stellen Sie einen örtlichen Pflegedienstleister bereit, an den sich das Studienteam wenden kann
  • Wohnen Sie zu Hause, in einer Seniorenwohnanlage oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  • Sie müssen fließend Englisch (alle teilnehmenden Staaten) oder Spanisch (nur Teilnehmer in Florida und Massachusetts) sprechen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Pflegepartner (falls zutreffend) muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen, wenn er oder sie dies wünscht.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Krankenhaus
  • Zustand (z. B. ausgeprägte Psychose), der die Teilnahme an der Studie ausschließt, wie vom medizinischen Fachpersonal (Prüfer vor Ort oder Krankenschwester) festgestellt.
  • Teilnahme an einer weiteren Telemedizinstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege- und Bildungsmaterialien
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit erhalten Schulungsmaterialien von der National Parkinson Foundation, nehmen an einer Umfrage zur Basisbewertung und einem virtuellen Besuch bei einem unabhängigen Arzt teil und setzen dann für die Dauer der Studie ihre übliche Betreuung in ihren Gemeinden fort. Nach 12 Monaten erhalten sie eine weitere virtuelle Studienbewertung durch einen unabhängigen Gutachter. Anschließend erhalten sie eine kostenlose, einmalige virtuelle Beratung mit einem Parkinson-Spezialisten in ihrem Bundesstaat.
Experimental: Virtuelle Besuche und Lehrmaterialien
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit, die nach dem Zufallsprinzip an der virtuellen Besuchsintervention teilnehmen, erhalten Schulungsmaterialien von der National Parkinson Foundation, führen eine Basisbewertung und eine virtuelle Studienbewertung mit einem ärztlich unabhängigen Gutachter durch und erhalten dann vier virtuelle Pflegebesuche bei einem Parkinson-Spezialisten in ihrem Bundesstaat. Spezialisten geben den Teilnehmern und ihrem zuständigen örtlichen Gesundheitsdienstleister Empfehlungen zur Pflege. Nach 12 Monaten werden diese Personen erneut von einem unabhängigen Gutachter beurteilt, der für die Behandlungszuweisung blind ist.
Sonstiges: Virtuelle Besuche
Virtuelle Besuche werden mithilfe einer HIPAA-konformen Videokonferenzsoftware von SBR Health und Vidyo durchgeführt, die speziell für den Einsatz im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Die Software ist für Windows und Mac OS sowie iOS-Geräte (iPad und iPhone) verfügbar.
Andere Namen:
  • Telemedizin
  • Teleneurologie
  • Videoanruf
  • Videokonferenzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit virtueller Besuche bei Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Durchführbarkeit virtueller Besuche wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die mindestens einen virtuellen Besuch erfolgreich abschließen.
Ein Jahr
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Parkinson-Fragebogens 39, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: Ein Jahr
Bewertet als Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Der PDQ-39 ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Qualität der Parkinson-Krankheit im letzten Monat bewertet. Bewertet, wie oft Patienten in den 8 Dimensionen der Lebensqualität Schwierigkeiten haben. Bewertet die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit (PD) auf bestimmte Aspekte der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Ausgangswert: Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EQ-5D-Indexwerts
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Der EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Skala reicht von 11111 bis 55555, wobei höhere Zahlen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Die fünfstelligen Deskriptoren werden in EQ-5D-Indexwerte umgewandelt, die von -0,109 (entspricht 55555, dem schlechtesten möglichen Gesundheitszustand) bis 1,000 (entspricht 11111, dem bestmöglichen Gesundheitszustand) reichen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung der kognitiven Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Wir werden Veränderungen in der Kognition vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewerten, das aus der Ferne durchgeführt wird. Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Wahrnehmung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS), Teil IA
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Die klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie von einem ärztlich unabhängigen Bewerter beurteilt, der für die Behandlungsgruppe blind ist, und zwar unter Verwendung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society. Teil I befasst sich mit nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens. Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung in der Patientenbewertung der Versorgung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Wir werden die Veränderung der wahrgenommenen Qualität der Pflege anhand des Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) bewerten. Jede Skala wird durch die Mittelung der innerhalb dieser Skala abgeschlossenen Elemente bewertet, und der Gesamt-PACIC wird durch die Mittelung der Ergebnisse aller 20 Elemente bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Betreuung durch das Gesundheitsteam hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Verbrachte Minuten für den letzten Besuch beim Parkinson-Anbieter
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Änderung der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS), Teil IB
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Die klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie von einem ärztlich unabhängigen Bewerter beurteilt, der für die Behandlungsgruppe blind ist, und zwar unter Verwendung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society. Teil I befasst sich mit nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens. Die Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS), Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Die klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie von einem ärztlich unabhängigen Bewerter beurteilt, der für die Behandlungsgruppe blind ist, und zwar unter Verwendung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society. Teil II befasst sich mit motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens. Die Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS), Teil 3
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Die klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie von einem ärztlich unabhängigen Bewerter beurteilt, der für die Behandlungsgruppe blind ist, und zwar unter Verwendung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society. Teil III bleibt als motorische Prüfung erhalten. Die Skala reicht von 0 bis 108, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr
Änderung der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS), Teil 4
Zeitfenster: Grundlinie auf ein Jahr
Die klinischen Merkmale der Parkinson-Krankheit werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie von einem ärztlich unabhängigen Bewerter beurteilt, der für die Behandlungsgruppe blind ist, und zwar unter Verwendung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society. Teil IV befasst sich mit motorischen Komplikationen. Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Zahlen auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Grundlinie auf ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-12-11-4701

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