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Connect.Parkinson : Mettre en relation les personnes atteintes de la maladie de Parkinson avec des spécialistes à domicile

1 décembre 2016 mis à jour par: Ray Dorsey, University of Rochester

Utiliser la technologie pour fournir des soins multidisciplinaires aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson à domicile : l'étude Connect.Parkinson

Connect.Parkinson est une étude d'efficacité comparative randomisée, comparant les soins habituels améliorés avec du matériel éducatif aux soins habituels, au matériel éducatif et à la prestation de soins spécialisés par télémédecine au domicile des patients. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :

  1. Démontrer la faisabilité d'utiliser la télémédecine pour fournir des soins spécialisés au domicile des personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui ont un accès limité aux soins ;
  2. Montrer qu'une telle approche peut améliorer la qualité de vie;
  3. Établir que la télémédecine peut améliorer la qualité des soins ; et
  4. Démontrer que cette approche à distance des soins permet de gagner du temps, de réduire les déplacements et de réduire le fardeau des partenaires de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Connect.Parkinson est une étude nationale examinant la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'appels vidéo pour apporter des soins experts de la maladie de Parkinson directement au domicile des patients. Actuellement, l'accès aux soins pour la maladie de Parkinson est limité par la distance, le handicap et la répartition des médecins. Environ 200 personnes atteintes de la maladie de Parkinson (qui, en raison de la distance, du handicap, de la disparité ou de la répartition des médecins, ont un accès limité aux soins) seront randomisées dans l'un des deux bras de cette étude d'efficacité comparative. Le premier bras (de contrôle) sera les "soins habituels" de l'individu complétés par du matériel éducatif sur son état. Ces soins habituels peuvent inclure les soins d'un généraliste, les soins d'un neurologue ou les soins en personne d'un spécialiste de la maladie de Parkinson. Les soins reçus par le groupe témoin varieront, mais refléteront fidèlement les soins habituels dans ce pays. Le deuxième volet (d'intervention) consistera en des soins habituels complétés par du matériel éducatif et des soins dispensés par un spécialiste de la maladie de Parkinson par vidéoconférence sur le Web au domicile du patient. Les participants seront également invités à indiquer s'ils ont un partenaire de soins primaires, et les partenaires de soins seront invités à s'inscrire, pour un total d'environ 400 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94083
        • The Parkinson's Institute and Clinical Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northshore Long Island Jewish - Feinstein Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de la maladie de Parkinson idiopathique cliniquement diagnostiquée selon le jugement de l'évaluateur indépendant
  • Pas de meilleure explication alternative pour le parkinsonisme
  • Accès à un appareil non public compatible avec Internet (par exemple, un ordinateur, une tablette, un smartphone) qui a la capacité de faire des vidéoconférences sur le Web
  • Être physiquement situé au moment où les visites sont effectuées dans un État où le médecin participant est autorisé à pratiquer la médecine
  • Avoir un fournisseur de soins local que l'équipe d'étude peut contacter
  • Vivre à domicile, dans un complexe de logements pour personnes âgées ou une résidence-services
  • Parler couramment l'anglais (tous les États participants) ou l'espagnol (participants de Floride et du Massachusetts uniquement)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Le partenaire de soins (le cas échéant) doit être capable et disposé à donner son consentement éclairé pour participer s'il le souhaite.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement hospitalisé
  • Condition (par exemple, psychose importante) qui empêche la participation à l'étude, identifiée par le professionnel de la santé (investigateur du site ou infirmière).
  • Participation à une autre étude de télémédecine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels et matériel pédagogique
Les participants atteints de la maladie de Parkinson recevront du matériel pédagogique de la National Parkinson Foundation, rempliront une enquête d'évaluation de base et une visite virtuelle avec un médecin évaluateur indépendant, puis poursuivront leurs soins habituels dans leurs communautés pendant la durée de l'étude. Après 12 mois, ils auront une autre évaluation d'étude virtuelle avec un évaluateur indépendant, après quoi ils recevront une consultation virtuelle gratuite et unique avec un spécialiste de la maladie de Parkinson dans leur état.
Expérimental: Visites virtuelles et matériel pédagogique
Les participants atteints de la maladie de Parkinson randomisés pour l'intervention de visite virtuelle recevront du matériel éducatif de la National Parkinson Foundation, effectueront une évaluation de base et une évaluation d'étude virtuelle avec un médecin évaluateur indépendant, puis recevront quatre visites de soins virtuels avec un spécialiste de la maladie de Parkinson dans leur état. Des spécialistes fourniront des recommandations de soins aux participants et à leur fournisseur de soins de santé local désigné. À 12 mois, ces personnes seront à nouveau évaluées par l'évaluateur indépendant, qui sera aveugle à l'attribution du traitement.
Autre: Visites virtuelles
Les visites virtuelles seront effectuées à l'aide d'un logiciel de visioconférence conforme à la loi HIPAA de SBR Health et Vidyo, conçu spécifiquement pour une utilisation dans le secteur de la santé. Le logiciel est disponible pour Windows et Mac OS, ainsi que pour les appareils iOS (iPad et iPhone).
Autres noms:
  • Télémédecine
  • Téléneurologie
  • Appel vidéo
  • Vidéo conférence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des visites virtuelles pour la maladie de Parkinson
Délai: Un ans
La faisabilité des visites virtuelles sera déterminée par le nombre de participants ayant réussi au moins une visite virtuelle.
Un ans
Changement par rapport au départ de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la maladie de Parkinson 39
Délai: De base à un an
Évalué comme le changement de la qualité de vie, mesuré par le Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation en 39 items, qui évalue la qualité liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois. Évalue la fréquence à laquelle les patients éprouvent des difficultés dans les 8 dimensions de la qualité de vie. Évalue l'impact de la maladie de Parkinson (MP) sur des dimensions spécifiques du fonctionnement et du bien-être. Le score varie de 0 à 100, les scores inférieurs reflétant une meilleure qualité de vie.
De base à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur de l'indice EQ-5D
Délai: base à un an
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique. L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'échelle va de 11111 à 55555, les chiffres les plus élevés indiquant un état de santé plus mauvais. Les descripteurs à cinq chiffres sont convertis en valeurs d'indice EQ-5D, qui vont de -0,109 (correspondant à 55555, la pire santé possible) à 1,000 (correspondant à 11111, la meilleure santé possible).
base à un an
Changement dans l'évaluation de la cognition à Montréal
Délai: base à un an
Nous évaluerons les changements dans la cognition entre le début et la fin de l'étude à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA), administré à distance. L'échelle va de 0 à 30, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure cognition.
base à un an
Modification de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie IA
Délai: base à un an
Les caractéristiques cliniques de la maladie de Parkinson seront évaluées par un médecin évaluateur indépendant, en aveugle au groupe de traitement, au départ et à la fin de l'étude, à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). La première partie concerne les expériences non motrices de la vie quotidienne. L'échelle va de 0 à 24, les chiffres les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
base à un an
Changement dans l'évaluation des soins des maladies chroniques par les patients
Délai: base à un an
Nous évaluerons les changements dans la qualité perçue des soins à l'aide de l'Évaluation des soins aux patients atteints de maladies chroniques (PACIC). Chaque échelle est notée en faisant la moyenne des éléments complétés dans cette échelle, et le PACIC global est noté en faisant la moyenne des scores des 20 éléments. L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs soins par l'équipe de santé.
base à un an
Minutes consacrées à la dernière visite d'un fournisseur de la maladie de Parkinson
Délai: Un ans
Un ans
Modification de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie IB
Délai: base à un an
Les caractéristiques cliniques de la maladie de Parkinson seront évaluées par un médecin évaluateur indépendant, en aveugle au groupe de traitement, au départ et à la fin de l'étude, à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). La première partie concerne les expériences non motrices de la vie quotidienne. L'échelle va de 0 à 52, les chiffres les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
base à un an
Modification de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie 2
Délai: base à un an
Les caractéristiques cliniques de la maladie de Parkinson seront évaluées par un médecin évaluateur indépendant, en aveugle au groupe de traitement, au départ et à la fin de l'étude, à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). La deuxième partie concerne les expériences motrices de la vie quotidienne. L'échelle va de 0 à 52, les chiffres les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
base à un an
Modification de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie 3
Délai: base à un an
Les caractéristiques cliniques de la maladie de Parkinson seront évaluées par un médecin évaluateur indépendant, en aveugle au groupe de traitement, au départ et à la fin de l'étude, à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). La partie III est retenue comme examen moteur. L'échelle va de 0 à 108, les chiffres les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
base à un an
Modification de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie 4
Délai: base à un an
Les caractéristiques cliniques de la maladie de Parkinson seront évaluées par un médecin évaluateur indépendant, en aveugle au groupe de traitement, au départ et à la fin de l'étude, à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS). La partie IV concerne les complications motrices. L'échelle va de 0 à 24, les chiffres les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
base à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Parkinson Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Ray Dorsey, MD, MBA, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-12-11-4701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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